USP美国药典

USP35-NF-30结构整理

vivi2010-10-02

USP总目录：

1 New Official Text修订文件

加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出 2front matter前言

药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况

3凡例

药典，

1标题和修订

2 药典地位和法律认可 3标准复合性 4专论和通则 5 专论组成

6 检验规范和检验方法 7 测试结果

8 术语和定义 9 处方和配药 10 包装存储与标签 4通则

4.1章节列表

4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）

检查和含量分析的一般要求 检查和含量分析的仪器，

微生物检查，生物检查和含量测定， 化学检查和含量测定， 物理检查和测定

4.3一般信息（章节号大于1000）

5食物补充剂通则

6试剂（试剂，指示剂，溶液等） 7参考表

性状描述和溶解性查询表（按字母顺序） 8食品补充剂各论（字母顺序） 9NF各论（辅料标准） 10 USP各论 11术语

附件：通则的章

USP 34 美国药典

<741> 熔距或熔化温度

为了药典应用起见，熔距、熔化温度或熔点被定义为除了以下方法 II 和III中的内容，被检测到液态开始出现至无液态再出现的温度范围或温度点。对于一种高纯物质，熔化过程可能是瞬时的，但是通常观察到的是从开始到结束的一个范围。影响瞬时性的因素有样品量、颗粒大小、热扩散效率，以及在变量中可由步骤来进行控制的加热速率。在一些文章中，熔化过程伴随着分解的发生，可视的证据比如物质变黑、炭化、起泡或其他现象。这些副反应可视的影响使得熔化过程的终点不能清晰可辨，也使得准确测定变得貌似不可能。在这些情况下，只有熔化起点能准确建立，并决定为熔化温度。使用一种或更多的USP 熔点参考标准品，最好是那些接近待测化合物熔点的标准品，定期检查以下所用仪器的准确性（见USP参考标准品<11>）。

此处给出了5种测定熔距或熔化温度的步骤，根据物质的性质进行选择。当专论中没有

指定方法时，可以使用晶体或无定形物质方法 Ia和蜡状物质方法 II。

作为混合熔点测定的已知方法，通过一种固体和等量固体与可信样品充分混合的熔距或

熔化温度进行比较，如：相应的USP参考标准品可用于证实鉴别试验。原始和混合物观测结果的一致构成了化学鉴定的可信证据。

Crospovidone

(C6H9NO)n

1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer. 1-Vinyl-2-pyrrolidinone homopolymer [9003-39-8].

» Crospovidone is a water-insoluble synthetic cross-linked homopolymer of N-vinyl-2-pyrrolidinone. It contains not less than 11.0 percent and not more than 12.8 percent of nitrogen (N), calculated on the anhydrous basis.

Packaging and storage— Preserve in tight containers.

—

USP Crospovidone RS.

Identification—

A:

, on specimen previously dried in vacuum at 105 for 1 hour.

B: Suspend 1 g in 10 mL of water, add 0.1 mL o

TEST SOLUTIONS (TS)

Certain of the following test solutions are intended for use as acid-base indicators in volumetric analyses. Such solutions should be so adjusted that when 0.15 mL of the indicator solution is added to 25 mL of carbon

dioxide-free water, 0.25 mL of 0.02 N acid or alkali, respectively, will produce the characteristic color change. Similar solutions are intended for use in pH measurement. Where no special directions for their preparation are given, the same solution is suitable for both purposes.

Where it

美国药典GC色谱柱对照表,做药物分析的应该收藏

美国药典USP气相色谱柱对照表

L62 C30硅胶键合于完全多孔球状硅胶，粒径3~15μm。

G48 Highly polar, partially cross-linked cyanopolysiloxane.

Rt-2560

G46 14% 氰丙基苯基- 86% 甲基聚硅氧烷

CB-1701OV-1701

MXT®-1701CBX-1701

Rtx®-1701DB-1701

VF-1701msDB-1701P

G43 6% 氰丙基苯基- 94% 二甲基聚硅氧烷

MXT®-624

DB-624

MXT®-Volatiles

CBX-1301

MXT®-1301OV-1301

CB-624

Rtx®-1301

VF-624ms/VF-1301ms

Rtx®-624CB-1301CBX-624

G42 35% 苯基- 65% 二甲基乙烯聚硅氧烷

DB-35HP-35

Rtx®-35DB-35MS

MXT®-35

CBX-35

G38 固定相G1 加减尾剂

MXT-1

Rtx®-1MS

Rtx®-1

G36 1% 乙烯基- 5% 苯基甲基聚硅氧烷

《671》 包装容器——性能检测 本章规定了用来包装的塑料容器及其组件功能性质上的标准(药品、生物制剂、营养补充剂和医疗器械)， 定义了 保存、包装、存储和标签方面的凡例与要求。本文提供的试验用于确定塑料容器的透湿性和透光率。 盛装胶囊和片剂的多单元容器章节适用于多单元容器。盛装胶囊和片剂的单位剂量容器章节适用于单位剂量容器。盛装胶囊和片剂的多单元容器(没有密封) 的章节适用于没有密封的聚乙烯和聚丙烯容器。盛装液体的多元和单元容器的章节适用于多元的和单元的容器。

