2010版药品生产质量管理规范于何时开始颁布实施
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药品生产质量管理规范 (2010年版)
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药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品
2010版药品生产质量管理规范 附录1 无菌药品
附录1:无菌药品
第一章 范围
第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。
第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。
第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章 原则
第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是 达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方 法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理 或成品检验。
第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产 品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,如采用 机械连续传输物料时,应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和 灌装或分装等操作必须在洁净区内分区(室)进行。
第七条 应按所需环境的特点确定无菌药品洁
2010版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
2010GMP,最终稿
药品生产质量管理规范
国家食品药品监督管理局
2010GMP,最终稿
电子版目录
第一章 总则.................................................................................................................1
第二章 质量管理.........................................................................................................1
第一节 原则.............................................................................................................................1
第二节 质量保证...........................................................................................................
药品生产质量管理规范2010-06-18
药品生产质量管理规范
国家食品药品监督管理局
2010-06-18
电子版目录
第一章 总则 ....................................................... 1 第二章 质量管理 ................................................... 1
第一节 原则 .............................................................. 1
第二节 质量保证 .......................................................... 1 第三节 质量控制 .......................................................... 2 第四节 质量风险管理 ...................................................... 2
第三章 机构与人员 ................................................. 3
第一节 原则 ............
《药品生产质量管理规范(2011年修订)》GMP
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
2011年02月12日 发布
中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
药品经营质量管理规范2016
篇一:药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016
药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)
2016
说 明
一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定:
注:缺陷项目比例数=对应的缺
药品生产质量管理规范(2010年修订卫生部令第79号)
药品生产质量管理规范
(2010年修订)(卫生部令第79号)
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
2011年02月12日 发布
中华人民共和国卫生部令
第 79 号
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务
会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片等3个附录
附件1
中 药 饮 片
第一章 范 围
第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条 产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。
第二章 原 则
第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条 中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。 第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
— 3 —
第三章 人 员
第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条 企业的质量管理负责
药品生产质量管理规范(新版GMP)附录:血液制品
药M生产欣球醫理的五大耍紊
药品生产质量管理规范(新版GMP)附录:血液制品
笫一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋口类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
笫四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则
第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体(如HIV、HBV、
HCV),为确保产品的安全性,必须确保原料血浆的质量和来源的合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别是病毒的去除和/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。
第三章人员
第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识的培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。
笫八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有五年血液
药品生产质量管理规范(2010年修订卫生部令第79号)
药品生产质量管理规范
(2010年修订)(卫生部令第79号)
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
2011年02月12日 发布
中华人民共和国卫生部令
第 79 号
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务
会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理