体外诊断试剂分类目录

体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理

生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，建立了体外诊断试剂生产细则，细则明确了以下几个方面的要求： 组织机构、人员与质量管理职责

生产管理和质量管理部门和人员应为相关的专业并按照本细则进行培训和考核，且不得互相兼任。组织机构需明确熟悉医疗器械相关法规和相关质量体系标准的管理者代表并至少有二名质量管理体系内部审核员。

设施、设备与生产环境控制

厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。生产、研发、检验等区域应当相互分开布局应合理。仓储区各个区域必须划分清楚，保持清洁、干燥和通风，防止异物混入如需冷藏，应当配备符合产品要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。专门人员负责保管和发放符合国家相关规定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料。列出危险品清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气

体外诊断试剂工作程序

体外诊断试剂程序文件目录

1、质量管理文件管理程序

2、诊断试剂购进程序

3、诊断试剂质量验收程序

4、诊断试剂储存程序

5、诊断试剂销售程序

6、诊断试剂出库复核程序

7、诊断试剂运输程序

8、售后服务程序

9、销后退回的诊断试剂处理程序

10、不合格诊断试剂的确认及处理程序

1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。

2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理

条例》

3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。

4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。

5. 内容：

5.1.质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果

5.2.质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质

量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。

5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。

5.3.1.标准类文件：

5.3.1.1.技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。

5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、

体外诊断试剂培训考核试题

姓名： 成绩： 评定人：

一、单项选择题

1.《医疗器械管理条例》适用于（B）

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）

A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法

C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）

A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、第二类产品、第三类产品

C.第三类产品、第二类产品、第一类产品

D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）

A.用于蛋白

2006年暨南大学人文社会科学重要期刊分类目录AB类均为核心期刊一、A类 ㈠ A&HCI、SSCI 、中国社会科学 ㈡ A类二级期刊(23种) 编号 期刊名称 1 经济研究 2 中国图书馆学报 3 法学研究 4 外语教学与研究 5 教育研究 6 管理世界 7 社会学研究 8 政治学研究 9 世界经济与政治 10 心理学报 11 文学评论 12 哲学研究 13 历史研究 14 统计研究 15 民族研究 16 新闻与传播研究 17 外国文学评论 18 文艺研究 19 马克思主义研究 20 世界宗教研究 21 考古学报 22 中国语文 23 体育科学

学科类别 中国社科院经济研究所 中国图书馆学会 中国社科院法学研究所 北京外国语大学 中央教育科学研究所 国务院发展研究中心 中国社科院社会学研究所 中国社科院政治学研究所

等级

A2 A2 A2 A2 A2 A2 A2 A2 中国社科院世界经济与政治研究所 A2 中国心理学会 A2 中国社科院文学研究所 A2 中国社科院哲学研究所 A2 中国社会科学杂志社 A2 中国统计学会、国家统计局科研所 A2 中国社科院民族学与人类学研究所 A2 中国社科院新闻与传播研究所 A2 中国社科院外国文学研究所

体外诊断试剂研制情况现场核查要求

第一条

体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受注册申请品种的研制，生产情况及条件进行实地确认，以及对品种研制，生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符的评价过程。

第二条 注册申请人在申请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的

要求提交相应的资料，说明所完成的试验项目，涉及的主要设备仪器、原料来源、试制场地，委托研究或检测的项目及承担机构等情况。

第三条 现场核查内容。

（一） 管理制度及执行情况：是否建立与研制质量管理有关的制度及其执行情况。 （二） 研制人员：研制的主要实验人员及其分工，所承担的试验研究项目，研究时间，

试验报告等与申报资料、现场记录是否一致。

（三） 研制设备、仪器、能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行

核查。

（四） 试制与研究记录：试验研制方案及其变更，试验研制记录的时间，试验操作者

的签名是否与申报资料一致，工艺研究及其确定工艺的试验数据，时间是否与申报材料是否一致，对配合试剂使用的定标质控品等是否符合要求，供稳定性研究和注册检验等所用样品的试剂，临床试验用品的制备等各项研制记录与申报资料是否一致，临床试验的试验数据与申报资料是

附件1

职业危害因素分类目录

代码 FC1 FC2 FC3 FC4 FC5 FC6 FC7 FC8 FC9 生产性粉尘 矽尘 煤尘（游离SiO2含量<10%） 石墨尘 炭黑尘 石棉尘 滑石尘 水泥尘（游离SiO2含量<10%） 云母尘 陶瓷尘 HX7 HX8 HX9 HX10 HX11 HX12 HX13 HX14 HX15 HX16 钡及其化合物 钒及其化合物 铀及其化合物 铬及其化合物 镍及其化物（不含羰基镍） 四乙基铅 羰基镍 氧化锌 有机锡 磷及其化合物(磷化氢、磷化锌、磷化铝除外) 磷化锌 磷化铝 氰化钠、氰化钾 砷及其化合物（不含砷化氢） 氟及其化合物(不含氟化氢) 甲醛 氮氧化合物 碳酰氯（光气） 二氧化硫 氨气 氯气 硫酸二甲酯 醚类化合物 FC10 FC11 FC12 FC13 FC14 代码 HX1 HX2 HX3 HX4 HX5 HX6 HX29 铝尘（铝、氧化铝、铝合金粉尘） HX17 电焊烟尘 铸造粉尘 棉尘 其他粉尘 化学毒物 铅及其化合物（不含四乙基铅） 汞及其化合物 锰及其化合物 镉及其化合物 铍及其化合物 铊及其可溶性化合物 甲苯-2,4-二异氰酸酯(TDI) HX18 HX19 HX20 HX21 HX22 HX23 HX24 HX25 HX26 HX27 HX28 HX72