一个容器想要提供避光保护或作为一个符合耐光要求的容器，由具有耐光的特殊性质的材料组成，包括任何涂层应用。 一个无色透明或半透明的容器通过一个不透明的外壳包装变成耐光的(见凡例和要求 )，可免于对光的透射要求 。在多单元容器和封盖与水泡的单位剂量容器由衬垫密封情况下 ，此处使用的术语“容器”指的是整个系统的组成。

盛装胶囊和片剂的多元容器

干燥剂——放置一些颗粒4—8目的无水氯化钙在一个浅的容器里，仔细剔除细粉，然后置于110°干燥，并放在干燥器中冷却。

试验过程——挑选12个类型和尺寸一致的容器，用不起毛的毛巾清洁密闭表面，并打开和关闭每个容器30次。坚决每次应用容器密闭一致。通过

溶出度检查法USP711中英文对照

<711> DISSOLUTION

溶出度

(USP39-NF34 Page 540) General chapter Dissolution <711> is being harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopoeia and/or the Japanese Pharmacopoeia. These pharmacopeias have undertaken to not make any unilateral change to this harmonized chapter.

通则<711>溶出度与欧盟药典和日本药典中的相应部分相统一。这三部药典承诺不做单方面的修改。

Portions of the present general chapter text that are national USP text, and therefore not part of the harmonized text, are marked with symbols to specify this f

美国药典会议官方制订 通则： <621> 色谱法

<621>色谱法

介绍

色谱分离技术是通过样品组分在固定相和流动相两相中的分布差异进行分离的技术。其中固定相可以是固体、有固相支持的液体或凝胶。 固定相可以填充于柱、分散成层、分布为膜或者应用于其他技术中。流动相可以为气态、液态或超临界流体。分离可以基于吸附性、质量分布（分配）或离子交换，也可以基于分子物理化学性质的差异，如大小、质量和体积。本章节包括了基本步骤、定义和对一般参数的计算并描述了对于系统适应性的基本要求。在USP中应用于定量和定性分析的色谱方法类型有柱色谱法、气象色谱法、纸色谱法、薄层色谱法（包括高效薄层色谱）和加压液相色谱法（一般称作高压或高效液相色谱）。

基本步骤

本部分描述了使用某种色谱方法的基本步骤。除另有各论规定外，以下色谱分离方法的步骤将会被遵循。

纸色谱法

固定相：固定相为一张适当质地和厚度的纸。色谱图的形成过程可以是上行的，这样溶剂被毛细管作用力支撑着沿着纸向上，这个过程也可以是下行的，在此情况下溶剂流动也受到重力的影响。与溶剂流动有关的纸张纹理定向应该在一系列色谱图中保持恒定。（纤维方向通常由制造商在色谱纸的包装上标出。）

仪器：纸色谱法的必备仪器包括装有添加溶

一、目的：

制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。

二、范围：

本操作规程适用于参考美国药典标准检验品种液相色谱法的测定。

三、职责：

1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；

2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。

四、内容：

1、简述：液相色谱一词，如本纲要中所用，是高压液相色谱和高效液相色谱的同义词。LC是一种基于固体固定相和液体流动相的分离技术。

2、固定相：根据所用的固定相的类型，通过分配、吸附或离子交换过程实现分离。最常用的固定相是改性二氧化硅或聚合物珠。通过添加长链烃类来修饰珠粒。完成分析所需的具体包装类型由各个专著中的“L”指定表示（另见下面的色谱柱部分）。珠子的大小通常也在专著中描述。包装类型和尺寸的变化包括在本章的系统适用部分中。

3、色谱柱：

3.1术语柱包括不锈钢、内衬不锈钢和聚合物柱，用固定相填充。柱子的长度和内径影响分离，因此典型的柱子尺寸包括在单独的专著中。在本章的系统适配部分中讨论了列尺寸的变化。简编专著不包括适当专栏的名称；这种省略避免了出现对供应商产品的认可和市场中的自然变化。请参阅色谱柱以获取更多信息。

3.2在LC程序中，除另有规定外，保护柱可按下列要求使用：(a)保护柱的长

《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 中国医药科技出版社 2011年最新出版

原价：1980元 优惠价：1380元

如需2010版药典 可同时购买

详细分册：

《临床用药须知——化学药和生物制品卷》750.00 《临床用药须知——中药成方制剂卷》650.00 《临床用药须知——中药材与饮片卷》580.00 《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版编纂工作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会授权，将由中国医药科技出版社于2011年1月独家出版发行。

本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约1300页，共介绍了656种药物，其中包括正药547种，附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；

②中药成方制剂卷，约1200页，收载品种约2855个。针