药品产品批号201116

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产品批号及生产日期管理规程

标签:文库时间:2025-03-17
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产品批号及生产日期管理规程 GLB-SC-000-02 第 1 页 共 4 页 XXXX制药有限公司

XXXXXXXXXXX

文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 GLB-SC-000 质量管理部 产品批号及生产日期管理规程 版 本 号 日 期 日 期 日 期 生效日期 02 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生产技术部10份、质量管理部1份、物料采供部1份 目的:建立产品批号及生产日期编制使用规程,规范产品批次划分、生产日期确定工作,确保同一批产品质量和特性的均一性。

范围:适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定

职责:生产技术部负责组织实施,质量管理部负责监督检查,生产操作人员遵照执行 内容:

1 批定义:批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并为一个均一的批。在连续生产下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。 2 批的划分原则

2.1

可追溯的产品内部批号编制规则和实施细则

标签:文库时间:2025-03-17
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可追溯的产品内部批号编制规则和实施细则

1、目的

为加强生产中所使用原材料的可追溯性控制,现规定每一批入库的原材料均需编制一个内部批号,并在产品生产全过程中与公司产品派工单批号相衔接,以便于从成品依次追溯到半成品、原材料和供应商及生产厂家的出厂生产批号。 2、范围

适用于公司所有产品。 3、职责与权限

3.1仓库:负责给每一批入库的原材料编制内部批号。

3.2生控部:负责检查及保证所有半成品、成品在生产全过程中派工单、工艺路线卡片中均需有原材料的内部批号标识。

3.3质保部:在检验产品的同时也要检查派工单、工艺路线卡片中有无原材

料的内部批号标识。 4、运行程序

4.1原材料内部批号的编制规则

4.1.1原材料内部批号的组成为:原材料材质+类别+年月日+流水号共十位码组成。例如:

DZ J 12 10 10 ----01 类别 材质 年 月 日 流水号 4.1.2详细说明

4.1.2.1前二位英文字母代表原材料类别,分别用原材料材质拼音的第一个字母表示。

4.1.2.2第三位英文字母代表原材料材质,分别用原材料类别拼音的第一

1

个字母(或其他英文字母)表示。

模切物料批号管理

标签:文库时间:2025-03-17
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对模切行来有很多的人认为批号管理做不到,其实做出来一个管理规定,在于执行力!

关于模切行业物料批号的管理

要求如下:

1、对供货商来货要求如下:

采购部通知供货商送货所有的来货物料,在外箱及物料卷芯上都需要有物料 标签,且物料标签的内容包括有:物料名称、物料规格、生产批号、生产日期、保质期等相关信息! 采购部签核:

2、对仓库收货及物料发放的要求:

仓库收货时核对来货物料的外箱及实物卷芯标签信息,需要核对的内容有:物料名称、规格型号、生产批号、数量与供货商的送货单需相符,如不相符或信息不齐全,仓库有权进行拒收物料,并通知采购进行改善.

发料:仓库发料时,凡有批号之物料开立的分切/条单据上必须注明物料的批号,原在库物料无批号的,需注明为尾料,(如有整支物料一起发放的标签上注明整支物料的批号),以便于分切/条进行书写标签。 物料部签核:

3、对分切/条车间的物料要求:

分切完毕物料,生产订单物料进行标签管理,标签内容包括有:物料名称、规格型号、生产加工单号、项目名称、物料生产批号等信息,如信息不完整,生产部门有权进行拒收此物料。分切/条完毕的料头,需要书写标签,标签需注明

易飞erp批号管理方案

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易飞ERP—批号管理 解决方案

批号管理之目的:一. 原材料批次追溯: 即在生产过程中或产品销售后的质量问题可以直 接追溯到原料的进货批号及供应商。

适应行业: 成品品质由关键原材料决定,且厂内 加工环节少,如: 汽配行业 (只要追溯原材料批次)

批号管理之目的:二. 成品/半成品/原材料分批次管控: 相同品号的原材料/半成品/成品需要分批次管控 数量及质量(包括保质期管理、先进先出管理)。

适应行业:1.医药行业. 2.食品行业(保质期管理). 3.紧固件行业. 4.眼镜行业(成品/半成品/原材料做批次管理).

批号管理之目的: 三. 项目型生产需做批号管理

适应行业: 1.大型机械行业. (生产单指派时就确定批号) 2.化工行业.

一.原材料批次追溯

之解 决 方 案

提供的解决方案: 第一步

启用批号管理

提供的解决方案: 第二步

需要做批号管理的品 号选择 Y

提供的解决方案: 第二步需要批号管理的范围: 1.原材料 2.所有成品 (因考虑到批号的连贯性及可追溯性) (除以上品号外均不启用批号管理)

提供的解决方案: 第三步 批号编码原则确定:1. 原则上要求供应商提供批号,原材料进货单上 录入供应商提供的批号即可,如供应商一批送货 分两个批号,则要分批号录入

易飞erp批号管理方案

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易飞ERP—批号管理 解决方案

批号管理之目的:一. 原材料批次追溯: 即在生产过程中或产品销售后的质量问题可以直 接追溯到原料的进货批号及供应商。

适应行业: 成品品质由关键原材料决定,且厂内 加工环节少,如: 汽配行业 (只要追溯原材料批次)

批号管理之目的:二. 成品/半成品/原材料分批次管控: 相同品号的原材料/半成品/成品需要分批次管控 数量及质量(包括保质期管理、先进先出管理)。

适应行业:1.医药行业. 2.食品行业(保质期管理). 3.紧固件行业. 4.眼镜行业(成品/半成品/原材料做批次管理).

