药品产品批号201116

产品批号及生产日期管理规程 GLB-SC-000-02 第 1 页 共 4 页 XXXX制药有限公司

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文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 GLB-SC-000 质量管理部 产品批号及生产日期管理规程 版 本 号 日 期 日 期 日 期 生效日期 02 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生产技术部10份、质量管理部1份、物料采供部1份 目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。

范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定

职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行 内容：

1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。 2 批的划分原则

2.1

可追溯的产品内部批号编制规则和实施细则

1、目的

为加强生产中所使用原材料的可追溯性控制，现规定每一批入库的原材料均需编制一个内部批号，并在产品生产全过程中与公司产品派工单批号相衔接，以便于从成品依次追溯到半成品、原材料和供应商及生产厂家的出厂生产批号。 2、范围

适用于公司所有产品。 3、职责与权限

3.1仓库：负责给每一批入库的原材料编制内部批号。

3.2生控部：负责检查及保证所有半成品、成品在生产全过程中派工单、工艺路线卡片中均需有原材料的内部批号标识。

3.3质保部：在检验产品的同时也要检查派工单、工艺路线卡片中有无原材

料的内部批号标识。 4、运行程序

4.1原材料内部批号的编制规则

4.1.1原材料内部批号的组成为：原材料材质+类别+年月日+流水号共十位码组成。例如：

DZ J 12 10 10 ----01 类别 材质 年 月 日 流水号 4.1.2详细说明

4.1.2.1前二位英文字母代表原材料类别,分别用原材料材质拼音的第一个字母表示。

4.1.2.2第三位英文字母代表原材料材质,分别用原材料类别拼音的第一

1

个字母（或其他英文字母）表示。

对模切行来有很多的人认为批号管理做不到,其实做出来一个管理规定,在于执行力!

关于模切行业物料批号的管理

要求如下：

1、对供货商来货要求如下：

采购部通知供货商送货所有的来货物料，在外箱及物料卷芯上都需要有物料 标签，且物料标签的内容包括有：物料名称、物料规格、生产批号、生产日期、保质期等相关信息！ 采购部签核：

2、对仓库收货及物料发放的要求：

仓库收货时核对来货物料的外箱及实物卷芯标签信息，需要核对的内容有：物料名称、规格型号、生产批号、数量与供货商的送货单需相符,如不相符或信息不齐全，仓库有权进行拒收物料，并通知采购进行改善.

发料：仓库发料时，凡有批号之物料开立的分切/条单据上必须注明物料的批号，原在库物料无批号的，需注明为尾料，（如有整支物料一起发放的标签上注明整支物料的批号),以便于分切/条进行书写标签。 物料部签核：

3、对分切/条车间的物料要求：

分切完毕物料，生产订单物料进行标签管理，标签内容包括有：物料名称、规格型号、生产加工单号、项目名称、物料生产批号等信息，如信息不完整，生产部门有权进行拒收此物料。分切/条完毕的料头，需要书写标签，标签需注明

易飞ERP—批号管理 解决方案

批号管理之目的:一. 原材料批次追溯: 即在生产过程中或产品销售后的质量问题可以直 接追溯到原料的进货批号及供应商。

适应行业： 成品品质由关键原材料决定,且厂内 加工环节少,如: 汽配行业 (只要追溯原材料批次)

批号管理之目的:二. 成品/半成品/原材料分批次管控: 相同品号的原材料/半成品/成品需要分批次管控 数量及质量(包括保质期管理、先进先出管理)。

适应行业：1.医药行业. 2.食品行业(保质期管理). 3.紧固件行业. 4.眼镜行业(成品/半成品/原材料做批次管理).

批号管理之目的: 三. 项目型生产需做批号管理

适应行业： 1.大型机械行业. (生产单指派时就确定批号) 2.化工行业.

一.原材料批次追溯

之解 决 方 案

提供的解决方案: 第一步

启用批号管理

提供的解决方案: 第二步

需要做批号管理的品 号选择 Y

提供的解决方案: 第二步需要批号管理的范围: 1.原材料 2.所有成品 (因考虑到批号的连贯性及可追溯性) (除以上品号外均不启用批号管理)

提供的解决方案: 第三步 批号编码原则确定：1. 原则上要求供应商提供批号，原材料进货单上 录入供应商提供的批号即可，如供应商一批送货 分两个批号，则要分批号录入

易飞ERP—批号管理 解决方案

批号管理之目的:一. 原材料批次追溯: 即在生产过程中或产品销售后的质量问题可以直 接追溯到原料的进货批号及供应商。

适应行业： 成品品质由关键原材料决定,且厂内 加工环节少,如: 汽配行业 (只要追溯原材料批次)

批号管理之目的:二. 成品/半成品/原材料分批次管控: 相同品号的原材料/半成品/成品需要分批次管控 数量及质量(包括保质期管理、先进先出管理)。

适应行业：1.医药行业. 2.食品行业(保质期管理). 3.紧固件行业. 4.眼镜行业(成品/半成品/原材料做批次管理).

批号管理之目的: 三. 项目型生产需做批号管理

适应行业： 1.大型机械行业. (生产单指派时就确定批号) 2.化工行业.

