产品和服务的放行管理办法

医疗器械产品放行管理办法

第一章 总 则

第一条 为进一步促进医疗器械生产企业规范化运行，提高

企业的质量管理水平，拥有医疗器械产品注册证的第二、三类医疗器械生产企业推行产品放行制度。

第二条 产品放行制度的核心思路是记录审核放行。产品放

行前，原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录必须审核通过，三者缺一不可；产品放行（出厂销售）时，必须做好销售记录，并附上销售凭证。

第三条 产品放行制度的核心要素是产品放行受权人。产品

放行受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，负责企业成品放行并对企业全过程管理负有直接责任的关键管理人员。

第四条 产品放行制度重点加强生产记录的管理。生产记录

的规范化程度是企业质量管理水平的最直接体现。通过生产记录的严格审核提高其规范性和可追溯性，使生产记录管理成为生产过程管理的有效手段。

第五条 医疗器械生产的企业和产品放行受权人，必须遵守

本办法。医疗器械生产企业必须配备同生产规模及生产管理相适应的产品放行受权人，并制定配套程序文件。

第六条 市食品药品监督管理局负责对医疗器械生产企业实

施本办法进行监督管理。

第二章 程序文件

第七条 企业在实施产品放行制度时，应根据自身实际，制

定并执行以下配套程序文件：

1、产品放行程序

医疗器械产品放行管理办法

第一章 总 则

第一条 为进一步促进医疗器械生产企业规范化运行，提高

企业的质量管理水平，拥有医疗器械产品注册证的第二、三类医疗器械生产企业推行产品放行制度。

第二条 产品放行制度的核心思路是记录审核放行。产品放

行前，原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录必须审核通过，三者缺一不可；产品放行（出厂销售）时，必须做好销售记录，并附上销售凭证。

第三条 产品放行制度的核心要素是产品放行受权人。产品

放行受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，负责企业成品放行并对企业全过程管理负有直接责任的关键管理人员。

第四条 产品放行制度重点加强生产记录的管理。生产记录

的规范化程度是企业质量管理水平的最直接体现。通过生产记录的严格审核提高其规范性和可追溯性，使生产记录管理成为生产过程管理的有效手段。

第五条 医疗器械生产的企业和产品放行受权人，必须遵守

本办法。医疗器械生产企业必须配备同生产规模及生产管理相适应的产品放行受权人，并制定配套程序文件。

第六条 市食品药品监督管理局负责对医疗器械生产企业实

施本办法进行监督管理。

第二章 程序文件

第七条 企业在实施产品放行制度时，应根据自身实际，制

定并执行以下配套程序文件：

1、产品放行程序

Q-SC 《质量手册》 ××××制造有限公

××××有限公司企业标准 Q/HLC.801.020-2017

产品和服务的放行控制程序

1、目的

使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安满足相关要求。 2、范围

包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3、权责

3.1、质量部部长担任总质量授权人；

3.2、原材料检验人担任原材料质量授权人； 3.3、过程控制负责人担任生产过程质量授权人； 3.4、质量部部长担任产品检验质量授权人； 3.5、总质量授权人担任成品放行授权人。 4、定义

无

5、工作流程：

5.1、原材料质量放行控制

5.1.1、采购部门将采购原材料送质量部检验，原材料质量授权人对原材料实施放行时，若其中一项不合格则不予放行：

1）采购过程是否符合《外部提供产品、服务和过程控制程序》； 2）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方名录内； 3）原材料的材料组成是否发生变化； 4）原材料是否具有进货检验报告；

5）进货检验过程是否满足《进

Q-SC 《质量手册》 ××××制造有限公

××××有限公司企业标准 Q/HLC.801.020-2017

产品和服务的放行控制程序

1、目的

使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安满足相关要求。 2、范围

包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3、权责

3.1、质量部部长担任总质量授权人；

3.2、原材料检验人担任原材料质量授权人； 3.3、过程控制负责人担任生产过程质量授权人； 3.4、质量部部长担任产品检验质量授权人； 3.5、总质量授权人担任成品放行授权人。 4、定义

无

5、工作流程：

5.1、原材料质量放行控制

5.1.1、采购部门将采购原材料送质量部检验，原材料质量授权人对原材料实施放行时，若其中一项不合格则不予放行：

1）采购过程是否符合《外部提供产品、服务和过程控制程序》； 2）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方名录内； 3）原材料的材料组成是否发生变化； 4）原材料是否具有进货检验报告；

5）进货检验过程是否满足《进

标题：紧急放行管理办法 版本/次：A

文件编码： 页次：1/2

一、目的：

为满足客户要求，避免因采购计划、零部件进料检验/试验周期而影响出货或生产。 二、范围：

凡与生产有关的物料，委外加工品等均适用。 三、权责单位：

1. PMC：负责对零部件因进料检验/试验而与生产、出货发生时间冲突时提出紧急放行申请。 2. 品质部：负责根据到货零部件产品质量及前期供货状态，对紧急放行可行性进行判定。 3. 仓库：负责对紧急放行物料的点收、标示及发料管理。 四、名词定义：（无） 五、作业流程图：附件一 六、作业说明：

1. 紧急放行申请时机： 1.1现有物料不充足，新到货零部件因进料检验/试验周期而与生产、出货发生时间冲突时。 2. 紧急放行申请之原则：

2.2同一供应商上批次到货零部件，如存在安全、环保性能等项目(即国家强检项目)不合格

情况，不予办理紧急放行。 3. 紧急放行申请之处理： 3.1.

