变更控制管理规程

起草部门： 质量保证部 题目： 变更控制管理规程 部门审核： 日期： QA审核： 日期： 编号：SMP-08-质保-018 版本号：1 页码：1/9 批准： 日期： 起草人： 日期： 生效日期： 颁发部门：质量保证部 分发部门：质量控制部、生产部、技术部、采购部、固体制剂车间、精烘包车间、动力设备车间、储运部、研究所

目 的：规范变更控制管理，制定本规程。

范 围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。

职 责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《已上市化学药品变更研究的技术

指导原则（一）》。

文件内容：

1. 变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。 2. 变更程序：

2.1 变更申请的审批。 2.2 变更的审批。 3. 变更的分类：

3.1 较小变更：对产品质量影响较小变更。 3.1.1 变更原料药生产工艺：

3.1.1.1 变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。 3.1

变更控制管理规程

目的

建立变更控制管理规程，使变更工作有序进行，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保产品适用于预定的用途。

范围

适用于包括产品生产、质量控制过程中的所有变更。 责任

质量保证部负责规程的制定，质量保证部部长负责审核，质量副总负责批准。

各部门负责本部门相关变更的发起、变更计划的起草，变更计划的实施。

质量保证部组织各相关部门召开质量分析会议，对变更的内容进行风险评估、审核。

质量受权人负责变更的批准。 内容

1变更的定义

指即将准备上市或已获准上市的药品的生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。

2变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程序分为三类：

I类：为次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。

II类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。

III类：较大变更，需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和可控性没有产生负面影响

合肥深南中药饮片有限公司 SNZY-SOP-SC-007-00

题 目 制 定 人 制定日期 颁发部门 分发部门 审 核 人 审核日期 颁发日期 变更控制操作规程（2） 批 准 人 批准日期 生效日期 目 的：建立II类变更控制操作规程，规范II类变更操作程序。

使用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、

设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《变更控制管理规程》

责 任：质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制，并保存所有文档记录；申请

部门负责变更申请及实施。

文件内容：

1．II类变更：涉及产品的变更，其包括：

①变更范围对产品质量没有影响或影响甚微，变更后与变更前的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更；

②已经经过验证或确认、额外的

ISO27001变更管理控制程序

1 目的

为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。

2 范围

本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。

3 相关文件 4 职责

4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求；

4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批；

4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。

5 程序

5.1 变更的范围

在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。

a) 解决IT环境现有或未来存在的问题 b) 为满足业务需求提供新的或修改的功能

本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成：

a) 针对物理设备的变更 (e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器等)

b) 针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等)

c) 针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置

程序文件

变更控制程序 1适用范围及目的 本程序适用于公司各项变更实施过程中的管理。 制定并实施本程序文件的目的：确保变更管理得到有效控制。 2术语及定义 本程序文件采用ISO9000：2005标准中术语、定义和缩略语。 3引用标准或文件 文件控制程序 记录控制程序 产品设计和开发控制程序 工艺文件管理制度 工艺装备管理制度 产品图样、设计文件更改管理办法 4职责 4.1技术管理部负责产品的设计变更管理。 4.2项目管理部 4.2.1负责产品工艺（包括工装模具）的变更管理。 4.2.2负责项目进程、成本、范围等方面的变更管理。 4.3各相关部门 4.3.1负责提出生产过程变更需求。 4.3.2负责参与变更的验证。 4.4市场营销部门负责传递顾客要求或合同引起的变更管理。 4.5物流管理部门负责采购过程的变更管理。 5控制程序 5.1变更管理范围管理流程 5.1.1设计变更按《产品图样、设计文件变更管理办法》执行。 5.1.2工艺变更由项目管理部组织按《工艺文件管理制度》执行。

变更控制程序

5.1.3顾客要求或合同引起的变更，由市场营销部门传递至相关部门，按相应管理办法进行管

JJW 工程变更控制程序 文件编号：JJW-QP-17 版本: A0 责任部门:工程

页次: 1 / 6 生效日期:2010年03月1日 工 程 变 更 控 制 程 序

编 写

审 核 批 准 机密文件,不可外泄

JJW 工程变更控制程序 文件编号：JJW-QP-17 版本: A0 责任部门:工程

页次: 2 / 6 生效日期:2010年03月1日 序号 版本 修订日期 修订页次 修订内容摘要 修订者 1

A0 2011-03-01 新版发行 吴乐新 机密文件,不可外泄

JJW 工程变更控制程序 文件编号：JJW-QP-17 版本: A0 责任部门:工程 页次: 3 / 6 生效日期:2010年03月1日 一、目的：

及时解决产品设计质量问题,达成客户要求,提高制造效率,提升质量,降低成本。确

设计变更控制措施

（一）工程变更的种类

按照工程变更所包含的具体内容，可将其划分为如下5个类别:设计变更、施工方案变更、计划变更、条件变更、新增工程。

1、设计变更

设计变更是指建设工程施工合同履约过程中，由工程不同参与方提出，最终由设计单位以设计变更或设计补充文件形式发出的工程变更指令。设计变更包含的内容十分广泛，是工程变更的主体内容，约占工程变更总量的70%以上。常见的设计变更有:因设计计算错误或图示错误发出的设计变更通知书，因设计遗漏或设计深度不够而发出的设计补充通知书，以及应业主、承包商或监理方请求对设计所作的优化调整等。

