医疗器械辐照灭菌标准

《医疗器械辐射灭菌 辐照装置吸收剂量分布测试指南》

标准编制说明

一、工作简况

根据国家食品药品监督管理总局2018年标准制修订工作计划，由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、上海金鹏源辐照技术有限公司、施洁医疗技术上海辐照技术有限公司共同起草制定的《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》推荐性医药行业标准。

本标准工作组按立项计划，于2017年7月围绕国内医疗器械辐照灭菌辐照装置的剂量分布测试起草标准，形成标准讨论稿。起草小组于2018年3月28日在广州召开了标准讨论会，起草小组根据讨论意见对标准进行了修订，于2018年4月发出了征求意见稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定进行起草。

标准规定了剂量分布测试数据的分析方法。提供了可应用于分析剂量分布测试数据的统计学方法。标准适用于医疗器械产品在γ辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置以及电子束辐照装置辐照吸收剂量分布测试。主要内容规定了医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试的方法、步骤以及形成文件的要求。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

文件编号:

受控状态：

编制/日期： 审核/日期：

批准/日期：

一、目的：

根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、验证准备： （一）、验证小组组成

姓 名 （二）、确认时间： （三）、确认依据：

a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide

－Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

b、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers

－ Requirements and test meth

工厂年费的付款方法和步骤

VII. Procedures for Paying Annual Establishment Fees

In order to pay the annual establishment fee, firms must access the Device

Facility

User

Fee

(DFUF)

Web

site

at

https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp. (FDA has verified the Web site address, but FDA is

not responsible for any subsequent changes to the Web site after this document publishes in the Federal Register). The Web site includes a short interactive questionnaire to help you ascertain whether an annual registration payment is required f

编号 DIN 58255-1-2005 DIN 58255-2-1983 DIN 58255-2-2005 DIN 58256-1976 DIN 58257-1983 DIN 58259-1976 DIN 58260-1979 DIN 58262-1973 DIN 58263-1973 DIN 58264-1974 DIN 58265-1974 DIN 58266-1974

中文名称

DIN——德国标准化学会目录 DIN——德国标准化学会目录 —— 英文名称

医疗器械.Gross 型敷料钳.第 1 部分: 直敷料钳 医疗器械；Gross 式弯粒状敷料钳 医疗器械.Gross 型敷料钳.第 2 部分: 弯敷料钳 医疗器械；Toennis 型持针器 医疗器械；Crile 型持针器 医疗器械；Masson 型持针器 医疗器械.Deschamps 型结扎针 医疗器械；Jennig 式伤口牵开器 医疗器械；Heister 式伤口牵开器 医疗器械；Finochietto 式肋骨牵开器 医疗器械；Finochietto 型持针器 医疗器械；Crile-Wood 型持针器 (Medical instruments; needle holder, type T 攏

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医疗器械CE认证标准清单

Ⅰ MDD指令（93/42/EEC）欧盟协调标准

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要求及测试方法

EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems 非侵入式血压表.第 3 部分:电机血压表的补充要 求 EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009) 医疗器械的生物学评价 第 1 部分:评价和试验 EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003) 医疗器械的生物学评价

编号 DIN 58255-1-2005 DIN 58255-2-1983 DIN 58255-2-2005 DIN 58256-1976 DIN 58257-1983 DIN 58259-1976 DIN 58260-1979 DIN 58262-1973 DIN 58263-1973 DIN 58264-1974 DIN 58265-1974 DIN 58266-1974

中文名称

DIN——德国标准化学会目录 DIN——德国标准化学会目录 —— 英文名称

医疗器械.Gross 型敷料钳.第 1 部分: 直敷料钳 医疗器械；Gross 式弯粒状敷料钳 医疗器械.Gross 型敷料钳.第 2 部分: 弯敷料钳 医疗器械；Toennis 型持针器 医疗器械；Crile 型持针器 医疗器械；Masson 型持针器 医疗器械.Deschamps 型结扎针 医疗器械；Jennig 式伤口牵开器 医疗器械；Heister 式伤口牵开器 医疗器械；Finochietto 式肋骨牵开器 医疗器械；Finochietto 型持针器 医疗器械；Crile-Wood 型持针器 (Medical instruments; needle holder, type T 攏

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HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

文件编号:

受控状态:

编制/日期:

审核/日期:

批准/日期:

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一、目的:

根据ISO11135-1: 标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器( CE标准) 和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证, 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

二、验证准备:

( 一) 、验证小组组成

（二）、确认时间:

( 三) 、确认依据:

a、ISO11135-1: Sterilization of health care products－

Ethylene oxide－Part 1: Requirements for

development,validation and routine control

of a sterilization process for medical

devices

b、 EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene

oxide sterilizers－ Requirements and test

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）

发布时间：2011-08-16

本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。

本指南适用于北京市各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动（包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等）和注册审查工作。

当国家相关法规、标准与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合法律要求。

一、常见的委托灭菌方式

委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴-60（60Co）辐射灭菌的产品。

对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： 1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.EO残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。 对于采用60Co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5.产品的交付与接收。

如生产企业在标准允许的范围内

CXX(产品文献分类号，见备注1)

Q/XX

（管辖区代号，见备注3）

XXXXXX（单位名称）企业标准

（见备注2）Q/xxxxxxxx-20xx

(如有) 代替Q/xxxxxxxx-20xx

标准名称

20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施

XXXXXX（单位名称） 发布

前言 × 1 范围 × 2 规范性引用文件 × 3 术语和定义（如有） × 4 分类 × 5 要求 × 6 试验方法 × 7 检验规则

YZB/粤 -2009

附录A （资料性附录） 安全特征及检验规则

A.1xx机主要安全特征

A.1.1按防电击类型分类：Ⅰ类。

A.1.2按防电击类型分类：具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型。 A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。

A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。

A.1.5按运行模式分类：连续运行。

A.1.6xx机的额定电压和频率：a.c.220V，50Hz。 A.1.7xx机的输入功率:按表1规定。

A.1.8xx机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。 A.1.9xx机无信号输出或输入部分。 A.1.10xx机为非永久性安装设备。 A.1.11电气绝缘图：见图A.1。

A.1.12 GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.1。 A.2 检验规则

A.2.1 xx机的安全性能检验分出厂检验和型式检验。 A.2.2 出厂检验

出厂检验是xxx交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为GB9706.1-2007中18f）、19、20，所检项目均应合格。 Ａ2.3 型式检验

应包括GB9706.1-2007的全部项目