gmp知识试题及答案

新版GMP培训试题

姓名： 部门： 日期： 分数

一、填空题（每空1分、共28分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同

2010版GMP试题及答案

一.填空题

177. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。 答案：洁净区 242. 洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。 答案：易脱落纤维 247. 每一种灭菌方式都有其特定的＿＿范围。 答案：适用

248. 应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。 答案：有效性 249. 设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 250. 灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。 答案：灭菌要求

270. 原料药生产的起点及工序应当与＿＿的要求一致。 答案：注册批准

271. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。 答案：D

272. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止＿＿。 答案：微生物污染

273. 原料药生产宜使用＿＿设备。 答案：密闭

274. 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。 答案：避免污染 275. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明＿＿，并有防止交叉污染的措施。

2012年GMP知识考核试题

姓名： 部门： 成绩：

一、填空题（每空1分，共50空）

1、GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs）的中文全称： 2、 、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 及 。

3、与药品直接接触的生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，尽可能使用 润滑剂。

4、设备的维护和维修不得影响 ，应该有相应的 。 5、生产设备应当有明显的 ，并定期进行 、 、 。

6、用于药品生产或检验的设备和仪器应该有 ，应当建立设备的

《药品管理法》及GMP基础知识培训试题

姓名 得分

一、填空:（每空1分，共25分）

1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（ 保养 ）和（ 验证）。 2、记录应保持（整洁）、不得（ 撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。 4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。

6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。

7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。 8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。

二、选择题（每空3分，共30分）

1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）

A、品名、规

GMP知识材料目录

一、兽药GMP概念和基本内容---------------------------------------1 二、机构与人员-----------------------------------------------------------2 三、厂房与设施-----------------------------------------------------------3 四、设备--------------------------------------------------------------------4 五、物料-------------------------------------------------------------------5-6 六、卫生-------------------------------------------------------------------7-8 七、验证--------------------------------------------------------------------9 八、文件--------------------------

GMP知识问答

GMP知识问答

一、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产质量管理和质量控制的基本要求，其实现的目标是什么？

二、企业药品质量管理体系包括哪些方面？

三、应当根据什么对质量风险进行评估，以保证产品质量？ 四、GMP要求企业应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门履行的职责是什么？

五、GMP对人员的基本要求是什么？

六、GMP要求与与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容包括哪些？

七、培训方式有多种，请列出四种以上的培训方式。 八、考核方式有多种，请列出四种以上的考核方式 九、生产设备应当有明确的状态标识，标明什么内容？ 十、我厂使用的制药用水有哪些？ 十一、物料的质量状态有哪几种？

十二、中间产品和待包装产品应当有明确的状态标识，至少标明哪些内容？

十三、厂房、设施、设备的确认内容包括哪几个主要步骤？ 十四、工艺验证是为了证明什么？

十五、文件是质量保证系统的基本要素。企业有的文件有哪些？ 十六、文件应如何存放？ 十七、记录填写错误时如何更改？

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GMP知识问答

十八、每批药品应当有批记录，批记录包括哪些有关记录？ 十九、批记录应当由哪个部门负责管理？ 二十、批记录至少保存多长时间

（姓名： ）

一.填空题

1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

2．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。

3．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。

4．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。

5．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。

6．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

7．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

8．根据"GMP认证检查评定标准指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________，可通过现场检查。

9．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

（姓名： ）

一.填空题

1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

2．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。

3．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。

4．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。

5．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。

6．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

7．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

8．根据"GMP认证检查评定标准指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________，可通过现场检查。

9．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

GMP基础知识培训

GMP的诞生原因

? 人类历史上药物灾难事件

导致GMP的诞生

? 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 ? 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第

一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。

? 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化

妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。

? 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，

避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。

? GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍

被采用。

GMP—《药品生产质量管理规范》

? 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999

年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认

GMP基础知识考题

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于 起施行。(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日 C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是药品质量的主要责任人。( A )

A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有 章 条。（B） A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第 届“质量月”活动。（ B ） A．7 B．6 C．5 D．4 5．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类 A．4类 B．5类 C．6类 D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行