良好操作规范GMP

xxxxxxxxxxxx有限公司 HACCP 程序文件 良好生产规范 生效日期 第1版 共10页 文件编号 2014-5-1 第 1次修改 第1页 Q/JHGMP 1 范围

本规范规定了本公司在原料采购、加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及质量等管理应达到的标准、良好条件或要求。 本规范适用于糖果、巧克力的生产。

2 引用标准

GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品标签通用标准 GB 14881 食品企业通用卫生规范

3 定义

3.1清洁作业区：指清洁度要求最高的作业区域，执行最为严格的卫生制度，如浇注/成型车间、 一次包装车间、产品工艺处理后裸露的区域，或受到污染将难以消除的区域。

3.2卫生作业区：指半成品、包材及原料直接暴露区域，需执行良好的卫生规范，如原料接受区域、预处理/熬制区域、二次包装区域、包材处理与产品暂存库、杀菌/灭菌处理前、实验室等清洁度要求次于清洁区的作业区。

3.3一般作业区：实施良好的保洁制度，指原料原料及成品仓库、清洗间、办公室、更衣及洗手消毒室、卫生间等清洁度要求次于卫生作业区的作业区域。

[联邦法规]

[Title 21, Volume 2] [标题21，第2卷]

[Revised as of April 1, 2008] [日期为2008年4月1日] [CITE: 21CFR111] [引用：21CFR111]

TITLE 21--FOOD AND DRUGS 标题21 -食品和药物 CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 第一章-食品和药物管理局

DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 部卫生与公众服务

SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION 子章节B组-人类食用的食物

PART 111 第111 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 现行良好操作规范在制造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业 Subpart A--General Provisions 子部分-一般规

xxxxxxxxxxxx有限公司 HACCP 程序文件 良好生产规范 生效日期 第1版 共10页 文件编号 2014-5-1 第 1次修改 第1页 Q/JHGMP 1 范围

本规范规定了本公司在原料采购、加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及质量等管理应达到的标准、良好条件或要求。 本规范适用于糖果、巧克力的生产。

2 引用标准

GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品标签通用标准 GB 14881 食品企业通用卫生规范

3 定义

3.1清洁作业区：指清洁度要求最高的作业区域，执行最为严格的卫生制度，如浇注/成型车间、 一次包装车间、产品工艺处理后裸露的区域，或受到污染将难以消除的区域。

3.2卫生作业区：指半成品、包材及原料直接暴露区域，需执行良好的卫生规范，如原料接受区域、预处理/熬制区域、二次包装区域、包材处理与产品暂存库、杀菌/灭菌处理前、实验室等清洁度要求次于清洁区的作业区。

3.3一般作业区：实施良好的保洁制度，指原料原料及成品仓库、清洗间、办公室、更衣及洗手消毒室、卫生间等清洁度要求次于卫生作业区的作业区域。

食品工厂良好作业规范通则

1 目的

本规范为食品工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件之专业指引，并藉适当运用危害分析重点管制（HACCP）系统之原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或品质劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保食品之安全卫生及稳定产品品质。

2 适用范围

2.1本规范适用于所有从事产制供人类消费，并经适当包装之食品制造工厂。 2.2本规范提供作为订定各类专业食品工厂良好作业规范专则之依据。

3 专门用词定义

3.1食品：指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。 3.2原材料：指原料及包装材料。

3.2.1原料：指成品可食部分之构成材料，包括主原料、配料及食品添加物。 3.2.1.1主原料：指构成成品之主要材料。

3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之构成成品的次要材料。

3.2.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，

用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品质、促进发酵、增加稠度（甚至凝固）、增加营养、防止氧化或其他用途而添加或接触于食品之物质。

3.2.2包装材料：包括内包装及外包装

良好农业操作规范指南

良好农业生产规范（GAP）概念提出的目的在于确保可用烟叶持续、经济、可行的生产，并可以被定义为：在生产优质农作物的同时，保护、维持或增强土壤、水源、空气、动植物生命环境的农业生产活动。

今天，人们的注意力更多地集中在农事操作对环境的影响上，越来越强调农作物生产的可持续发展。人们要求采取对环境问题、遗传多样性、野生动物和它们的栖息地以及在某些情况下对农村团体社会结构更为敏感的制度体系。此外，全球消费者也比过去更为挑剔、苛求，他们要求知道所得到的农产品是如何生产、使用什么材料来进行生产的。

