偏差处理管理规程.doc - 360文库

文件编号：Z-SMP-QM00028

制 药

起草部门： 质量保证部 部门/职务 签 名 日 期 版本号：00 分发部门： 题目： 偏差处理管理规程 起草人 部 门 颁发部门： 审核人 部门负责人 审核人 质量保证部 生效日期： 第 1 页 共 9 页 审核人 生产负责人 批准人 质量受权人

目 的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差 的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。

范 围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差 责 任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪

调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析

管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源

内 容： 1 术语或定义

1.1 偏差（Deviation） 是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程

哈药集团黑龙江同泰药业有限公司

标题 制定人 制定日期 生效日期 修替代文件标题 订 依据 情 况 摘要

偏差处理规程 编号 审核人 审核日期 颁发部门 SMP-10QA037-00 第 1页共9 页 批准人 批准日期 替代文件编号 1．目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规范，以规范偏差的处理，在对偏差做出正确处理的前提下，保证产品质量。 2．范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。

3．职责：质量保证部、生产技术部、设备工程部、物控部、销售部等对本规程的实施负责。 4．内容：

4.1.偏差定义：偏差是指任何对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺规程、质量标准、检验方法和操作规程。

4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差：是指发现后可以采取措施立即予以纠正，现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行下一步生产即采取退库；生产中由于设备不稳定，调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏

编号:Q00C065 版本号: 02 修改人： 山东科兴生物制品有限公司

质量管理文件

名称: 生产偏差管理制度 共9页，第1页 生效日期: 年 月 日 第一审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 第二审核人: 日期: 年 月 日 一、 简介

在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、 人员职责

生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理

编号:Q00C065 版本号: 02 修改人： 山东科兴生物制品有限公司

质量管理文件

名称: 生产偏差管理制度 共9页，第1页 生效日期: 年 月 日 第一审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 第二审核人: 日期: 年 月 日 一、 简介

在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、 人员职责

生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理

标准操作规程题 目： 生产过程偏差处理管理规程 起草日期： 审核日期： 批准日期： 编 版 号：SOP09-043-00 本：1 页 数： 1/2 起草人： 审核人： 批准人： 目 范

颁发部门：行政事务部 生效日期：

的：建立生产过程偏差处理的工作标准。 围：适用于生产过程中的一切偏差。

分发部门：生产车间、生产管理部、质量管理部 序 1.0 2.0 号 正 文

责 任 人：操作员、车间主任、生产部部长、QA。 内 容： 本规程的偏差处理管理， 是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理 程序。

3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 4.0

偏差范围： 物料平衡超出允许范围。 生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 产品质量(检验项目、外观)发生偏移。 跑料。 标签实用数与领用数发生差额。 生产中其它异常情况。 偏差处理原则 出现偏差应及时进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产 品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。同时应提出整改或预防措施，防 止再次出现同样的错误。

5.0

偏差处理程序 发现偏差时，发现人应立即报告车间主任及

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c#设计模式实例.doc
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c#设计模式实例
2012-03-30
关于设计模式的书籍和资料已经有很多了， 本文不重复的去探讨设计模式的理论知识，主要探讨在C#中使用设计模式的方案选择和实现细节，适合设计模式初学者阅读。
* 标签：单件模式 C# 设计模式
* 分类：开发
* 贡献者：china_tony_zou| 下载: 5次 评分： 收藏到书房
Java程序多进程运行模式的实例分析
2012-01-10
Java 不同于一般的编译执行计算机语言和解释执行计算机语言。它首先将源代码编译成二进制字节码（bytecode），然后依赖各种不同平台上的虚拟机来解释执行字节码，从而实现了"一次编译、到处执行"的跨平台特性
* 标签：编程语言 程序设计 多进程 java
* 分类：开发-Java 技术文档
* 贡献者：tianzhiao| 下载: 4次

篇一：新课标第一网

排列组合的常见题型及其解法

一. 特殊元素（位置）用优先法

把有限制条件的元素（位置）称为特殊元素（位置），对于这类问题一般采取特殊元素（位置）优先安排的方法。

例1. 6人站成一横排，其中甲不站左端也不站右端，有多少种不同站法？

分析：解有限制条件的元素（位置）这类问题常采取特殊元素（位置）优先安排的方法。 解法1：（元素分析法）因为甲不能站左右两端，故第一步先让甲排在左右两端之间的任一位置上，有A4种站法；第二步再让其余的5人站在其他5个位置上，有A5种站法，故站法共有：A4?A5＝480（种）

解法2：（位置分析法）因为左右两端不站甲，故第一步先从甲以外的5个人中任选两人站在左右两端，有A5种；第二步再让剩余的4个人（含甲）站在中间4个位置，有A4种，故站法共有：A5?A4?480（种）

24241515

二. 相邻问题用捆绑法

对于要求某几个元素必须排在一起的问题，可用“捆绑法”：即将这几个元素看作一个整体，视为一个元素，与其他元素进行排列，然后相邻元素内部再进行排列。

例2. 5个男生和3个女生排成一排，3个女生必须排在一起，有多少种不同排法？ 解：把3个女生视为一个元素，与5个男生进行排列，共有A6种，然后女生内部再进行排列，

1 主题内容与适用范围

本程序规定了公司偏差的管理要求。

本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。 2 引用标准

ICH Q7A 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《质量管理体系 要求》 GB/T 19001-2008 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月 3 术语

偏差（Deviation）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。具体事例见附录。 重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有

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当发生偏差时，应根据设备的实际情况进行处理，采用不同的处理方法，一般常见的偏差以及处理的方法大致分为以下四种： 1.地脚螺栓中心偏差

地脚螺栓直径在30mm以下，中心线偏移30mm以内时，可先用氧乙炔将螺栓烤红，再用大锤将螺栓敲弯（或用千斤顶顶弯），矫正后要用钢板焊牢加固，防止拧紧螺栓时复原。如果螺栓间距不对，则可将用氧乙炔火焰烤红之后用大锤敲弯，在中间焊上钢板加固，在以后的灌浆时把它灌死。对于大螺栓（直径在30mm以上）发生较大偏移时，应先将螺栓切断，用一块钢板焊在螺栓中间，如螺栓强度不够，可在螺栓两侧焊上两块加固钢板，其长度不得小于螺栓直径3～4倍。 2. 地脚螺栓标高偏差的处理

螺栓过高时，须将高出部分割去再套螺纹。在套螺纹时，要防止油类物质滴到混凝土基础上腐蚀和影响基础的质量。如螺栓过低（低于其要求高度15mm），不能用加热法拉长时，可在螺栓周边