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第九章

一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？

答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？

答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？

答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床 试验统计分析中常用那两种分析方法？

答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。

2.ITT分析（意

第九章

一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？

答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？

答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？

答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床 试验统计分析中常用那两种分析方法？

答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。

2.ITT分析（意

单选题

A1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究

药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 C1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件

是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

B1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完

成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

D1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

A 1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册

单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药

品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件

是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完

成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册

1006

单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药

品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件

是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完

成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册

1006

单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药

品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件

是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完

成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册

1006

单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药

品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件

是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完

成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册

1006

单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药

品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件

是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完

成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册

1006

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单选题

1001

1002

1003

1004

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任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 /或研究药

品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验

B 临床前试验

C 伦理委员会 D 不良事件 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验

B 知情同意

C 伦理委员会 D 不良事件 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完 成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意

B 申办者

C 研究者 D 试验方案

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案

D 研究者手册

告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案

请认真复习,GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出,考试题型为单选题和判断题

药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库

请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题

Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验 B 临床前试验

C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验 B知情同意

C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情同意 B 申办者

C 研究者 D试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书

C试验方案