中药片剂常用的辅料

中药片剂特点及常用辅料

★ 中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成

的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。

★ 中药片剂特点 主要优点：

①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小；

②质量稳定，某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护；

③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；

④服用、携带、贮藏等较方便；

⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。

缺点在于：

①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；

②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮量其成分含量下降；

③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；

④儿童和昏迷病人不易吞服。

★ 片剂的分类

（一）内服片 1.普通制片；2.包衣片；3.咀嚼片；4.分散片；5.泡腾片；6.多层片。

（二）口腔片 1.口含片；2.舌下片。 （三）外用片 1.阴道片；2.溶液片。

★ 中药片剂的类型

1.提纯片；2.全粉末片；3.全浸膏片；4.半浸膏片。

片剂的辅料

制片时加用辅料的目地在于确保压片物料的流动性

片剂常用的辅料

一、辅料的作用和分类

片剂的组成，除了药物以外通常还常有其它几种物料，这些物料统称辅料。它们大都属于非治疗性物质。加入辅料的目的主要是为了满足片剂的制备工艺和产品质量的特殊要求，以便制成优良的产品。故制备优良片剂，所用的药物必须具备：①有一定的流动性，能顺利流进模孔；②有一定的粘着性，以便加压成型；③不粘贴冲模和冲头；④遇体液能迅速崩解、溶解、吸收，而产生应有的疗效。实际上很少有药物完全具备这些性能，因此，必须添加物料或适当处理使之达到上述要求。

（一）辅料的分类 根据辅料在片剂中的主要功能的不同，辅料可以分为填充剂（或稀释剂）、润湿剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂（抗粘剂、助流剂）这四种基本类型。另外，有时药物中加入着色剂、芳香矫味剂等附加剂。事实上一种辅料往往兼具数种功能。例如，淀粉即可作填充剂，又是极好的崩解剂；微晶纤维素因兼具粘合、崩解作用，往往用作填充、粘合、崩解三合剂，是直接压片工艺中广泛使用的辅料。因此，必须掌握各种辅料的特点，在设计处方时灵活运用。

（二）辅料的作用

1.填充剂 又称稀释剂。其主要用途是增加片剂的重量和体积。片剂系机械化生产的剂型，为了应用和生产的方便，片剂最小的冲模直径一般不少于6mm，片重一般

镇江高等专科学校

化学制药课程设计

设计题目： 年产6亿片维生素C片剂生产工艺课程设计 系 部： 化 工 系 专 业： 化学制药技术 学生姓名: 学 号:

起迄日期: 2013年04月15日 ~ 2013 年04月19日 指导教师: xxx 教研室主任： xxxxxx

目录

绪论 ............................................................................................................................................................................... - 1 - 第一章 概述 ........................................................

药片剂项目

立项申请报告

一、项目概况

（一）项目名称

药片剂项目

“十三五”时期，发展环境对贵阳总体有利，贵阳经济社会健康发展的基本面仍然向好，仍然处于可以大有作为的重要战略机遇期。

（二）项目建设单位

xxx实业发展公司

（三）项目规划咨询机构

泓域咨询

（四）项目选址

某经济技术开发区

贵阳，简称筑，别称林城、筑城，是贵州省省会，国务院批复确定的中国西南地区重要的区域创新中心、中国重要的生态休闲度假旅游城市。截至2018年，全市下辖6个区、3个县、代管1个县级市，总面积8034平方千米，建成区面积360平方千米，常住人口488.19万人，城镇人口368.24万人，城镇化率75.43%。贵阳地处中国西南地区、贵州中部，是西南地区重要的中心城市之一，贵州省的政治、经济、文化、科教、交通中

