进口药品应有符合规定的

SMS如何界定“不符合规定的情况”

江苏海事局 杨致远

内容提要：从ISM规则的“不符合规定的情况”的定义，分析航运公司SMS中“不符合规定的情况”同“事故”、“险情”、“缺陷”、“问题”等的异同，提出界定这些概念的方法和改进SMS的建议。

关键词：航运安全管理规则体系

IMO认为，20世纪七十和八十年代海难频生的原因，是相关国际公约和规

则等履行不力，1992年制定了“加强技术立法(不仅注重设备，还要控制人员素质、细化操作、使用体系管理方法等)，严格缔约国履约，强化船舶检验，倡导港口国检查(PSC)”等四项基本政策，形成计划(P)一执行(D)一监督(C)一反馈(A)的闭环。其中严格缔约国履约是重中之重，1994年诞生了ISM规则。 正如IMO发布ISM规则的A．741决议所指出：“防止海上事故和船舶造成海洋污染的最重要的方法，是按照有关海上安全和防止污染的国际公约和标准，设计、建造、配备和维护船舶，并由经适当培训的船员操作。”可以说，ISM规则就是严格履约的规则，我们的讨论也必须基于履约。 1 ISM规则对安全和防污染管理的要求

船舶安全和防污染管理，ISM规则有两方面要求。

(1)管理方法方面，必须实行

进口药品抽样规定

一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。

二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。 三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。

四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、抽样数量

除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。 六、抽样方法 （一）原料药

1．药品包装为10公斤以上的

10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以

SMS如何界定“不符合规定的情况”

江苏海事局 杨致远

内容提要：从ISM规则的“不符合规定的情况”的定义，分析航运公司SMS中“不符合规定的情况”同“事故”、“险情”、“缺陷”、“问题”等的异同，提出界定这些概念的方法和改进SMS的建议。

关键词：航运安全管理规则体系

IMO认为，20世纪七十和八十年代海难频生的原因，是相关国际公约和规

则等履行不力，1992年制定了“加强技术立法(不仅注重设备，还要控制人员素质、细化操作、使用体系管理方法等)，严格缔约国履约，强化船舶检验，倡导港口国检查(PSC)”等四项基本政策，形成计划(P)一执行(D)一监督(C)一反馈(A)的闭环。其中严格缔约国履约是重中之重，1994年诞生了ISM规则。 正如IMO发布ISM规则的A．741决议所指出：“防止海上事故和船舶造成海洋污染的最重要的方法，是按照有关海上安全和防止污染的国际公约和标准，设计、建造、配备和维护船舶，并由经适当培训的船员操作。”可以说，ISM规则就是严格履约的规则，我们的讨论也必须基于履约。 1 ISM规则对安全和防污染管理的要求

船舶安全和防污染管理，ISM规则有两方面要求。

(1)管理方法方面，必须实行

药品进口管理办法49道

当选题39道

1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。 A国务院 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门

2 ( )，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案

3 进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 A国家食品药品监督管理局 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门

4 进口单位持《进口药品通关单》向（ ），( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关

5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。 A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署

6 （ ）负责药品的进口备案工作。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门

D口岸海关

松潘县人民医院

易混淆药品、高浓度电解质、高危药品的

贮存管理规定

为了加强我院药品管理，确保安全使用，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特制订如下相关管理规定。

一、易混淆药品的贮存规定

一、 易混淆药品的概念

易混淆药品，是指具有相同药品名称但不同剂型（多剂型）；具有相同药品名称但不同剂量（一品多规）；外观或包装相似、读音相似（看似、听似）；以及由其他因素可能导致混淆的药品。

二、易混淆药品的标识管理

对于易混淆的药品，各药品使用单位（药库、药房、病区）统一要求在药品标签或存放药品的区域，使用统一标识以示警示和区别。药房、库房设专区存放；病区实行专柜加锁存放。

三、易混淆药品的存放管理 对于易混淆药品，除了按照本品储存要求和各药品使用部门药品存放相关管理规定存放外，要求彼此易混淆的药品不能并列存放，或重叠堆码混放。

四、易混淆的药品管理的检查

药剂科质量控制管理小组定期对各药品使用单位进行检查，记入《科室质量控制表》，发现易混淆药品没有按照如上规定管理的，指出其错误要求改正，定期复查。

二、 高浓度电解质、高危药品贮存规定

高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。 1

病区则必须做到专柜加锁，不得与其他药品混合存

附件

进口废塑料环境保护管理规定

一、适用范围

本规定适用于《限制进口类可用作原料的固体废物目录》中“塑料废碎料及下脚料”类进口废塑料的环境保护管理。特定种类进口废塑料有专门环境保护管理规定的，还应符合专门环境保护管理规定的要求。

二、加工利用企业类型

以下类型之一的企业可以申请进口废塑料加工利用： （一）以PET为原料的化纤类生产企业；

（二）塑料制品类生产企业（包括使用废塑料为原料的其他制品类企业）；

（三）塑料再生造粒类企业（再生PET片生产企业除外）； （四）同一加工场地设备年生产能力不小于3万吨的再生PET片生产企业（仅限于申请进口PET的废碎料及下脚料）。

