药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 药品采购质量评审

二0一七年九月二十六

XXXX医药有限公司 采购质量评审计划

一、评审时间

2017年9月26日-2017年9月28日 二、评审目的

对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 三、评审依据

1.《药品经营质量管理规范》； 四、评审范围

1.供货企业的法定资格和质量保证能力；

2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；

4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。 五、评审组织

成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。 六、评审程序

1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2017年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；

3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。

计划编制人： 日期： 计划审批人： 日期：

供方及

XXXX医药有限公司 药品采购质量评审

二0一七年九月二十六

XXXX医药有限公司 采购质量评审计划

一、评审时间

2017年9月26日-2017年9月28日 二、评审目的

对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 三、评审依据

1.《药品经营质量管理规范》； 四、评审范围

1.供货企业的法定资格和质量保证能力；

2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；

4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。 五、评审组织

成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。 六、评审程序

1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2017年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；

3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。

计划编制人： 日期： 计划审批人： 日期：

供方及

仓库风险评估方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件

的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

目录

1. 目的 (3)

2. 范围 (3)

3. 术语或定义 (3)

4. 引用资料 (3)

5. 使用的风险工具 (3)

6. 风险评价准则 (3)

6.1 严重性（S） (3)

6.2 可能性（P） (4)

6.3 可检测性（D） (4)

6.4 风险级别评判标准 (4)

7. 本项目风险评估管理过程 (4)

7.1 概述 (5)

7.2 风险管理小组成员及其职责分工 (5)

7.3 风险评估流程及日程安排 (5)

7.4 确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估和分析 (6)

7.5 风险评价 (8)

7.6 风险控制 (11)

7.7 风险评价总结 (13)

7.8总结和结论 (15)

7.9 风险再评估 (15)

7.10 附件 (15)

1. 目的

制定公司仓库风险评估方案，为了识别仓库可能存在的风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低

企业风险评估报告范文

为进一步深入了解并掌握企业的发展现状和加强企业风险管理，找出企业在运营管理中存在的薄弱环节，增加公司的风险控制水平，董事会办公室与法务部共同组建企业风险评估小组，对00 度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。

一、企业基本情况

1、公司名称：XXXX

2、公司地址：XXXX

3、企业经营范围：XXXX。

4、公司股权架构：

5、风险管理组织架构：

00 度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX，副组长XXX，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图：

二、企业风险评估情况

1、组织架构

公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求经过业务流程与规章制度进行了规范。

公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免经过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部经过经理办公会进行讨论决定，组织架构

XX市XXXX医药连锁有限公司

质量负责人岗前培训试题

一、填空题（每题5分，共80分）

1、公司质量方针是（）。

2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。

3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。

4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。

5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。

6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。

7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。

8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。

9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。

10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。

11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容

相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。

二、问答题（每题10分，共20分。）

（一）首营企业审核的

企业年度风险评估报告

为进一步加强企业风险管理，增加公司的风险控制水平，保护广大投资者的合法权益，根据财政部颁布的《企业内部控制规范》要求，董事会办公室与审计部共同组建企业风险评估小组，对0000年度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。

一、 企业基本情况 1、公司名称：XXXX 2、公司地址：XXXX 3、企业经营范围：XXXX。 4、公司股权架构：

5、风险管理组织架构：

0000年度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX，副组长XXX，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图：

XXXX有限公司（注册资金：×万元） 股东名称?投资比例股东名称?投资比例股东名称?投资比例

董事会 审核委员会 风险管理领导小组 审计部 董事会办公室 人力资源部 行政办公室 信息中心 法律事务部 质管部 设备动力部 生产部 营销部 进出口部 技术中心 理财部 项目运作部 物流中心

二、 企业风险评估情况 1、 组织架构

公司建立了公司治理架构

企业法律风险评估报告

一、单项选择题（每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1、刘某1999年4月向某县郊区某村申请建房，经同意后，在该村地界修建了105平方米的平房。同年10月，县城建局认定该建筑为违章建筑，责令刘某强行拆除，并在强拆时将刘某部分财产损坏。刘某诉至法院，要求赔偿。下列正确的说法是：（ ） A．城建局的行为合法，不予赔偿

B．城建局的行为违反法定程序，但因所拆建筑属违章建筑，因此不予赔偿 C．城建局的行为合法，只能对刘进行补偿

D．城建局的行为违反法定程序，应对刘某财产权造成的损害进行赔偿 2、根据我国《国家赔偿法》的规定，行政赔偿的主体是（ ） A．实施了违法侵权行为的公务员

B．实施了违法侵权行为的公务员所在的行政机关 C．国家

D．实施了违法侵权行为的公务员及其所在机关 3、根据《国务院关于全面推进依法行政实施纲要》，下列不属于依法行政的基本原则的是（ ） A．依法行政必须坚持党的领导．人民当家作主和依法治国三者的有机统一 B．必须把维护政府利益作为政府工作的出发点 C．必须维护宪法权威，确保法制统一和政令畅通

D．必须把发展作为执政兴国的第一要务，坚持以人为本和全面．协调．可持续的发展观，促进经济

药品经营企业质量培训测试题

部门：姓名：得分：

一、填空题

1. 医疗器械，是指____________使用于人体的________、_______、________、_______、或者其他物品，包括所需要的_______。

2. 国家对医疗器械实行________管理。确定医疗器械分类，应依据医疗器械的__________医疗器械__________和医疗器械__________三方面的情况进行综合判定。第一类是指，通过________管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当____________的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须__________的医疗器械。

3. 国家对医疗器械实行产品__________制度，医疗器械产品注册证书有效期________。国家对医疗器械实施再评价及________制度。

4. 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用___________________运输和储存。

二、选择题

1.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以

A.超范围经营处方药

B.从事异地经营

C.伪造药品购销或购进

药品经营企业质量培训测试题

部门：姓名：得分：

一、填空题

1. 医疗器械，是指____________使用于人体的________、_______、________、_______、或者其他物品，包括所需要的_______。

2. 国家对医疗器械实行________管理。确定医疗器械分类，应依据医疗器械的__________医疗器械__________和医疗器械__________三方面的情况进行综合判定。第一类是指，通过________管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当____________的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须__________的医疗器械。

3. 国家对医疗器械实行产品__________制度，医疗器械产品注册证书有效期________。国家对医疗器械实施再评价及________制度。

4. 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用___________________运输和储存。

二、选择题

1.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以

A.超范围经营处方药

B.从事异地经营

C.伪造药品购销或购进

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理文件的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 一、 目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行； 2、确保质量管理体系文件有效实施； 3、提高企业质量管理水平。 二、 岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。 三、 责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。 四、程序：

（一）质量管理文件的编制、审批程序

1、 计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要

求，并确定编制人员，明确进度。

2、 文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职

责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。

3、 评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组

会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。 4、 审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可

公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：

1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能