心，西南地区重要的交通、通信枢纽、工业基地及商贸旅游服务中心，全

国综合性铁路枢纽，也是国家级大数据产业发展集聚区、呼叫中心与服务

外包集聚区、大数据交易中心、数据中心集聚区。贵阳之名较早见于明

（弘治）《贵州图经新志》，因境内贵山之南而得名，元代始建顺元城，

明永乐年间，贵州建省，贵阳成为贵州省的政治、军事、经济、文化中心。境内有30多种少数民族，有山地、河流、峡谷、湖泊、岩溶、洞穴、瀑

1.固体制剂

①填充剂/稀释剂：

淀粉：常用玉米淀粉，性质稳定，价格便宜，吸湿性小，外观色泽好，可压性较差，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用

可压性淀粉：亦称预胶化淀粉，多功能辅料。具有良好的流动性、可压性，自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化现象

糖粉：结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。优点是粘合力强，可增加片剂的硬度和表面光滑度；缺点是吸湿性较强，长期贮存，片剂硬度过大，崩解溶出困难。除口含片或可溶性片剂，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。

糊精：有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。常与糖粉、淀粉配合使用

乳糖：CRH高，吸水性弱，压缩成型性好，所压制的片剂外观美、溶出度好，既适用于湿法压片，也适用于干法粉末直接压片；价格昂贵，外国常用。

微晶纤维素 MCC：纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性粉末，良好的可压性和较强的结合力，压成的片剂有较大的硬度。可为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。片剂中含20%MC时崩解较好。国外产品

压缩成形性好，兼有粘合、润滑和崩解作用；干粘合剂；对药品有较大的容纳量；适用于粉末直接压片

1.固体制剂

①填充剂/稀释剂：

淀粉：常用玉米淀粉，性质稳定，价格便宜，吸湿性小，外观色泽好，可压性较差，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用

可压性淀粉：亦称预胶化淀粉，多功能辅料。具有良好的流动性、可压性，自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化现象

糖粉：结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。优点是粘合力强，可增加片剂的硬度和表面光滑度；缺点是吸湿性较强，长期贮存，片剂硬度过大，崩解溶出困难。除口含片或可溶性片剂，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。

糊精：有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。常与糖粉、淀粉配合使用

乳糖：CRH高，吸水性弱，压缩成型性好，所压制的片剂外观美、溶出度好，既适用于湿法压片，也适用于干法粉末直接压片；价格昂贵，外国常用。

微晶纤维素 MCC：纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性粉末，良好的可压性和较强的结合力，压成的片剂有较大的硬度。可为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。片剂中含20%MC时崩解较好。国外产品

压缩成形性好，兼有粘合、润滑和崩解作用；干粘合剂；对药品有较大的容纳量；适用于粉末直接压片

中药制剂辅料的选择与工艺优化(杜守颖).pdf

中药制剂辅料的选择与工艺优化

北京中医药大学中药学院制药系教育部中药制药工程中心博士生导师、教授杜守颖

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药用辅料在制剂中的作用赋形在制剂中必不可少影响药物的疗效增强药物的稳定性，延长制剂有效期可提高药物制剂的疗效控制药物的释放速度控制药物的释放空间目前辅料在中药制剂中主要是赋形，其次增加药物稳定性，提高药物制剂的疗效。

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辅料在制剂成型中用量及工艺优选1下面结合我们研究的醒脑分散片讲述制剂工艺中制剂辅料的优选与制备工艺优选

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片剂常用辅料分类稀释剂与吸收剂润湿剂与黏合剂崩解剂润滑剂

崩解剂在分散片极为重要

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取牛黄1.5g,三七总皂苷2.5g,石菖蒲挥发油包结物0.5g,乳糖4.5g,崩解剂均为片剂重量的5%,混匀，以95%乙醇为润湿剂制粒，放置，60℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁0.5%,压片，测崩解时限。

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表1初步崩解剂筛选结果(n=6)崩解剂交联CMC-Na CMS-Na PVPP L-H