一.原材料批次追溯

之解 决 方 案

提供的解决方案: 第一步

启用批号管理

提供的解决方案: 第二步

需要做批号管理的品 号选择 Y

提供的解决方案: 第二步需要批号管理的范围: 1.原材料 2.所有成品 (因考虑到批号的连贯性及可追溯性) (除以上品号外均不启用批号管理)

提供的解决方案: 第三步 批号编码原则确定：1. 原则上要求供应商提供批号，原材料进货单上 录入供应商提供的批号即可，如供应商一批送货 分两个批号，则要分批号录入

药品信息与药品安全

怎么识别药品

1、以下关于药品的分类描述正确的是（C） A、放射性药品不属于化学药品 B、抗生素属于生物制品 C、抗生素属于化学药品 D、疫苗属于化学药品

2、以下哪项不属于我国规定的药品（C）

A、中药饮片 B、化药制剂 C、医疗器械 D、血清

3、食品的定义，描述错误的是（C）

A、各种供人食用或者饮用的成品和原料 B、按照传统既是食品又是药品的物品 C、包括以治疗为目的的物品 D、不包括以治疗为目的的物品

4、查证药品信息的正确途径是（B） A、查询《药典》

B、登陆国家食品药品监督管理总局的网站进行查询 C、登陆中国药典委员会政府网站进行查询 D、登陆专业正规的药品网站进行查询

5、识别药品和非药品最重要的证据是（B）

A、管理方法 B、批准文号 C、是否以治疗疾病为目的 D、药品的定义

6、以下药品不能进入市场销售的是（D）

转自：种瓜得豆子的博客

[案例分析]所谓非药品冒充药品问题,在2004年后冒起之后,各基层局偿试以生产销售假药定性处罚,并得到了法院判决的支持。本案还登上了中国医药报，可惜此后国家药监局另有打算，挥刀自宫，十二道金牌禁止药监部门处罚非药品冒充药品。大好局面为之一改，由此，一个原本非常简单的法律适用问题，变成了久治不愈的顽症。基层药监在年复一年的专项整治中疲于奔命，高层药监局在尴尬中坚持错误。

一场意料之外的诉讼

——南通市食品药品监管局被案件利害关系人告上法庭纪实

中国医药报

【日期】2005-08-13 【期次】121(总第3034期)

接到法院的通知，江苏省南通市食品药品监管局最初的反应可以用两个字概

括——“惊讶”。“我局并没有处罚过苏州某皮肤性病研究所，这家研究所为什

么起诉我们呢？”

看完通知里对方的诉讼请求后，南通市食品药品监管局才明白怎么回事。2004年7月，该局在日常监督中，发现南通某药房销售的“力康霜”等产品，在外包装及说明书中有“对扁平疣、尖锐湿疣……有强效果”等描述功能用途的文字，并且标注成分为“醋酸洗必泰、阿昔洛

韦、增光素、新霉素等复方制剂”。另外，它还规定了“每日2～3次外涂”的用法。

对此，南通

鼻舒适片（粤博罗先锋）

飞赛乐/盐酸苯环壬酯片（北京四环） 双黄连口服液（哈药三精） 桑菊感冒颗粒（湖北李时珍） ★复方胃蛋白酶颗粒（消食灵）（渝荣高生化 润洁眼部护理液(正大福瑞达)

氢化可的松新霉素滴耳液(江西天施康珍视明) 妇科十味片（四川大千）（乐山大千） 氯霉素片（西南合成） 天麻片（广东罗浮山）

（金迪银*方希）阿维A胶囊(重庆华邦) （金迪银*方希）阿维A胶囊(重庆华邦) 普通纱布口罩（成都新津） 麦白霉素片（江苏平光）（徐州平光） ★阿莫西林胶囊（哈药三精明水） 润洁眼部护理液(正大福瑞达) 维生素B6片（成都湔江）

氯沙坦钾片（科素亚）杭州默沙东 ★阿莫西林胶囊（哈药三精明水） 酮洛芬肠溶胶蠹（优布芬）（西南合成） ★多酶片（渝荣高生化）

甲氧氯普胺片[胃复安片]（北京太洋） 非那雄胺片（保列治片）（杭州默沙东） 鼻眼净（盐酸萘甲唑林滴鼻液）四川泰华堂 ★氯霉素滴眼液(润舒)正大福瑞达 麝香痔疮栓（武汉马应龙） 叶酸片（江苏林海）（江苏亚邦） 鼻舒适片（粤博罗先锋） 跌打万花油（广州敬修堂） 知柏地黄丸（芜湖张恒春） 逍遥丸（芜湖张恒春） 补中益气丸（芜湖张恒春）

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药品目录

1

西药及中成药

西药目录

【药品通用名（含部分别名）、剂型、规格、包装、单位】

药品通用名 30/70混合重组人胰岛素注射液（甘舒霖30R笔芯） 50/50混合重组人胰岛素注射液（甘舒霖50R笔芯） 阿卡波糖片（拜糖苹） 素片 50mg 30 盒 注射液 3ml:300IU 1 支 注射液 3ml：300IU 1 支 剂型 规格 包装 单位 阿莫西林胶囊 胶囊剂 0.25g 24 盒 阿奇霉素分散片 阿司匹林肠溶片（小阿比） 阿司匹林肠溶片（拜阿比） 阿替洛尔片 阿托伐他汀钙片(阿乐） 阿托伐他汀钙片（立普妥） 阿昔洛韦片 分散片 0.25g 6 盒 肠溶片 25mg 100 瓶 肠溶片 100mg 30 盒 糖衣片 12.5mg 60 瓶 薄膜衣片 10mg 7 盒 薄膜衣片 20mg 7 盒 素片 0.1g 24 盒 阿昔洛韦乳膏 艾司唑仑片（舒乐安定） 氨茶碱注射液 乳膏剂 10g 1 支 素片 1mg 100 瓶 注射液 2ml：0.25g 对乙酰氨基酚0.5g/磷酸可待因8.4mg 1 支 氨酚待因片（I） 素片 20 盒 2

氨基己酸注射液 氨甲苯酸注射液（止血芳酸） 氨咖甘片（脑宁） 氨咖黄敏胶囊（感冒胶囊） 奥美