一次性使用输注泵

一次性使用医用薄膜手套

注册申报材料

湖北科海医疗器械有限公司

二0一一年九月

目录

1、境内医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明； 3、适用的产品标准及编制说明； 4、产品全性能检测报告；

5、企业产品生产观现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 6、产品使用说明书；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

1、境内医疗器械注册

申请表

2、医疗器械生产企业

资格证明

3、适用的产品标准及

编制说明

ICS G

YZB/鄂咸

医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准

一次性使用薄膜手套

湖北科海医疗器械有限公司发布

前 言

由于一次性使用薄膜手套目前尚未有国家和待行业标准，根据《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》GB/T1.1-2000及YY0148-93《医用橡皮膏》的规定，公司组织技术人员编写了本标准，其主要技术指标和试验方法执行YY0148-93标准的有关要求，抽样按GB/T2828.1-2003、GB2829-2002标准执行，保证了本标准的可靠性。

本标准由湖北科海医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：邹科龙、刘建华、胡先启、毛红卫。

一次性使用薄膜手套

1 范围

本标准规定了一次性薄膜手套（以下简称薄膜手套）的要求、试验方法、抽样

销售类《食品经营许可证》一次告知书

一、应当提交下列资料：

（一）《食品销售类经营许可申请书》；

（二）《保健食品销售类经营许可现场核查记录表》、《食品经营现场核查记录》；

（三）《营业执照》原件及复印件；

（四）法定代表人、委托代理人、食品安全管理人员和技术人员的身份证复印件；（其中负责人、委托人要带身份证原件）

（五）经营场所周围环境图；（标注周围主要标志性建筑物及左右邻居门市牌匾名称）

（六）经营场所平面布局图（标注主要设施设备、食品货架、不合格产品区、更衣室以及经营场所总面积、食品区面积、非食品区面积等）；

（七）与食品经营相适应的操作流程图；

（八）食品安全管理制度文本（（制度包括：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等保证食品安全的管理制度、工作服清洗保洁制度）；

另：食品批发者应当建立食品销售记录制度；

（九）直接接触食品的工具、容器和包装材料符合食品安全标准的承诺书； 二、注意事项：

（一）制作《食品销售监管公示牌》上墙（有

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公司 文件编号 文件分发明细 副本： □ 总经理 □ 管理代表 □ 副总经理 □ 技术开发部 □ 生产部 □ 质量部 □ 供销部 □ 总经办 正文： 文控中心 盖受控章 一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告 A/0 生效日期 2013年12月1日 KN-JS-A/0-31 文件版本 制订 制订日期 修改记录 2013年12月1日 审核 审核日期 2013年12月1日 批准 批准日期 2013年12月1日 版号 A 修改状态 首次发行 修改内容 制订/日期 2013.12.1 审核/日期 批准生效/日期 2013.12.1 2013.12.3

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目录

1. 目的 ...................................................................... 2 2. 适用范围 ...................................................

篇一：纹身的风险

纹身的风险

纹身，也叫做刺青，是通过针头将颜料一点点永久注入真皮，而真皮层有丰富的血管和神经，因此会引起出血和疼痛。从根本上来说，纹身的过程也是一种创伤、是对人体皮肤屏障的破坏和令异物侵入人体的操作，对此，有一些健康风险需要注意。

1.感染：感染可来自自身皮肤上的细菌等病原体，但更严重的是经由未消毒或更换的纹身工具传染的传染性疾病，比如艾滋病、丙肝、乙肝、破伤风。比如纹身师给丙肝携带者纹身之后没有更换针头，或消毒不利，就可能使病毒进入下一位顾客的血液。实际上，纹身这种行为在医学上也被视作经血液传染艾滋病毒、肝炎病毒的风险因素，因此，美国血库协会（AABB）甚至要求接受过纹身者时隔一年后才能献血。另外，刺青前应先检查皮肤，如皮肤有伤口、炎症，皮癣等，不应进行刺青。

2.过敏：刺青颜料里含有多种金属成分，比如黑色主要为四氧化三铁；红色可能为硫化汞、硒化镉、三氧化二铁；蓝色主要为各种铜盐。这些金属元素可能会导致过敏体质的人发生过敏，表现为皮疹。虽然过敏情况并不多见，但一旦发生过敏却不好处理，因为颜料很难立即移除，更麻烦的是有时候过敏反应还可能在接受纹身几年后才发生。

3.肉芽肿及瘢痕疙瘩：前者是人体对异物（纹身颜料）的一种炎性反应，表现为异

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andterfenadineinteractionwithnefazodone:BothantihistaminesareassociatedwithQTcprolongation[J] ClinPharmacolTher,2001,69:96 103 OLYAEIAJ,DEMATTOSAM,NORMANDJ,etal Interac tionbetweentacrolimusandnefazodoneinastablerenaltransplantrecipient[J] Pharmacotherapy,1998,18(6):1356 1359 CAMPOJV,SMITHC,PERELJM Tacrolimustoxicreactionassociatedwiththeuseofnefazodone:paroxetineasanalternativeagent[J] ArchGenPsychiatry,1998,55(11):1050 1052 DOCKENSRC,GREENEDS,BARBHAIYARH Assessmentofp

