干热灭菌效果监测

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User Requirement Specification (URS) forDry Heat Sterilization Cabinet

干热灭菌柜用户需求

EquipmentName 设备名称 Equipment No. 设备序号 Document Code 文件号 Revision 版本

Dry Heat Sterilization Cabinet 干热灭菌柜 01 Review/Approve Form审批表 Role Department 责任人 部门 Prepared by PD 起草人 Checked by EQ 审核人 Checked by QA 审核人 Checked by QA 审核人 Approved by QD 批准人

Position 职位 生产经理 设备经理 验证主管 QA经理 质量总监 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Page1of 14

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目录

1 OBJECTIVE 目的 ..............................................

灭菌效果监测与质量管理

灭菌效果的监测是评价灭菌设备性能和灭菌过程的必要手段，也是无菌物品发放和使用的重要依据。

一、 灭菌质量监测的要求

1. 对灭菌质量采用物理监测、化学监测、生物监测，监测结果符合WS310.3—2009的要求。 2. 物理监测不合格的物品不能发放，应分析原因进行改进。

3. 包外化学监测不合格的物品不能发放，包内化学监测不合格的物品不能使用，应分析原因

进行改进。

4. 生物监测不合格时应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品应重新处

理，并分析不合格的原因，改进后，灭菌器需空锅3次生物监测合格后方可使用。 5. 灭菌植入型器械时，每批次均用进行生物监测，身为监测合格后方可发放。 二、 压力蒸汽灭菌器的监测

1.B—D试验 每日1次，在每日使用真空型蒸汽灭菌器前进行，用于检查压力蒸汽灭菌器对冷空气的排除情况。B—D试验合格则说明压力蒸汽灭菌器冷空气的排除彻底，灭菌器可以使用；否则，灭菌器就不能使用。

（1）试验的方法：将一个标准的B—D包置于已预热好的灭菌器排气孔上方，经过一个B—D试验循环周期后，B—D试纸变色均匀则B—D试验合格，寿命压力蒸汽灭菌器排除冷空气彻底，灭菌器可以使用；如B—D试纸变色不均匀则B

压力蒸汽灭菌效果监测

方法

HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

压力蒸汽灭菌效果监测方法

一、目的物理监测方法

：是通过仪表和记录的曲线图等显示，判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件。

内容：监测灭菌器灭菌时的温度、压力、时间等灭菌参数。

判定结果：灭菌压力为,温度132—134°C 时间4min,脉动循环3次，真空在80kpa-﹣80kpa之间。

注意事项：物理监测只能证实灭菌参数是否符合要求；新购的设备或维修后，要对各项灭菌参数进行校正处理；监测不合格时，所有物品不能灭菌发放。

二、化学监测方法

1、B—D试验

目的：监测灭菌器内冷凝水的排除，通过其颜色变化情况判断。方法：将B—D试验包放于灭菌架底层，近排气口处上方，经过一个灭菌周期后，取出观察结果。

判定结果：颜色均匀为合格，不均匀有残留空气测试为不合格。注意事项：B—D只适用与预排气的灭菌器，每天第一次灭菌前进行；灭菌温度134°C 时间,观察结果；新安装或维修后要连续B—D监测3次，合格后才能使用。

2、包外化学指示胶贴

目的：说明物品包是否经过灭菌处理，但不能判定质量和效果。

注意事项：变色不合格的包，不能发放和使

压力蒸汽灭菌效果监测

方法

HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

压力蒸汽灭菌效果监测方法

一、目的物理监测方法

：是通过仪表和记录的曲线图等显示，判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件。

内容：监测灭菌器灭菌时的温度、压力、时间等灭菌参数。

判定结果：灭菌压力为,温度132—134°C 时间4min,脉动循环3次，真空在80kpa-﹣80kpa之间。

注意事项：物理监测只能证实灭菌参数是否符合要求；新购的设备或维修后，要对各项灭菌参数进行校正处理；监测不合格时，所有物品不能灭菌发放。

二、化学监测方法

1、B—D试验

目的：监测灭菌器内冷凝水的排除，通过其颜色变化情况判断。方法：将B—D试验包放于灭菌架底层，近排气口处上方，经过一个灭菌周期后，取出观察结果。

判定结果：颜色均匀为合格，不均匀有残留空气测试为不合格。注意事项：B—D只适用与预排气的灭菌器，每天第一次灭菌前进行；灭菌温度134°C 时间,观察结果；新安装或维修后要连续B—D监测3次，合格后才能使用。