上述企业不包括超薄型（厚度低于0.025毫米）塑料购物袋、超薄型（厚度低于0.015毫米）塑料袋生产企业，直接接触药品、饮料、食品以及食品添加剂的塑料制品生产企业。

三、加工利用企业环境保护要求

进口废塑料的加工利用企业应当符合以下环境保护要求:

— 2 —

（一）符合《固体废物进口管理办法》、《进口可用作原料的固体废物环境保护管理规定》、《废塑料加工利用污染防治管理规定》；

（二）符合《废塑料回收与再生利用污染控制技术规范（试行）》以及地方相关技术规范和要求;

（三）加

药品供应商管理规定集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]

药品供应商管理制度药品供应商现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。

可以新增的情形：

1、创新药物、专利药品等以及其它必须的新增药品品规需求，供应垄断渠道，现有供应单位不能供应；

2、现有药品品规供应及时性、准确性无法满足需求，造成投诉

2次以上，现有供应单位不能替代；

3、现有供货单位退出，缺省的相应药品品规，其余供应单位无相应经营资质，也无替代品规；

4、现有药品供应企业药品供货价格达不到有关规定；

5、新供药企业能为医疗、教学、科研工作所需的各种药物提供更为便捷、优质的服务。

6、药事管理与药物治疗学委员会认为需要新增的其它情形。

瓦房店中医医院

新增药品供药企事业遴选程序

1、采购员填写

“新增药品供应商申请表”，并附资质证明材料、相关证明材料。

2、药事委员会评估审核。

3、院长负责最后遴选审核，合格者确定为供药单位。

5、药事管理与药物治疗学委员会执行。

二、药品供应商淘汰

根据药品供应商与供货质量评估制度评估结果进行淘汰。

三、药品供应商调整

由采购员根据市场供应情况填写药品供应商调整申请书，科主任与分管院长审批后执行。

瓦房店中医院医院

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知

国食药监注[2008]255号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条 药品注

幼儿自带药品管理规定

为加强幼儿自带药品的管理，保证幼儿用药全与身体健康，我园特制定幼儿自带药品管理规定。规定如下： 一、携带与登记

（一）幼儿在出现感冒、流鼻涕、咳嗽等轻微身体不适的情况后，经正规医院诊断确诊幼儿无传染性疾病、无高烧的情况，且可以参加幼儿园正常的一日活动时，家长可为患儿携带符合国家药品监督部门认定的口服药品来园。

（二）家长必须严格遵守幼儿园药品登记制度。

（三）药品登记中应注意事项：家长必须到幼儿园办公室《幼儿在园服药登记表》上登记，并签好《幼儿用药委托书》且签署家长姓名后交给当班老师（注:委托书上必须认真填写幼儿姓名、所药品名称、服用时间、服用剂量、服用方法及服药注意事项方可交给当班老师）。

（四）家长未签字或服用方法不清楚的，幼儿园有权拒绝给幼儿服用。 二、自带药品的存放管理

（一）家长认真进行药品登记后应亲自将携带药品交到当班教师手中，不得委托他人及幼儿带药。

（二）当班教师接收药品时要认真检查药品有效期，并与家长双方共同对

《幼儿用药委托书》上的服药信息是否清楚，确定无误后，再根据幼儿姓名将药物放入规定的地点。

（三）交接班时，当班老师要做好药品服用的文字记录并签字；必须在《幼儿用药委托书》上签字确认，然后交给园长存

支撑材料3.5.1.1 C 2.1

红河县人民医院

特殊药品存放区域、识别标志、贮存方法的

规定

一 麻醉药品及精神药品

1．医院在药库设立专库（专柜）储存麻醉药品、第一类精神药品，并使用保险柜，实行双人双锁管理。 2．药房调剂室使用保险柜储存麻醉药品、第一类精神药品，实行双人双锁管理。

3．医院总务科应特别强调对麻醉药品、精神药品的安全防范，组织安排人员加强对麻醉药品、精神药品的储存区域的巡查。

支撑材料3.5.1.1 C 2.1

4．医院麻醉药品、精神药品管理领导小组应负责对麻醉药品、精神药品储存、使用的安全防范措施定期进行督促检查。

5．必须备麻醉药品、第一类精神药品的病区应当设立周转柜储存麻醉药品、第一类精神药品，并建立防盗措施，实行专人加锁管理，药剂科每月监督其使用，并实行批号管理及批号追踪。

6．麻醉、精神药品存放区域应标识清楚、醒目，设置规定药品提示牌，提醒医、药、护人员注意，各储存柜上必须贴有规定的麻醉、精神药品标志。 7．麻醉药品、第一类精神药品的储存应当建立专用账册，专人登记，专用账册必须对入库、出库逐笔记录，

支撑材料3.5.1.1 C 2.1

定期盘点，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。