毕业项目 项目类别： 毕业论文 项目名称：酒店使用一次性消耗用品引发的思考与研究 院、 系 ： 酒店与旅游管理学院 专业名称： 酒店管理 姓 名 ： 姚 瑶 学 号 ： 03020101133 班 级 ： 酒店101班 指导教师： 赵 军 2012年 12月 25日 毕业项目开题报告 毕业项目题目：酒店使用一次性消耗用引发的思考与研究 1、选题意义

我国《循环经济促进法》规定，国家在保障产品安全和卫生的前提下，限制浪费资源、破坏环境的一次性消费品的生产和销售，限制酒店向客人提供一次性用品。 但在当今发展低碳经济正如火如荼的进行的时候，大量一次性用品依然充斥着我们的视线。酒店客房中的一次性牙膏、牙刷、洗浴液、梳子、剃须刀、拖鞋等俗称“六小件”

一次性使用器械包类产品技术审评规范

（2009版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性使用器械包类产品的特点，为规范一次性使用器械包类产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范适用于接触皮肤和完整粘膜部位的一次性使用器械包类产品。

二、技术审查要点

（一）包类产品管理类别的确定

包类产品的管理类别应与包内最高管理类别的产品组件相一致。企业在产品标准编制说明中应明确产品的管理类别。

（二）产品名称的要求

包的名称应以其主要预期用途来命名，如：用于导尿的包就称作导尿包，手术前备皮所需的包就叫做备皮包。

包类产品都为一次性使用，建议产品名称中加入 一次性使用 字样，是无菌级别的加入 无菌 字样。

（三）产品的结构组成

产品结构组成应明确产品各型号的品种、数量、材质、规格，还应明确最全组成和最多数量，如有特殊要求可写明 在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定 。

（四）产品适用的相关标准

包类产品常用标准：

GB/T191-2008 包装储运图示标志

GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法

GB/T14233.2

一次性使用无菌医疗用品管理制度

1.一次性使用的医疗无菌用品必须由医院统一采购，科室不得自自行购入。消毒供应中心应设专人管理。一次性无菌医疗用品必须专库储存 专人负责 标明种类；不同型号分别放置。 2.消毒供应中心实行专人验收入库，一次性无菌医疗用品供应厂家送货到位后，必须验证是否具备省级以上卫生或药监部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》等，进口产品还要有国务院<卫生部>监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》及热源和细菌检测报告，妥善保留以备查证。

3. 专职人员在入库验收时应该确认其各种资料齐全时方可验收入库。未经确定，专职人员不得随意验收入库。验收全部合格后方可入库存放。

4． 接收一次性使用的医疗无菌用品时，认真检查每批产品外包装是否严密、清洁、有无破损、污渍、霉变、潮湿；检查每箱产品的检验合格证、灭菌标识、产品标识和失效期，检查后登记。每批产品需由生产厂家提供质量检测报告并加盖生产厂家红色公章。发现异常及时上报设备科，不得下发临床科室。

5． 应严格登记每批用品到货时间、批号、数量、品名、规格、厂家及送货人签名等。按先后顺序存放，库房管理人员应该认真

一次性使用医疗物品

消毒产品进货验货登记制度

1、购入一次性使用医疗用品、消毒药械执行国家有关规范、标准和规定。

2、采购一次性使用医疗用品，必须索要生产企业的营业执照、卫生许可证、医疗器械注册登记证、医疗器械注册登记表的复印件及经营企业的营业执照、医疗器械经营许可证的复印件并加盖单位公章。

3、消毒剂、消毒器械必须索要生产企业的营业执照、卫生许可证、卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件（加盖卫生部章）、检验报告单复印件，加盖单位公章。

4、进货验收严格检查、核对证件是否有效；许可证有效期与产品有效期是否一致；产品类别与许可类别是否相符；使用方法、适用范围是否与许可一致；产品标签说明书是否与批件一致；企业名称、地址、产品名称、剂型是否与批件一致；查验厂家证件复印件是否加盖公章。

5、认真查验消毒产品3个月内的检验报告（必须是国家指定的省级卫生行政部门确认）。

6、紫外线灯管、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、

符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品、抗（抑）菌制剂、卫生部规定的其他消毒产品不需要索取卫生许可批件，但应索取卫生安全评价报告

受控状态： 文件编号:QM-OOOO-2046 发放编号： 版本/修改次数：A/O

质 量 手 册

编 制： 质检科 审 核 人： 批 准 人：

2046年10月8日发布 2046年10月8日实施

THX00纸塑业制造厂发布

0.3批准页

本厂质量手册依据《食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则》与《质量安全市场准入审查通则》要求编制。经审定，符合国家有关质量政策、法律、法规和规章。

本《质量手册》就本厂的质量方针、目标策划，以及资源和生产过程的管理等方面的内容，做出了明确的阐述和相应的规定，是本厂建立、完善并实施质量管理体系的统一性、纲领性文件和工作准则。

本手册是本厂质量管理活动必须遵循的纲领性文件，全体员工必须遵照执行。现予以批准颁发，自2046年10月8日起实施。

厂长： 2046年10月8日

0.4前言

公司简介

2 质量手册说明 2.1 主题内容

质量手册阐明本厂质量方针和质量目标，对构成质量管理体系的21个要素进行描