医疗机构执业许可证校验管理办法

卫生部关于印发《医疗机构校验管理办法（试行）》的通知

卫医政发〔2009〕57号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，我部在总结各地医疗机构校验管理经验的基础上，组织制定了《医疗机构校验管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○九年六月十五日

医疗机构校验管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。

第三条 取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。

第四条 卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构

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医疗机构执业许可证

办理条件 行政许可条件

（一）符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》（见附件1） （二）符合《医疗机构基本标准》； （见附件2）

（三）申请人或其主要组成成员有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

1．不能独立承担民事责任的单位；

2．正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人； 3．医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员； 4．发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

5．因违反有关法律、法规和规章，已被吊销《医师执业证书》的医务人员；

6．被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人。

有上述第2—6项所列情形之一者，不得担任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

（四）向行政许可实施机关提交申请设置医疗机构承诺书，并履行承诺书中确定的各项义务。

所需材料

1.《设置医疗机构申请书》（原件2份）（见附件3） 2、设置申请人的基本情况证明： 3、医疗机构主要负责人的基本情况证明：

4、两个以上自然人、法人或者其他组织共同申请的，还须提交由各方共同签署的协议书（复印件2份，验原件）；

5、设置医疗机构可行性分析报告（原件2份）（见附件4） 6

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医疗机构执业许可证

办理条件 行政许可条件

（一）符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》（见附件1） （二）符合《医疗机构基本标准》； （见附件2）

（三）申请人或其主要组成成员有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

1．不能独立承担民事责任的单位；

2．正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人； 3．医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员； 4．发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

5．因违反有关法律、法规和规章，已被吊销《医师执业证书》的医务人员；

6．被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人。

有上述第2—6项所列情形之一者，不得担任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

（四）向行政许可实施机关提交申请设置医疗机构承诺书，并履行承诺书中确定的各项义务。

所需材料

1.《设置医疗机构申请书》（原件2份）（见附件3） 2、设置申请人的基本情况证明： 3、医疗机构主要负责人的基本情况证明：

4、两个以上自然人、法人或者其他组织共同申请的，还须提交由各方共同签署的协议书（复印件2份，验原件）；

5、设置医疗机构可行性分析报告（原件2份）（见附件4） 6

医疗机构执业许可证有效期延续

医疗机构执业许可证有效期延续

请 人： 申请书

（盖章）

福建省卫生厅制

申

申请时间：

医疗机构执业许可证有效期延续

医疗机构名称

许可证有效期至

年

月

日

登记号(医疗机构代码)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 所有制形式 ⑴全民 ⑵集体 ⑶私人 ⑷中外合资合作 ⑸其他 隶属 ⑴中央属 ⑵省、自治区、直辖市属 ⑷省辖市区、地辖市属 ⑻村属 主管单位名称： 经营性质 ⑴政府办非营利性 ⑵非政府办非营利性 服务对象 ⑴社会 ⑵内部 医疗机构地址： 电话： 法 定 代 表 人 姓名： 出生年月： 职务： 最高学历： M 万元 □门诊2

(

)

⑶直辖市区、省辖市、地区(盟)属 ⑹街道办事处属 ⑺乡(镇)属 ( )

⑸县(旗)属

⑼其他

⑶营利性

( (

) )

⑶境外人员 ⑷社会+境外

传真： 性别：□男 □女 专业： 职称： 主 要 负 责 人 M2

邮政编码： 姓名： 出生年月： 职务： 最高学历： 其中业务用房面积 万元 □其他 注册资金 M2

性别：□男 □女 专业： 职称：

占地面积 资金总计 服务方式

建筑面积 固定资金 □急诊 □住院 万元

流动资金 □巡诊

万元

□家庭病床

床位数： 核准的诊疗科目：

张

牙科诊椅数：

张

医疗机构执业许可证有效期延续

卷内文件目录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 20170704101 20170704101 X卫医公告[2017]01号 X卫医证保决[2017]01号 X卫医证保处[2017]01号 X卫医罚告[2017]01号 X卫医罚[2017]01号 文件编号 责任者 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 xx县卫生监督所 文件材料题名 案件受理记录 立案报告 现场笔录 崔某的询问笔录 李某的询问笔录 卫生监督意见书 公告照片 卫生行政执法事项审批表 证据先行登记保

金融许可证管理办法

第一条 为了加强金融机构的准入管理，促进金融机构

依法经营，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》和《中

华人民共和国行政许可法》等有关法律规定，制定本办法。

第二条 本办法所称金融许可证是指中国银行业监督管

理委员会（以下简称银监会）依法颁发的特许金融机构经营

金融业务的法律文件。金融许可证的颁发、更换、吊销等由

银监会依法行使，其他任何单位和个人不得行使上述职权。

第三条 金融许可证适用于银监会监管的、经批准经营

金融业务的金融机构。金融机构包括政策性银行、商业银行、农村合作银行、城市信用社、农村信用社、村镇银行、贷款

公司、农村资金互助社、金融资产管理公司、信托公司、企

业集团财务公司、金融租赁公司、汽车金融公司、货币经纪

公司等。

第四条 银监会对金融许可证实行分级授权、机构审批

权与许可证发放权适当分离的管理原则。

（一）银监会负责其直接监管的金融法人机构（政策性

银行、国有商业银行、股份制商业银行、金融资产管理公司、信托公司、企业集团财务公司、金融租赁公司等）金融许可

证的颁发与管理；负责外国独资银行及其分行、中外合资银

行及其分行、外国银行分行、外国独资财务公司和中外合资

财务公司等外资金融机构金融许可证的颁发与管理。

（二）银监局负责下列机构金融

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

一、判断题：

( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( × )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √ )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。D

A、10 B、15 C、20 D、30

2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

《医疗机构制剂许可证》验收标准

第一部分 评定原则和方法

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。

2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： ① 达到要求的系数为1； ② 基本达到要求的系数为0.6； ③ 达不到要求的系数为0。

4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。

第二部分 检查评定项目 一、人员与机构：

1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。

2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。

** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

* 4

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内