HX30 HX31 HX32 HX33 HX34 HX35 HX36 HX37 HX38 HX39 HX40 HX41 HX42 HX43 HX44 HX45 HX46 HX47 HX48 HX49 HX50 HX51 HX52 HX53 HX54 HX55 HX56

一甲胺 硫化氢 磷化氢（膦） 一氧化碳 砷化三氢（胂） 氰化氢 氟化氢 硫酸 硝酸 盐酸 氢氧化钠 苯 甲苯 二甲苯 正己烷 汽油 二硫化碳 二氯乙烷 三氯甲烷（氯仿） 氯乙烯 氯丙烯 三氯乙烯 氯丁二烯 四氯化碳 苯胺 N-甲基苯胺 N-异丙基苯胺 HX73 HX74 HX75 HX76 HX77 HX78 HX79 HX80 HX81 HX82 HX83 HX84 HX85 HX86 HX87 HX88 HX89 HX90 HX91 HX92 HX93 HX94 HX95 HX96 HX97 HX98 HX99 氯甲醚 多氯联苯 氯化萘 多氯萘 醌 蒽醌 吖啶 菲 荧光素 荧光增白剂 油彩 柴油 煤油 蒽油 木酚油 松

医院体外诊断试剂采购管理办法

体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实室的需要，现制定医院体外诊断试剂采购管理办法。

一、组织机构

建立医院体外诊断试剂采购领导小组（以下简称领导小组）：

组长：分管院领导

副组长：药剂科主任科主任核医学科主任

成员科室：纪委监审处药剂科科核医学科

二、管理办法

1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。药剂科设专职试剂采购员。

2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用。对生产商或供货商应

综述资料

一、产品预期用途

1．产品预期用途

本试剂盒用于体外检测人体血清中葡萄糖的浓度，适用于xx生化分析仪。本试剂盒的使用人员为经过医学检验专业学习的人员，熟悉并了解生化检验和生化分析仪的操作。2．与预期用途相关的临床适应证背景情况

血液中的葡萄糖称为血糖，异常血糖水平说明体内糖代谢异常，常用于糖尿病的诊断。空腹血糖升高反映了胰岛素分泌能力，其增高与葡萄糖耐量减低是相平行的。

3．相关的临床或实验室诊断方法等

葡萄糖检测试剂盒目前主要通过半自动或全自动生化分析仪来完成，主要用于肾脏疾患及糖尿病等的检查和诊断。

二、产品描述

1．试剂盒的技术原理

反应图示：xxxxxxxxx

在XXnm处比色，计算出葡萄糖（GLU）的含量。

2．主要原材料的来源及制备方法

xx：购于xx，分析纯。

xx：购于xx，分析纯。

xx：购于xx，分析纯。

xx：购于xx，分析纯。

3．主要生产工艺过程

1)xx缓冲液配制(10L工艺图如下)：

2) 试剂一的配制：缓冲液中苯酚、稳定剂等成份，搅拌10～15分钟。

3)试剂二的配制：缓冲液中加入xx酶、过xx酶、xx等搅拌x分钟充分溶解，然后加入

适量防腐剂，搅拌x分钟。

三、有关生物安全性方面的说明

1．人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）

体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训教材

国家食品药品监督管理局

1

目 录

第一章 总则

第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第三章 设施、设备与生产环境控制 第四章 文件与记录 第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制 第七章 生产过程控制 第八章 检验与质量控制 第九章 产品销售与客户服务控制 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章 不良事件、质量事故报告制度 第十二章 附则

附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料

附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

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第一章 总 则

第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二

体外诊断试剂命名原则的书写指南

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定了体外诊断试剂通用名称的命名原则。体外诊断试剂的产品名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

由于体外诊断试剂品种繁多，同一品种可以有多种方法学或原理，体外诊断试剂的命名非常复杂，尤其是针对第三部分关于方法或原理的描述，对同一品种有的企业第三部分写的是方法学，有的企业写的是原理，同一方法学或原理的产品可能会出现几个名称，因此有必要对体外诊断试剂的命名原则进行细化，规范产品的名称，特制定此书写指南。

一、体外诊断试剂的命名

（一）第一部分：被测物质的名称

该部分应明确被测物质的名称，被测物质的名称应当规范，建议与《全国临床检验操作规程》保持一致，如糖化血清蛋白，有的也叫果糖胺，应统一命名为糖化血清蛋白。一般情况下，在被测物质前面不需要加如“血清、尿液”等临床样本的修饰语。特殊情况下，该试剂盒适用的临床样本比较特殊时，可以在被测物质前加上修饰语，如检测脑脊液与尿中的总蛋白含量的试剂盒，被测物质的名称可以写为“脑脊液与尿总蛋白”。企业可以