体外诊断试剂质量管理体系文件

体外诊断世界生产企业按照《实施细则》的要求组织自查。

（1）组织机构，人员与质量管理职责：

有生产与质管相关的专业人员，生产与质量负责人有关学历与实践经验：从事人员岗前专门培训。

（2）设施，设备与生产环境控制

洁净的生产环境，合理布局，所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等表示明确。 仓储区域保持清洁，干燥和通风，特殊物品明显标识。 10000级的洁净度等级。 对产品、设备、仪器和器具定期清洁、消毒与维护，并标明状态。

（3）文件与记录控制

文件、记录、管理、设计与验证、采购、生产过程、检验、产品标识和可溯性，作业环境和清洁控制，数据统计和分析，内部审核，不合格品，纠正和预防，售后服务，质量事故等程序控制。

（4）设计控制与过程验证

生产的产品着重提供产品的研发与验证记录

（5）采购控制

从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购。外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。

（6）生产过程控制

制定生产所需的工序流程，工艺文件和标准操作规程，确定控制点。对每批产品中关键物料进行物料平衡检查。

批生产和批包装记录应内容真实，数据完整

前后工艺之间必须清场。

制定工艺用水规程。 产品生产具有可追溯性。

（7）质量控制与检验

制定相关操作规程并确保履行质量职责。

按照产品标

体外诊断试剂质量管理体系考核申请

一、申请准备

1、企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）》的要求建立质量管理体系并试运行；

2、通过试运行，完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

3、完成产品研制，并在本企业符合《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）》要求的厂房内，按已建立的质量管理体系运行要求，生产（试生产）了所有拟申请注册品种的全部规格（特殊情况除外）。试生产数量，国家有规定的，按国家规定执行；国家无明确规定的，至少应满足产品工艺验证、性能评估、产品检验、产品留样、产品临床试验等综合需要，保留了生产（试生产）质量管理体系运行的全部记录。

4、拟申请注册品种的全部规格已按规定出具结论为“合格”的自测报告。

5、完成临床试验并已取得临床试验报告（如需要）或已完成临床评估（如需要）。

6、对照相关要求完成自查、整改。

二、考核标准

《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断

试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》

三、申请流程

完成上述申请准备工作后（不得提前申请），按相关规定向江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称省局器械处）递交或邮寄书面申请资料及申请表的电子文

体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理

生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，建立了体外诊断试剂生产细则，细则明确了以下几个方面的要求： 组织机构、人员与质量管理职责

生产管理和质量管理部门和人员应为相关的专业并按照本细则进行培训和考核，且不得互相兼任。组织机构需明确熟悉医疗器械相关法规和相关质量体系标准的管理者代表并至少有二名质量管理体系内部审核员。

设施、设备与生产环境控制

厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。生产、研发、检验等区域应当相互分开布局应合理。仓储区各个区域必须划分清楚，保持清洁、干燥和通风，防止异物混入如需冷藏，应当配备符合产品要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。专门人员负责保管和发放符合国家相关规定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料。列出危险品清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气

医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题

姓名： 部门： 总分：

一、填空题（每空1分，共50分）

1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有 、 、 、免疫学

或 等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的 ，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行 和 基础知识、 等方

面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行 和 。 3、 部门和 部门负责人不得互相兼任。

4、应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）

应当按照程序进行 ，并穿戴 、 、 、工作鞋。 5、应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体

检 次。患有 和 疾病的人员不得从事直接接触

附件

医疗器械生产质量管理规范附录

体外诊断试剂

第一部分 范围和原则

1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分 特殊要求

2.1 人员

2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接

医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题

姓名： 部门： 总分：

一、填空题（每空1分，共50分）

1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有 、 、 、免疫学

或 等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的 ，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行 和 基础知识、 等方

面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行 和 。 3、 部门和 部门负责人不得互相兼任。

4、应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）

应当按照程序进行 ，并穿戴 、 、 、工作鞋。 5、应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体

检 次。患有 和 疾病的人员不得从事直接接触

附件

医疗器械生产质量管理规范附录

体外诊断试剂

第一部分 范围和原则

1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分 特殊要求

2.1 人员

2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接

医院体外诊断试剂采购管理办法

体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实室的需要，现制定医院体外诊断试剂采购管理办法。

一、组织机构

建立医院体外诊断试剂采购领导小组（以下简称领导小组）：

组长：分管院领导

副组长：药剂科主任科主任核医学科主任

成员科室：纪委监审处药剂科科核医学科

二、管理办法

1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。药剂科设专职试剂采购员。

2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用。对生产商或供货商应

体外诊断试剂工作程序

体外诊断试剂程序文件目录

1、质量管理文件管理程序

2、诊断试剂购进程序

3、诊断试剂质量验收程序

4、诊断试剂储存程序

5、诊断试剂销售程序

6、诊断试剂出库复核程序

7、诊断试剂运输程序

8、售后服务程序

9、销后退回的诊断试剂处理程序

10、不合格诊断试剂的确认及处理程序

1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。

2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理

条例》

3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。

4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。

5. 内容：

5.1.质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果

5.2.质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质

量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。

5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。

5.3.1.标准类文件：

5.3.1.1.技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。

5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、

附件4

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 章条款 节 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任