第八章 常用中药的鉴别

第一节 常用植物类中药的鉴别

一、根及根茎类中药

A型题

1.双子叶植物根茎断面可见一圈环纹为 A.髓部

B.内皮层

C.木质部

D.形成层

E.石细胞环带

2. 单子叶植物根断面可见一圈环纹为 A.髓部

B.形成层

C.木质部

D.内皮层

E.石细胞环带

3.下列药材中不产于河南的是 A.地黄

B.牛膝

C.当归

D.菊花

E.山药

4. 生狗脊片近外皮1～4mm处有一条凸起的棕黄色环纹是 A.石细胞环带

B.纤维层

C.形成层

D.木质部

E.韧皮部

5. 大黄根茎断面可见“星点”环列或散列，分布于 A.皮层 D.髓部 6.苦参属于 A.蔷薇科

B.防己科

C.豆科

D.十字花科

E.五加科

B.木栓层 E.韧皮部

C.韧皮部及皮部

7.下列药材伪品中，质坚实，难折断，横切面可见数轮同心环纹的是 A.人参伪品商陆的根 D.山药

B.柴胡伪品大叶柴胡 E.天麻伪品马铃

C.龙胆伪品

8.表面具有“沙眼”，根头具有“珍珠盘”的药材是 A.地榆

B.银柴胡

C.南沙参

D.桔梗

E.续断

9.绵马贯众的入药部位是 A.块根 D.块茎

10.桔梗顶端较短的根茎习称 A.蚯蚓头

B.芦头

C.狮子盘头

D.芦碗

E.金

1. 中药鉴别中常用的方法是什么？为什么？

十九世纪至二十世纪，中药鉴别最常用的“四大鉴定”。

1.基原鉴定，即中药的原植(动)物鉴定,是应用生物分类学鉴定中药的生物学来源,确定其正确的学名,这是中药鉴定工作的基础。

2.性状鉴定，性状鉴定就是应用看、摸、闻、尝等方法,对中药的性状,包括形状、 大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征进行观察,作为鉴别的依据,它是我 国中医药工作者长期的丰富经验的总结,具有简单、快速、直观的特点,性状鉴别主要是观察完整的药材及饮片。

3.，显微鉴定，生药的显微鉴定主要是利用显微观察植(动)物生药内部的细胞、组织结构及细胞内含物,描述显微特征,制定显微鉴别的依据以鉴定真品、类似品或用品的一种方法。通常应用于单凭性状不易识别的生药,性状相似不易区别的多来源生药、破碎生药、粉末生药,以及用粉末、生药制成的丸散片丹等，中药成分制剂的鉴定。显微鉴定是一种专门技术,需要有植物解剖、植物显微化学的基本知识和显微 切片的制作技术,显微鉴定也是鉴定中成药丸散片丹和制定品质标准的科学方法之一,对保证中成药的质量,有一定的科学意义和应用价值。

4.理化鉴定，是利用中药所含化学成分的某些物理性质或化学反应对中药进行 定性和定量分析,

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中药制剂辅料的选择与工艺优化

北京中医药大学中药学院制药系教育部中药制药工程中心博士生导师、教授杜守颖

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药用辅料在制剂中的作用赋形在制剂中必不可少影响药物的疗效增强药物的稳定性，延长制剂有效期可提高药物制剂的疗效控制药物的释放速度控制药物的释放空间目前辅料在中药制剂中主要是赋形，其次增加药物稳定性，提高药物制剂的疗效。

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辅料在制剂成型中用量及工艺优选1下面结合我们研究的醒脑分散片讲述制剂工艺中制剂辅料的优选与制备工艺优选

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片剂常用辅料分类稀释剂与吸收剂润湿剂与黏合剂崩解剂润滑剂

崩解剂在分散片极为重要

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取牛黄1.5g,三七总皂苷2.5g,石菖蒲挥发油包结物0.5g,乳糖4.5g,崩解剂均为片剂重量的5%,混匀，以95%乙醇为润湿剂制粒，放置，60℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁0.5%,压片，测崩解时限。

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表1初步崩解剂筛选结果(n=6)崩解剂交联CMC-Na CMS-Na PVPP L-H