中华人民共和国财政部令

第 18 号《政府采购货物和服务招标投标管理办法》已经部务会议讨论通过，现予公布，自2004年9月11日起施行。

部 长 二OO四年八月十一日

政府采购货物和服务招标投标管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范政府采购当事人的采购行为，加强对政府采购货物和服务招标投标活动的监督管理，维护社会公共利益和政府采购招标投标活动当事人的合法权益，依据《中华人民共和国政府采购法》（以下简称政府采购法）和其他有关法律规定，制定本办法。

第二条 采购人及采购代理机构（以下统称“招标采购单位”）进行政府采购货物或者服务（以下简称“货物服务”）招标投标活动，适用本办法。前款所称采购代理机构，是指集中采购机构和依法经认定资格的其他采购代理机构。

第三条 货物服务招标分为公开招标和邀请招标。 公开招标，是指招标采购单位依法以招标公告的方式邀请不特定的供应商参加投标。邀请招标，是指招标采购单位依法从符合相应资格条件的供应商中随机邀请三家以上供应商，并以投标邀请书的方式，邀请其参加投标。

第四条 货物服务采购项目达到公开招标数额标准的，必须采用公开招标方式。因特殊情况需要采用公开招标以外方式的，应当在采购活动开始前获得设区的市、自治州以上

行政服务中心中介和服务机构管理办法

第一条 为提高行政审批效率，优化我市经济发展环境，规范进驻中心中介和服务机构（以下简称中介机构）的服务行为，结合中心工作实际制定本办法。

第二条 进驻中心的中介机构及其工作人员应当遵守本办法。

第三条 本办法所称中介机构，是指进驻中心为中心各窗口进行行政许可、行政确认提供相关中介服务成果的机构，及一些提供便民服务的机构，依法设立，并收取相应费用。主要包括工程预算、会计审计、资产（房产、土地）评估、工程咨询、测绘、检测、检验、认证等机构，工商登记、项目审批、税务、房地产等代理机构及电信、移动、数字电视、供水、供气、供油等办事机构，银行服务，商务中心。

第四条 进驻中心的中介机构应当具备下列条件： （一）有合法的营业执照和资质证书，以及与其开展中介业务相适应的资金、设备；

（二）有健全的执业规则以及其他相应的管理制度，在本行业内市场占有率高、诚信评估名列前茅；

（三）取得执业资格的专职执业人员不少于3人，原则要求无执业资格人员不得进驻中心，但确有充分理由需进驻的，应经中心认可；

（四）法律、法规规定的其他条件。

第五条 中介机构进驻中心的程序：

（一）相关机构提出进驻申请，

政府采购货物和服务招标投标管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范政府采购当事人的采购行为，加强对政府采购货物和服务招标投标活动的监督管理，维护社会公共利益和政府采购招标投标活动当事人的合法权益，依据《中华人民共和国政府采购法》(以下简称政府采购法)和其他有关法律规定，制定本办法。 第二条 采购人及采购代理机构(以下统称“招标采购单位”)进行政府采购货物或者服务(以下简称“货物服务”)招标投标活动，适用本办法。

前款所称采购代理机构，是指集中采购机构和依法经认定资格的其他采购代理机构。 第三条 货物服务招标分为公开招标和邀请招标。

公开招标，是指招标采购单位依法以招标公告的方式邀请不特定的供应商参加投标。 邀请招标，是指招标采购单位依法从符合相应资格条件的供应商中随机邀请三家以上供应商，并以投标邀请书的方式，邀请其参加投标。

第四条 货物服务采购项目达到公开招标数额标准的，必须采用公开招标方式。因特殊情况需要采用公开招标以外方式的，应当在采购活动开始前获得设区的市、自治州以上人民政府财政部门的批准。

第五条 招标采购单位不得将应当以公开招标方式采购的货物服务化整为零或者以其他方式规避公开招标采购。

第六条 任何单位和个人不得阻挠和限制供应商

如家__品牌和服务的关系

如家酒连店公司锁Hoe-Imnn & soHtes lMaangmeen to.C品牌与服务

育教训部 包培小阳

如家__品牌和服务的关系

品牌服务与 品牌价 值和提升

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如家__品牌和服务的关系

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品品牌

如家__品牌和服务的关系

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如家__品牌和服务的关系

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如家__品牌和服务的关系

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如家__品牌和服务的关系

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特需医疗服务暂行管理办法

为了实现医疗卫生的多元化，延伸医疗服务内容，保证患者的基本医疗服务服务，控制特需服务规模，结合本院的实际情况，特制定本管理办法。

一、定义

特需医疗系指具有一定条件的医疗单位在保证广大群众获得基本医疗保健服务的前提下，为满足部分高收入人群对医疗保健高层次的特殊需要而提供的多样化、高层次的全程医疗保健优质服务。

二、特需服务项目

1.门诊预约诊疗服务和特需门诊服务

2.特需病房

3.院际会诊服务

三、特需医疗服务的对象：外宾、部分领导干部、有特需医疗服务需求的患者。

四、特需医疗服务内容和规范

（一）门诊预约诊疗服务和特需门诊服务

1.参加特需门诊的专家必须是理论基础扎实、临床经验丰富、医疗技术精湛、医德高尚、具有高级专业技术职称的医师；

2.开展电话预约、现场预约等形式的门诊预约诊疗服务；

3.对急危重症、疑难患者开展全程陪同检查、检查绿色通道等医疗服务；

4.对患者进行全面健康教育和预防保健指导。

（二）特需病房

1.特需病房除具备基本医疗配备要求以外，应设立单独卫生间，并配备其他相关服务设施，为病人提供舒适、安静、优美的治疗、休息环境。

2.各病区应牢固树立以“以人为本”服务理念，为病员提供优质、高效、快捷、个性化的服务。

3.病人入院后可根据患者