2、施工方案变更

施工方案变更是指在施工过程中承包方因工程地质条件变化、施工环境或施工条件的改变等因素影响，向监理工程师和业主提出的改变原施工措施方案的过程。施工措施方案的变更应经监理工程师和业主审查同意后实施，否则引起的费用增加和工期延误将由承包方自行承担。重大施工措施方案的变更还应征询设计单位意见。在建设工程施工合同履约过程中，施工方案变更存在于工程施工的全过程，如人工挖孔桩桩孔开挖过程中出现地下流砂层或淤泥层，需采取特殊支护措施，方可继续施工;公路或市政道路工程路基开挖过程中发现地下文物，需停工采取特殊保护措施;建筑物主

文档名称:

文档编号:

归档日期:

需求变更控制流程

编写者：

审核者：

批准者：

孙

修订日期 2011-4-14 2011-4-15 2011-4-19 修订人 孙 孙 孙 版本号 创建 修改 修改 增加流程图，更改流程 修改流程角色，更改流程 修订内容

*The information contained in this message is confidential and should not be disclosed to any third party whether or not you are the intended addressee indicated in the message. *本文件所含内容为保密信息，未经授权请勿随意复制、编改和泄露给任何第三方。

Copyright ?2009 xxx (Shanghai) Ltd . All Rights Reserved

1. 目的

指导项目部、软件部、质量部、测试部对产品的软件变更需求（简称CR）进行控制和管理，规范相应的作业流程, 详细地定义了各流程环节中状态、角色和动作。

1.1明确流程中各角色的职责 1.2规范软件缺陷的变更过程

2. 适用

国网山西省电力公司 二零一五年一月

山西电网调度控制管理规程

批准：王礼田

复审：陈佩琳 梁建伟

审核：张军六 王晓林 曹明德 王生明 穆广祺 卢永平 续建国 赵泰峰 张 涛 田俊杰 李鸣镝 郭一兵 初审：赵兴泉 李 明 刘 洋 杨 宇 尉 镔 武志宏 张 伟 王其兵 李宏杰 赵李宏 樊丽琴 潘 捷 边 江 赵俊屹 安成万 张建伟 罗 韬 慕国行 张秀丽 郝春娟 李玺印 李国华 王 忠 主要编写人员：谢 毅 包 磊 韩 鹏 任建云 赵 园 边 伟 杨 帅 罗宏超 王 越 刘志良 杨大春 田 浩 贺卫华 常亮亮 刘 雷 张 超 杨 林 郭 庆 李俊午 焦军军 李 宁 令狐进军 刘国瑞 张 沁 白晨皓 杨子成 冯李军 马小波 冯维明 阮军鹏 南晓强 王小昂 贺 鹏 齐芸芸 王中杰 王海滨 薛志伟 石文章 李 远 侯 亮 张家玮 杨超

项目变更管理计划

项目名称 起草 日期

1.目的

制定本项变更管理计划的目的是：（总任务）

? 确定所有的项目变更在实施前得到评审并通过核准。 使所有出现的变更与项目整体要求相适应。

? 对已核准过的项目变更向所有相关人员做出了通报

? 所有的项目变更都必须以使用《变更申请表》，以书面的形式提出。 项目部对所有变更申请应做出《变更请求日志文件》

2.目标

本变更管理计划的目标是：（活动结果） ? 所有的变更请求得到了适当的考虑

? 所有的变更在项目过程中得到识别、定义、评价、批准和跟踪

? 根据变更不断修订项目计划，使变更申请对项目的影响得到了正确的反映 ? 根据变更申请的特点，通过举行相关方讨论会得到对变更申请的处理结果 对变更事宜进行了协商，在所有受到变更影响的相关方之间进行了沟通

3.职责

变更管理的责任人 ? 项目部及项目经理 ? 项目经理

具体职责 制定变更管理计划

? 推动和执行项目变更管理程序。 ? 在实施变更程序的结果引起项目管理范

围、进度计划、项目预算或和质量计划的改变时，项目经理对这些内容进行调整。 ? 定期与业主和公司管理层对所有的变更

管理活动实施评审 ? 对重大变更申请组织业主和项目公司相

关人员讨论决策

? 信息管理员