设备清洁验证方案至少包括

部门：验证机构 类别：验证方案 颁次： 替代： 颁发部门： 编号：V-C-001 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 页码：第1页，共17页 设备清洁验证方案 生效日期： 分发部门： 目 录

1. 概述 ....................................................................................................................................................................... 2 1.1 设备特性描述 .............................................................................................................................................. 2 1.2 使用本设备生产的产品................................................................

生产线清洁验证方案

片剂生产线清洁 验证方案（2010年）

编号：SVP-QJ-001-01

制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日

第 1 页 共 17 页

生产线清洁验证方案

人员会签表

一、概述

固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。

口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。

片剂生

设备清洁验证取样程序

一、目 的：建立一个设备清洁验证的取样程序，保证取样操作的正确性，

使检验结果准确可靠。

二、适用范围：适用于本公司保健食品的设备清洁验证时的取样操作 三、责 任 者：验证中心、验证小组有关人员对本规程负责。 四、正 文：

4.1、设备清洁验证取样分为化学验证取样方法和微生物验证取样方法两种。选择取样方法时，应注意不能给设备表面带来新的残余物、异物或微生物污染。

4.2、化学验证取样方法：化学验证取样方法通常有两种：

4.2.1、洗出液取样法：即收集适当量的最后一次清洗液作为测试样品，评价水溶性成分包括清洁剂的潜在残留量，同时取冲洗水作空白对照。

4.2.2、棉签取样法：常用擦拭法，将天然棉或合成棉或布做成棉球或做成一定面积的布块，用溶媒浸润后擦拭设备表面，面积一般是25cm2，最常用的溶媒是水，也可以用有机溶媒如甲醇、己烷等。设备最难以清洗的部位取样通常用这一方法，磨粉设备、混合设备、容器等的化学验证。

4.3 设备清洁验证的微生物验证取样：清洗的微生物验证取样方法分为三种方法，即洗出液取样法、棉签取样法及压痕板取样法。

4.3.1凡以水作清洗剂的,可直接收取最后一次清洗水100ml作试样。 4.3.2压痕板取样

生产设备清洁验证验风险评估

增禄

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制药有限公司 风险评估

——生产设备清洁验证验证范围和程度

本标准起草人： 本标准审核人：

本标准批准人：

年 月 日 生效日期： 年 月 日

本标准批准发布日期：

1.概述

本公司为中药制剂生产企业，制剂剂型为丸剂（浓缩丸、水丸），主要品种为六味地黄丸、开胸顺气丸等。生产所用设备主要分为前处理设备和制剂设备。为确保产品质量，生产设备清洁规程需经过验证。验证的范围和程度通过风险评估来确定。

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2.风险评估工具

应用失败模式效果分析，对风险发生的频率、严重性和可测性进行确认。根据风险大小分值为1分至5分，分值越高，风险越大。严重性以鉴别、检查、含量中分数高者计。失败风险得分为各项得分的乘积。总分超过36分为高风险，设备必须经过确认。

3．活性残留风险项分析

如何确定残留物限度是一个相当复杂的问题，企业应当根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理的，能实现并能通过适当的方法检验的限度标准。目前企业界普遍接受的限度标准基于以下原则：1）以目检为依据的限度。2）化学残留可接受限度。3）微生物残留可接

GMP管理文件

固体制剂设备清洁消毒

验证方案

河北国金药业有限公司

2012

验证方案审批

文件名称 编 制 者 编 制 者 审 核 者 审 核 者 批 准 者 生效日期 编制日期 编制日期 审核日期 审核日期 批准日期

目 录

一、概述 二、目的 三、范围

四、验证小组成员及职责 五、产品简介 六、验证安排

七、清洁及结果的取样设定 1、清洁用溶剂

2、清洁方法及取样部位 八、残留限度标准的设定 九、取样和检测方法 1、取样方法 2、样品处理 3、检测方法 ⅰ目测 ⅱ理化检验

ⅲ活性成份限度标准 4、微生物限度

5、清洁效果的重现性验证 6、清洁有效期的验证 十、验证实施

十一、结论与评价 十二、验证报告 十三、验证证书 十四、附件

1、产品批生产记录 2、产品质量检验记录

一、概述

根据GMP要求，为评价设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。固体车间现生产品种有复方氨酚那敏颗粒、复方金银花颗粒、银黄颗粒，乳疾灵颗粒，复方板蓝根颗粒等，其中配制复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒的产量是较大，是我公司最常生产的品种，因此我们选择制作复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒做设备清洁验证的品种。 二、验证目的

广西一片药业有限公司清洁验证文件

类 别：验证方案 编 号：YZ-2-004-00

部 门：动力设备部 页 码：共9页，第1页

热风循环烘箱 清洁验证文件

版 次： □ 新订 □ 替代:

制 定 人: 年 月 日

审批会签:

(验证委员会)

批 准 人： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

广西一片药业有限公司

广西一片药业有限公司清洁验证文件

目 录 第一部分 验证方案

1、引言 1.1 概述 1.

学校清洁设备方案

扫地机、洗地机对学校的清洁作用非常大，主要是因为学校外围清扫面积大，在此根据用途

来介绍以下几种方案：

扫地机清洁设备分为手推式扫地机和驾驶式扫地机，此机在扫干净地面的同时将灰

尘带走，一步到位，高效清洁，省去人员成本，同时提高清洁效率。手推式扫地机分为无动

力扫地机与有动力电动扫地机，有动力自动扫地机清扫更加干净，速度更快。学校用扫地机

来清扫灰尘、垃圾、纸屑、树叶等均可。

手推式扫地机（无动力） 无线电动扫地机（电瓶式） 驾驶式扫地

机

洗地清洁设备，洗地清洁设备有刷地机，手推式洗地机，驾驶式洗地车。洗地机也

称擦地机或单擦机，可用来清洗地面、起蜡与湿洗地毯，洗后产生的污水需要吸水机清理。

手推式洗地机与驾驶式洗地车是一边洗地面一边吸干污水的全自动洗地机，高效清洁，省去

很多人员成本，同时提高清洁效率。手推式洗地机分为电线式洗地机的与电瓶式洗地机，电

瓶式操作上更为方便，不受电线长度的束缚，但电池保养尤为重要。学校一般用来清洗通道、

饭堂或外围场馆等大面积硬地面，根据清洁面积与工作环境选取手推式或驾驶式。

刷地机｜擦地机 手推式洗地机 驾驶式洗地车

洁净工作服清洁验

证方案

1

2020年4月19日

工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

目录

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证组织及培训

5、验证内容

6、结论与评价

7、再验证周期

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2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

1、概述

我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的

防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。

2、验证目的

车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。

3、验证范围

本方案适用于工作服洗涤效果的验证。

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2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

4、验证组织

洁净服清洗灭菌效果验证方案

1． 概述

本公司洁净区划分为10万级、10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，10万级、10000级区及质量部局部百级的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 分类发放 整理 臭氧和紫外灭菌 烘干 脱水 纯化水漂洗 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容

确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。 2.2 验证范围

验证本公司车间及质量部洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部 门 部门职责 方案起草、培训、组织实施、书写报告 生产部 按《工作服清洗操作

洁净服清洗灭菌效果验证方案

1． 概述

本公司洁净区划分为10万级、10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，10万级、10000级区及质量部局部百级的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 分类发放 整理 臭氧和紫外灭菌 烘干 脱水 纯化水漂洗 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容

确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。 2.2 验证范围

验证本公司车间及质量部洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部 门 部门职责 方案起草、培训、组织实施、书写报告 生产部 按《工作服清洗操作