质量体系文件变更专项内审

药品经营医药公司G S P 专项内审质量体系文件

变更内审

Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录

**********药业有限公司

***［201*］01号

关于成立公司内审小组的决定

公司各部、室：

为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：

组长： ***

成员： ** ** ***

特此通知

*******药业有限公司

201*年**月**日

**********药业有限公司

公司专项内审计划

一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。

二审核范围：

1、组织机构与人员职责

2、人员培训

3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：

《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订

目录

一、质量负责人变更专项评审方案. 1、评审目的 . 2、评审依据. 3、评审标准.. 4、评审范围. 5、被评审人员 . 6、评审人员. 7、评审方法.

8、时间安排、人员分工 . 9、评审时间和日程.. 10、评审记录及要求 . 11、整改要求 .

二、质量管理工作会议记录（首次会议）. 三、质量负责人变更内审记录表. 四、管理人员能力素质调查表. 五、质量管理体系评审报告 .

六、质量管理工作会议记录（末次会议）.

*****有限公司质负责人变更专项评审方案

一、 评审目的

通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定以

满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》（国家食药局令第13号） 2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》；

3、*****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》 三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》 四、评审范围

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人

目录

一、质量负责人变更专项评审方案. 1、评审目的 . 2、评审依据. 3、评审标准.. 4、评审范围. 5、被评审人员 . 6、评审人员. 7、评审方法.

8、时间安排、人员分工 . 9、评审时间和日程.. 10、评审记录及要求 . 11、整改要求 .

二、质量管理工作会议记录（首次会议）. 三、质量负责人变更内审记录表. 四、管理人员能力素质调查表. 五、质量管理体系评审报告 .

六、质量管理工作会议记录（末次会议）.

*****有限公司质负责人变更专项评审方案

一、 评审目的

通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定以

满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》（国家食药局令第13号） 2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》；

3、*****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》 三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》 四、评审范围

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人

*******药业有限公司

质量管理体系文件专项内审记录 条款号 GSP内审检查项目 检查要点（评判细则） 检查方式 具体实施情况（检查结果记录） 内审检查结论 1 **03101 1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实2.企业质量体系文件应符合企业实际际，文件包括质量管理情况，满足药品经营与质量管理的需查看资料 制度、部门及岗位职责、要。 操作规程、档案、报告、3.企业质量体系文件包括质量管理制记录和凭证等。 度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分查看资料 发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放

质量管理部部长变更

专

项

内

审

资

料

xxxxxxxxxxxx有限公司

二○一九年四月

内审目录

质量管理部部长变更专项内审计划

一、内审目的

通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、审核内容

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。

三、评审依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。

四、审核组成员

组长：XXXX

组员：XXXX

五、审核方法

采取现场检查，查看资料及现场提问的方式。

六、内审时间

定于20XX年XX月XXX日内审。

XXXX有限公司

20XX年XX月XXX日

XXXX公司

质量管理部部长变更专项内审方案

一、目的

通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。

三、检查时间

20XX年XX月XX日

四、检查地点

办公区域

五、审核内容

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。

六、安排与分工

审核小组组长：

质量管理部部长变更

专

项

内

审

资

料

xxxxxxxxxxxx有限公司

二○一九年四月

内审目录

质量管理部部长变更专项内审计划

一、内审目的

通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、审核内容

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。

三、评审依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。

四、审核组成员

组长：XXXX

组员：XXXX

五、审核方法

采取现场检查，查看资料及现场提问的方式。

六、内审时间

定于20XX年XX月XXX日内审。

XXXX有限公司

20XX年XX月XXX日

XXXX公司

质量管理部部长变更专项内审方案

一、目的

通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。

三、检查时间

20XX年XX月XX日

四、检查地点

办公区域

五、审核内容

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。

六、安排与分工

审核小组组长：

*******药业有限公司

质量管理体系文件专项内审记录 条款号 GSP内审检查项目 检查要点（评判细则） 检查方式 具体实施情况（检查结果记录） 内审检查结论 1 **03101 1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实2.企业质量体系文件应符合企业实际际，文件包括质量管理情况，满足药品经营与质量管理的需查看资料 制度、部门及岗位职责、要。 操作规程、档案、报告、3.企业质量体系文件包括质量管理制记录和凭证等。 度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分查看资料 发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放

2018质量体系内审报告

2018年十X大量第一手资料，并进行现场检查记录。

通过审核，审核组全体成员一致认为：自通过iso9001初审以来，各分公司、各部门基本上能够按照本公司质量方针的精神，围绕质量来开展工作并形成相关质量记录，质量管理体系运行是符合的，也是有效的。

通过审核，大家发现：公司质量目标虽已大部分实现，但重大交通事故的潜在发生可能会影响公司质量目标的完全实现。这说明本公司质量管理体系运行中还存在一定的薄弱环节，应在今后体系运行过程中尽快加以克服。

本次内审中共发现1个不合格项，均为一般不合格项，并呈离散性分布。针对各个不合格项，各相关责任单位均已在规定期限内进行纠正，同时针对发生原因制定了纠正措施并予以实施。经内审组验证，纠正措施的实施初步有效。这说明本公司质量管理体系运行的自我完善机制已经发挥了作用，今后应继续努力加以保持，以期实现质量管理体系的持续改进。

鉴于上述情况，本次内审组提出如下改进建议：一是要继续组织员工加强对质量管理体系文件的学习，提高执行文件的自觉性，加大执行力度，在细化上做文章，更好地为广大旅客服务，确保实现旅客满意；二是要继续把安全放在首位，时时刻刻不放松，采取各种措施，杜绝重大事故的再次发生，力争实现所

体系文件名称

模板名称 市场调研报告 可行性分析控制程序产品版本规划书 产品战略规划 产品可行性分析报告 特性需求分析报告 市场调研报告 产品规划控制程序 产品测试策略 产品规划阶段工作计划 产品实施规划报告 产品需求规范 产品总体设计报告 软件总体设计报告 硬件总体设计报告 结构总体设计报告 产品生产工艺总体方案

模板编号 DTM.TX.04.100 DTM.TX.04.101 DTM.TX.04.102 DTM.TX.04.103 DTM.TX.04.104 DTM.TX.04.105 DTM.TX.04.106 DTM.TX.04.107 DTM.TX.04.108 DTM.TX.04.109 DTM.TX.04.110 DTM.TX.04.111 DTM.TX.04.112 DTM.TX.04.113 DTM.TX.04.115 DTM.TX.04.116 DTM.TX.04.117 DTM.TX.04.118 DTM.TX.04.119 DTM.TX.04.120

是否有模板 Y

必须遵守 Y

Y N Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y YN

Y N Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y N Y Y Y Y

产品提供过程控制程序

.

. XXX库房变更专项内审方案

内审编号：

一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。

二审核范围： 1、库房设施设备

2、库房使用管理

三审核依据：《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）》《药品经营质量管理规范附录检查内容》

四审核组组成：

组长：总经理

副组长：质量负责人

成员：各部门负责人

五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。

六时间：1、首次会议定于2016年9月8日上午8:30-9:00

2、上午9:00-下午5:00为内审考察时间

3、末次会议下午5:00-6:00

七、地点：公司会议室、公司仓库

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XXx2016年9月8日

质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表（记录表编号）内审编号

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XXX文件

文件编号

关于成立仓库变更专项内审小组的通知

公司各部门：

为确保《药品经营质量管理规范》2012年版运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》