分析方法确认和验证的区别

1 目的

明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。

2 适用范围

分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需进行验证。

分析方法的确认：在采用药典分析方法或法定分析方法进行检验时，不需要再对方法进行验证，但是需要进行方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。

分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由某公司转移到合同公司；由于X公司购买了Y公司的产品，方法由Y公司转移到X公司。

3 职责及责任者

3.1分析方法验证及确认的职责及责任者

3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。

3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。

3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出

35（1）药物分析杂志ChinJPharmAnal2015，—169—

分析方法验证、转移和确认概念解析

许明哲，黄宝斌，杨青云，田学波，白东亭，王佑春!

（中国食品药品检定研究院，北京100050）

摘要：分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。上述情况，

关键词：分析方法验证；分析方法转移；分析方法确认；药典分析方法；指导原则中图分类号：Ｒ917

文献标识码：A

文章编号：0254－1793（2015）01－0169－07

Elaborationontheconceptsofanalyticalmethod

transferandverificationvalidation，

XUMing－zhe，HUANGBao－bin，YANGQing－yun，TIANXue－bo，BAIDong－ting，WANGYou－chun*

（NationalInstitutesforFoodandDrugCo

35（1）药物分析杂志ChinJPharmAnal2015，—169—

分析方法验证、转移和确认概念解析

许明哲，黄宝斌，杨青云，田学波，白东亭，王佑春!

（中国食品药品检定研究院，北京100050）

摘要：分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。上述情况，

关键词：分析方法验证；分析方法转移；分析方法确认；药典分析方法；指导原则中图分类号：Ｒ917

文献标识码：A

文章编号：0254－1793（2015）01－0169－07

Elaborationontheconceptsofanalyticalmethod

transferandverificationvalidation，

XUMing－zhe，HUANGBao－bin，YANGQing－yun，TIANXue－bo，BAIDong－ting，WANGYou－chun*

（NationalInstitutesforFoodandDrugCo

LM/

!@#!#制药有限责任公司GMP文件

文件编码：LM/ 文件名称：分析方法验证及确认管理规程 编制人： 审核人： 批准人： 发文：质量部 分发：质量部、化验室 本规程根据《药品生产质量管理规范》2010年版、《中国药典》2010年版建立及USP《1226 药典方法确认》建立 原编号： 文件类型：SMP 编制日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 编制单位：质量部 1 目的

明确分析方法的验证和确认的管理制度，确保检验结果的准确、可靠。 2 适用范围

适用于本公司化验室对化学药品的无聊，中间产品，中间过程控制和产品的理化分析方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 3 责任者

质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容

4.1 分析方法验证及确认工作职责分工

化验中心负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。

第 1 页 共10页

JH-YZS04-2016

方法验证报告

方法名称： 水质色度的测定 稀释倍数法

编 制： 谷其双 2016 年6 月 25日

审 核： 年 月 日

批 准： 年 月 日

河南洁泓环保检测科技有限公司

JH-YZS04-2016

一、 适用范围

本法适用于污染较严重的地面水和工业废水的色度的测定。pH值对颜色有较大影响，在测定颜色时应同时测定pH值。 二、 方法原理

将样品用光学纯水稀释至用目视比较与光学纯水相比刚好看不见颜色时的稀释倍数作为表达颜色的强度，单位为倍。

同时用目视观察样品，检验颜色性质：颜色的深浅(无色，浅色或深色)，色调(红、橙、黄、绿、蓝和紫等)，如果可能包括样品的透明度(透明、混浊或不透明)。用文字予以描述。

