医疗器械初始污染菌检测

文件号: QS/CKL03B-ZJ-26-A/0 文件名称：初始污染菌检测SOP 编制 时间 审核 时间 批准 时间 受控状态 版本号 修改状态： 生效日期 发放号 一、目的 检测产成品初始污染菌是否符合要求

二、适用范围

适用于非灭菌的产成品检验

三、职责

化验室化验员按标准操作规程检测

四、仪器、设备

生化培养箱、洁净工作台、电子天平、PH计、压力蒸汽灭菌器、4℃冰箱、酒精灯、250Ml的三角烧瓶、30Ml试管、无菌镊子、无菌剪刀、试管架、90mm玻璃培养皿、放大镜。

五、检验方法

1.普通肉汤琼脂培养基的制备 1.1所用试剂 胨10g 氯化钠5g 琼脂15-20g 肉浸液1000ml

2.产品采集与样品处理

于同一批号的三个运输包装中至少抽取200个最小销售包装样品，1/4样品用于检测，1/4样品用于留样，另1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。

在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少10个包装，从每个包装中取样，准确称取25g±1g样品，剪碎后加入到225ml灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产

产品初始污染菌检测记录

ISM-QR-0075-A/0 试样名称 生产批号 检验依据 规格型号 抽样数量 检验日期 供试液制备：取待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，制取1:10供试液。保温于45℃水浴中5~10min，不时振摇。 试验操作：1.取营养琼脂培养基个，分别接各种供试品各ml。 2.取营养琼脂培养基个加ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照（阴性对照）。 3.转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。 计算平板上的菌落数。 培养基预培养：营养琼脂培养基：月日时 至月日时（16-18h） 紫外线消毒时间：实验前:时分 至时分（0.5h）实验后：时分 至时分（0.5h） 洁净台 菌落数 培养皿号 48h菌落数 平均菌落数 检验结果 培养基名称 培养温度 细 菌 平 数 行 样 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 菌落均值 菌落总数（cfu/件） 检定标准：菌落计数的报告，菌落数在100以内时，按实

产品初始污染菌检测记录

ISM-QR-0075-A/0 试样名称 生产批号 检验依据 规格型号 抽样数量 检验日期 供试液制备：取待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，制取1:10供试液。保温于45℃水浴中5~10min，不时振摇。 试验操作：1.取营养琼脂培养基个，分别接各种供试品各ml。 2.取营养琼脂培养基个加ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照（阴性对照）。 3.转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。 计算平板上的菌落数。 培养基预培养：营养琼脂培养基：月日时 至月日时（16-18h） 紫外线消毒时间：实验前:时分 至时分（0.5h）实验后：时分 至时分（0.5h） 洁净台 菌落数 培养皿号 48h菌落数 平均菌落数 检验结果 培养基名称 培养温度 细 菌 平 数 行 样 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 菌落均值 菌落总数（cfu/件） 检定标准：菌落计数的报告，菌落数在100以内时，按实

食药监科〔 广西壮族自 2014〕38号 治区产品质 广西南宁市 科园西九路 23号

序号

检测对象

项目/参数 序号 名称

1

医用电气设备(通用安全要求)

1

部分项目

2

医用电器设备(环境试验要求)

1

部分项目

3

高频电灼治疗仪

1

部分项目

4

手术无影灯和诊断用照明灯

1

部分项目

5 6 7

直管形石英紫外线低压汞消毒灯 1 产床 1 医用超声雾化器 1

部分项目 全部项目 全部项目

8

手术台

8 9

手术台 干化学尿液分析仪

1 1 1

部分项目 部分项目 部分项目

10

光固化机

2

部分项目

11

超声洁牙设备

1

部分项目

广西南宁市 高新区高新 五路5号 食药监科〔 新疆维吾尔 2014〕39号 自治区医疗 新疆乌鲁木 齐市新华南 路100号

1

医用电器设备(环境试验要求)

1

部分项目

序号

检测对象

项目/参数 序号 名称

1 2 3 4 5 6

一次性使用无菌注射器 一次性使用无菌注射针 一次性使用输液器 重力输液式 一次性使用静脉输液针 一次性使用输血器 医用脱脂棉

1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

7 8 9 10 11 12 13

医用脱脂棉纱布 粉状型石膏绷带 粘胶型石膏绷带 医用胶带 一次性使用麻醉穿刺包 一次性使用麻醉用针 一次性使用麻醉用过

食药监科〔 广西壮族自 2014〕38号 治区产品质 广西南宁市 科园西九路 23号

序号

检测对象

项目/参数 序号 名称

1

医用电气设备(通用安全要求)

1

部分项目

2

医用电器设备(环境试验要求)

1

部分项目

3

高频电灼治疗仪

1

部分项目

4

手术无影灯和诊断用照明灯

1

部分项目

5 6 7

直管形石英紫外线低压汞消毒灯 1 产床 1 医用超声雾化器 1

部分项目 全部项目 全部项目

8

手术台

8 9

手术台 干化学尿液分析仪

1 1 1

部分项目 部分项目 部分项目

10

光固化机

2

部分项目

11

超声洁牙设备

1

部分项目

广西南宁市 高新区高新 五路5号 食药监科〔 新疆维吾尔 2014〕39号 自治区医疗 新疆乌鲁木 齐市新华南 路100号

1

医用电器设备(环境试验要求)

1

部分项目

序号

检测对象

项目/参数 序号 名称

1 2 3 4 5 6

一次性使用无菌注射器 一次性使用无菌注射针 一次性使用输液器 重力输液式 一次性使用静脉输液针 一次性使用输血器 医用脱脂棉

1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

7 8 9 10 11 12 13

医用脱脂棉纱布 粉状型石膏绷带 粘胶型石膏绷带 医用胶带 一次性使用麻醉穿刺包 一次性使用麻醉用针 一次性使用麻醉用过

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《

医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成 损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者 停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品， 并向有关监督管理部门报告； ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售， 对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行