2、包外化学指示胶贴

目的：说明物品包是否经过灭菌处理，但不能判定质量和效果。

注意事项：变色不合格的包，不能发放和使

7、消毒灭菌效果及环境卫生学监测

消毒灭菌效果监测

一、应对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达100%，不合格物品不得进入临床使用部门。

l、使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测。生物监测：消毒剂每季度一次，使用中皮肤黏膜消毒液染菌量≤10CFU/ml，其他使用中消毒液染菌量≤l00CFU/ml；灭菌剂每月监测一次，必须无菌生长。化学监测：应根据消毒剂、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，'对戊二醛的监测应每周不少于一次，消毒内镜时戊二醛浓度必须每日定时监测，并做好记录。

2、对消毒物品进行消毒效果监测。消毒后直接使用的物品应每季度进行监测，每次检查3-5件有代表性的物品。

3、对灭菌质量进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测不合格的灭菌物品不得发放；包外 化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用；生物监测不合格时， 应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品重新处理；灭菌植入型器械每批次进行生物监测，生物监测合格后方可发放。

4、压力蒸汽灭菌必须进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行。生物监测应每周进行，紧急情况灭

广饶县人民医院2014年医院 环境卫生学及消毒灭菌效果监测计划

根据《医院感染管理办法》及《医疗机构消毒技术规范（2012年版）》、《医院空气净化管理规范》的有关具体要求，为加强医院感染管理，提高监控效率，保证医疗安全，根据我院实际情况制定2014年环境卫生学及消毒灭菌效果监测计划。

一、监测目的

定期对空气、医务人员手、物表、使用中的消毒及灭菌剂、消毒后（灭菌后）物品及内镜等进行监测，并做好监测记录，对不符合要求的立即整改，保证消毒效果和灭菌质量，有效地预防医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全。

二、监测范围

全院各科室空气、物表及医务人员手、使用中消毒及灭菌剂、透析液、消毒后（灭菌后）物品及内镜的监测。为保证紫外线空气消毒效果，对紫外线灯管照射强度监测每半年一次。

三、监测要求

各科室负责采样前的清洁消毒等准备工作，检验科负责检验并出具检验报告，院感科负责制定监测计划、监督与指导；重点科室按照已下发的《广饶县人民医院重点科室环境卫生学监测项目和监测频次表》，由科室的院感专职人员完成采样工作。其它临床科室通常情况下不再进行常规监测，当可能出现医院感染暴发时，要及时监测；院感科专职人员每月对全院科室进行抽检。如有不合格项须一周内进行整改并重新

7、消毒灭菌效果及环境卫生学监测

消毒灭菌效果监测

一、应对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达100%，不合格物品不得进入临床使用部门。

l、使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测。生物监测：消毒剂每季度一次，使用中皮肤黏膜消毒液染菌量≤10CFU/ml，其他使用中消毒液染菌量≤l00CFU/ml；灭菌剂每月监测一次，必须无菌生长。化学监测：应根据消毒剂、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，'对戊二醛的监测应每周不少于一次，消毒内镜时戊二醛浓度必须每日定时监测，并做好记录。

2、对消毒物品进行消毒效果监测。消毒后直接使用的物品应每季度进行监测，每次检查3-5件有代表性的物品。

3、对灭菌质量进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测不合格的灭菌物品不得发放；包外 化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用；生物监测不合格时， 应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品重新处理；灭菌植入型器械每批次进行生物监测，生物监测合格后方可发放。