结果以稀释倍数值和文字描述相结合表达。 三、 方法步骤及条件 3.1试剂

光学纯水：将0.2μm滤膜(细菌学研究中所采用

JH-YZS04-2016

方法验证报告

方法名称： 水质色度的测定 稀释倍数法

编 制： 谷其双 2016 年6 月 25日

审 核： 年 月 日

批 准： 年 月 日

河南洁泓环保检测科技有限公司

JH-YZS04-2016

一、 适用范围

本法适用于污染较严重的地面水和工业废水的色度的测定。pH值对颜色有较大影响，在测定颜色时应同时测定pH值。 二、 方法原理

将样品用光学纯水稀释至用目视比较与光学纯水相比刚好看不见颜色时的稀释倍数作为表达颜色的强度，单位为倍。

同时用目视观察样品，检验颜色性质：颜色的深浅(无色，浅色或深色)，色调(红、橙、黄、绿、蓝和紫等)，如果可能包括样品的透明度(透明、混浊或不透明)。用文字予以描述。

结果以稀释倍数值和文字描述相结合表达。 三、 方法步骤及条件 3.1试剂

光学纯水：将0.2μm滤膜(细菌学研究中所采用

7.2 方法的选择、验证和确认 7.2.1 总则

7.2.1.1确保本公司在其检验检测范围内采用适当的方法来进行所有公司活动，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储、制样、测试、数据处理的方法。当有要求时，还应包括测量不确定度的评估及测试数据的统计技术。保证测试方法和方法验证、方法确认过程得到有效控制。检验检测方法还应满足客户的需求，也应是获得的资质认定许可服务的方法。

7.2.1.2公司应对使用的检验检测方法实施有效的控制与管理，明确每种新方法投入使用的时间，并及时跟进检验检测技术的发展，定期评审方法能否满足检测需求。对于标准方法，应定跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标准。 7.2.1.3公司应使用对符合性做出判断的要求中规定的检验方法和程序。 7.2.1.4所有检验检测工作场所必须具备所有相关设备的使用和操作说明书，安全实施检验检测的指导书，以及处置，准备检验检测样品的相关文件。 所有与公司工作有关的方法、程序、作业指导书、支持性文件、标准、手册和参考资料等，应保持现行有效并便于人员使用。

7.2.1.5如果缺少指导书可能影响检验检测结果，公司应制定指导书。 7.2.1.6公司应从事专业范围内的检验工作，并有充分的资源来满足申请

基于模型的设计

使用基于模型的设计进行早期验证和确认

MATLAB 简化了线性控制设计，但是在实际应用中，系统很少是线性的。因此，即使在设计了控制器后，对其进行测试和调整仍然意味着需要构建系统的硬件原型，并对算法进行编码。或者，因为没有样机而无法进行测试，只有等到开发流程后期才能开展测试活动。 为了将算法应用到硬件之前验证这些算法，工程师们借助数值技术来仿真控制算法对系统（也称为“对象”）的控制行为。控制工程师们学习编写 C 或 Fortran 程序来尝试构建系统模型，借用他们认为可能会适用于其系统类型的数值积分例程，在系统模型程序中复制其控制算法，并仿真整个系统。如果要使系统完全正常工作，那么整个仿真-开发流程需要耗费大量时间并且极具挑战性。

The MathWorks 在 1990 年发布了Simulink，一种用于对动态系统进行建模和仿真的软件环境。在控制设计中使用 Simulink 可带来两大好处。首先，该软件提供了一种直观的框图环境，可用于对算法和对象以及可能影响系统行为的非线性实际效果进行建模。其次，该软件包括一个基于一流数值积分方法创建的仿真引擎。这些核心功能极大地简化了控制工程师通过仿真来验证控制算法的工作。但是控制工程师们仍然必须

附件2

确认与验证 第一章 范 围

第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

第二章 原 则

第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

第三章 验证总计划

第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则；

（二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排；

（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；

（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。

— 9 ——

第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。

第四章 文 件

第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。

第七条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97.注塑设备一览表108.注塑设备的验证确认11-189.计量器具确认表1910.模具的验证确认2011.注塑零部件一览表2112.注塑成型工艺确认2213.生产环境确认2314.结论24

有限公司

注塑验证确认方案

编制：

审核：

批准： 日期： 2013 年 08月 01 日

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97.注塑设备一览表108.注塑设备的验证确认11-189.计量器具确认表1910.模具的验证确认2011.注塑零部件一览表2112.注塑成型工艺确认2213.生产环境确认2314.结论24

目 录

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97