对烟草行业来说，情况也是如此。处于供应环节的所有供货商，从农民、工人、烟叶交易商、制造商及其它以工业为基础的相关农业，都在推动产业发展的进程中起到了重要的作用。烟草行业已在多个领域中取得了进步，确保了烟草作物生产不但提供了具有价格竞争力的优质原料，而且能以一种负责的方式来进行生产，从而有利于保护环境、自然资源，保护烟农的健康。同时，GAP必须确保农业经济有强大的活力，确保为直接从事农作物生产的人员提供安全的工作环境。这便是良好农业生产规范（GAP）的概念—— 一种负责的农业生产操作规范。

因为全球许多不同的国家和地区都种植烟叶，在复杂程度

良好的微生物实验室操作规范

简介

在微生物实验室中，良好的实验室操作规范是基于很多原则，包括以下活动：无菌技术、培养基的控制、菌种的制备、仪器设备的管理、细致的记录和数据的评估、人员的培训。众所周知，微生物测定数据的可变性、可靠性和重现性是基于公认方法的使用和坚持良好的实验室操作规范。

微生物菌种的维护

生物样本是最灵敏(delicate)的,因为他们生存能力和特性是依赖于适当的处理和贮存。菌种的处理和贮存的标准是使用者的实验室制定的，采用减少污染的机会和减少生长特性变更。小心一致的处理贮存用菌种是微生物测试结果一致性的重要因素。按药典方法方法使用的菌种应该取自国家菌种保藏中心。可以包括冷冻的、冻干的、斜面培养的或是马上使用的形式。在质量控制测试使用前应进行菌种纯度的确定和菌种的鉴别。马上使用的菌种要求确定纯度、鉴别、接种体大小。鉴定的确认，对通常用的实验室菌种，理想的是进行基因水平的分析（如：使用合适的经过验证的探针进行DNA指纹,RNA基因排序,PCR光电导继电器）

菌种的制备和复壮应该参照供应商的说明书或采用己验证批准的方法。种子批技术被推荐用于贮备用菌种的保存。

从国家菌种保藏中心得到的初始菌种在合适的培养基被复壮、培养

美国FDA-+GMP规范2006

美国FDA《医疗器械良好制造规范(GMP)/质量体系(QS)规章》

美国FDA现行的良好制造规范(Good Manufacturing

Practices，GMP)在质量体系(Quality System，QS)规章中提出，发布在联邦食品、药品和化妆品法(Food, Drug and Cosmetic，FD&C)第520节中。GMP要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系，应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修（servicing）。质量体系规章要求建立用于器械的各种技术说明

（specifications）和控制标准（controls）；要求器械在一套质量体系下进行设计以满足这些规程；要求器械在该质量体系下制造；要求产品符合这些规程；要求器械能正确地安装、检查和维修；要求分析质量数据以鉴别和纠正质量问题；并要求投诉（complaints）能被处理。因此，质量体系规章可以帮助确保医疗器械预期效用的安全、有效。FDA监控器械的故障资料，并检查器械开发者和制造商的操作过程与记录，来判断其是否遵守质量体系规章中的GMP要求。

质量体系规章包含于联邦规章典集（Cod

国家质量认证培训中心新疆培训基地

饮料企业良好生产规范

Good Manufacturing Practice of Drink Factory

1．范围

1．1 本标准规定了饮料厂生产设计与设施、原料、生产过程、品质管理、生产人员、成品贮存与运输等方面的卫生要求。

1．2 本标准适用于以水、水果、蔬菜(包括可食的根、茎、花、叶、果实，食用菌，食用藻类及蕨类)、果肉、糖类、香精香料、液体二氧化碳以及其他食品添加剂为原料，生产碳酸饮料、果汁及果汁饮料、蔬菜汁及蔬菜汁饮料、含乳饮料、乳酸菌饮料、植物蛋白饮料、茶饮料、固体饮料、特殊用途饮料和其他饮料的工厂。

2．规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB1917 液体二氧化碳标准

GBJ73 洁净厂房设计规范

GB9683 复合食品包装袋卫生标准

GB10789 软饮料的分类

GB11673 含乳饮料卫生标准

GB7718 食品标签通用标准

GB

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。

GMP车间岗位标准操作规程

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。 三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。 四、操 作 法：

1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。

2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。

3 发现下列问题时领料不得进行：

a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目 的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位

GMP车间岗位标准操作规程

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 车间领料岗位标准操作规程 审 核 GMP办 审核日期 颁发数量 五份 编码： PO-001-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。 三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。 四、操 作 法：

1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。

2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。

3 发现下列问题时领料不得进行：

a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记