4、压力蒸汽灭菌必须进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行。生物监测应每周进行，紧急情况灭

广饶县人民医院2014年医院 环境卫生学及消毒灭菌效果监测计划

根据《医院感染管理办法》及《医疗机构消毒技术规范（2012年版）》、《医院空气净化管理规范》的有关具体要求，为加强医院感染管理，提高监控效率，保证医疗安全，根据我院实际情况制定2014年环境卫生学及消毒灭菌效果监测计划。

一、监测目的

定期对空气、医务人员手、物表、使用中的消毒及灭菌剂、消毒后（灭菌后）物品及内镜等进行监测，并做好监测记录，对不符合要求的立即整改，保证消毒效果和灭菌质量，有效地预防医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全。

二、监测范围

全院各科室空气、物表及医务人员手、使用中消毒及灭菌剂、透析液、消毒后（灭菌后）物品及内镜的监测。为保证紫外线空气消毒效果，对紫外线灯管照射强度监测每半年一次。

三、监测要求

各科室负责采样前的清洁消毒等准备工作，检验科负责检验并出具检验报告，院感科负责制定监测计划、监督与指导；重点科室按照已下发的《广饶县人民医院重点科室环境卫生学监测项目和监测频次表》，由科室的院感专职人员完成采样工作。其它临床科室通常情况下不再进行常规监测，当可能出现医院感染暴发时，要及时监测；院感科专职人员每月对全院科室进行抽检。如有不合格项须一周内进行整改并重新

卫生学及消毒灭菌效果监测与质量改进制度

一、消毒灭菌效果监测

按卫生部规定对消毒、灭菌物品进行消毒灭菌效果监测，消毒物品细菌数不能超过国家标准，不得检出致病性微生物；灭菌物品不得检出任何微生物。监测与质量改进工作具体要求如下：

(一)消毒灭菌器监测：凡有消毒灭菌器械的科室或部门（如供应室、手术室等）必须对消毒灭菌器进行定期监测，并做好记录备查。灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用。

1、高压蒸汽灭菌器的监测必须进行工艺监测、化学监测和生物监测；预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前需进行B-D试验，合格方进行正常灭菌。

①工艺监测应每锅进行，并详细记录。

②化学监测应每包进行，手术器械、布类包尚需进行中心部位的化学指示卡监测。

③生物监测应每周进行，新引进灭菌器使用前或维修后必须先进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须进行生物监测，合格后才能使用。 2、环氧乙烷气体灭菌器的监测：①工艺监测：每灭菌批次进行；②化学监测：每包外、内化学指示物监测；③生物监测：每灭菌批次进行生物监测，合格后才能使用。

3、过氧化氢等离子灭菌器的监测：①物理监测：每灭菌批次进行；②

化学监测：③生物监测：

河 源 市 人 民 医 院

消毒灭菌效果及环境卫生学监测登记本

科 室 普儿科

年 度 2016

目 录

1、消毒灭菌效果及环境卫生学监测要求………………………………………………………………1 2、消毒灭菌效果及环境卫生学监测项目计划安排表…………………………………………………2 3、各科室消毒灭菌效果及环境卫生学监测项目和监测频率表………………………………………3 4、消毒灭菌效果及环境卫生学监测使用的采样器材一览表…………………………………………………5 5、医院各区域空气净化方法及净化效果监测表………………………………………………………6 6、医务人员手、物体表面、消毒液、内镜消毒效果监测表…………………………………………7 7、消毒灭菌效果及环境卫生学监测结果登记表………………………………………………………8 8、消毒灭菌效果及环境卫生学监测质量改进表 ………………………………………………………9

消毒灭菌效果及环境卫生学监测要求

一、监测频率：普通科室为每季度的第一个月监测，重点科室每月监测。 二、培养基配送时间：每月第二周的星期二（请各科室配合做好签收工作）。 三、标本的采样与送检及接收时间

1、采样在当月第二