批号管理之目的: 三. 项目型生产需做批号管理

适应行业: 1.大型机械行业. (生产单指派时就确定批号) 2.化工行业.

一.原材料批次追溯

之解 决 方 案

提供的解决方案: 第一步

启用批号管理

提供的解决方案: 第二步

需要做批号管理的品 号选择 Y

提供的解决方案: 第二步需要批号管理的范围: 1.原材料 2.所有成品 (因考虑到批号的连贯性及可追溯性) (除以上品号外均不启用批号管理)

提供的解决方案: 第三步 批号编码原则确定:1. 原则上要求供应商提供批号,原材料进货单上 录入供应商提供的批号即可,如供应商一批送货 分两个批号,则要分批号录入

“药品信息与药品安全”答案

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药品信息与药品安全

怎么识别药品

1、以下关于药品的分类描述正确的是(C) A、放射性药品不属于化学药品 B、抗生素属于生物制品 C、抗生素属于化学药品 D、疫苗属于化学药品

2、以下哪项不属于我国规定的药品(C)

A、中药饮片 B、化药制剂 C、医疗器械 D、血清

3、食品的定义,描述错误的是(C)

A、各种供人食用或者饮用的成品和原料 B、按照传统既是食品又是药品的物品 C、包括以治疗为目的的物品 D、不包括以治疗为目的的物品

4、查证药品信息的正确途径是(B) A、查询《药典》

B、登陆国家食品药品监督管理总局的网站进行查询 C、登陆中国药典委员会政府网站进行查询 D、登陆专业正规的药品网站进行查询

5、识别药品和非药品最重要的证据是(B)

A、管理方法 B、批准文号 C、是否以治疗疾病为目的 D、药品的定义

6、以下药品不能进入市场销售的是(D)

非药品冒充药品案例分析

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转自:种瓜得豆子的博客

[案例分析]所谓非药品冒充药品问题,在2004年后冒起之后,各基层局偿试以生产销售假药定性处罚,并得到了法院判决的支持。本案还登上了中国医药报,可惜此后国家药监局另有打算,挥刀自宫,十二道金牌禁止药监部门处罚非药品冒充药品。大好局面为之一改,由此,一个原本非常简单的法律适用问题,变成了久治不愈的顽症。基层药监在年复一年的专项整治中疲于奔命,高层药监局在尴尬中坚持错误。

一场意料之外的诉讼

——南通市食品药品监管局被案件利害关系人告上法庭纪实

中国医药报

【日期】2005-08-13 【期次】121(总第3034期)

接到法院的通知,江苏省南通市食品药品监管局最初的反应可以用两个字概

括——“惊讶”。“我局并没有处罚过苏州某皮肤性病研究所,这家研究所为什

么起诉我们呢?”

看完通知里对方的诉讼请求后,南通市食品药品监管局才明白怎么回事。2004年7月,该局在日常监督中,发现南通某药房销售的“力康霜”等产品,在外包装及说明书中有“对扁平疣、尖锐湿疣……有强效果”等描述功能用途的文字,并且标注成分为“醋酸洗必泰、阿昔洛

韦、增光素、新霉素等复方制剂”。另外,它还规定了“每日2~3次外涂”的用法。

对此,南通

常见药品

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鼻舒适片(粤博罗先锋)

飞赛乐/盐酸苯环壬酯片(北京四环) 双黄连口服液(哈药三精) 桑菊感冒颗粒(湖北李时珍) ★复方胃蛋白酶颗粒(消食灵)(渝荣高生化 润洁眼部护理液(正大福瑞达)

氢化可的松新霉素滴耳液(江西天施康珍视明) 妇科十味片(四川大千)(乐山大千) 氯霉素片(西南合成) 天麻片(广东罗浮山)

(金迪银*方希)阿维A胶囊(重庆华邦) (金迪银*方希)阿维A胶囊(重庆华邦) 普通纱布口罩(成都新津) 麦白霉素片(江苏平光)(徐州平光) ★阿莫西林胶囊(哈药三精明水) 润洁眼部护理液(正大福瑞达) 维生素B6片(成都湔江)

氯沙坦钾片(科素亚)杭州默沙东 ★阿莫西林胶囊(哈药三精明水) 酮洛芬肠溶胶蠹(优布芬)(西南合成) ★多酶片(渝荣高生化)

甲氧氯普胺片[胃复安片](北京太洋) 非那雄胺片(保列治片)(杭州默沙东) 鼻眼净(盐酸萘甲唑林滴鼻液)四川泰华堂 ★氯霉素滴眼液(润舒)正大福瑞达 麝香痔疮栓(武汉马应龙) 叶酸片(江苏林海)(江苏亚邦) 鼻舒适片(粤博罗先锋) 跌打万花油(广州敬修堂) 知柏地黄丸(芜湖张恒春) 逍遥丸(芜湖张恒春) 补中益气丸(芜湖张恒春)

常见药品

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鼻舒适片(粤博罗先锋)

飞赛乐/盐酸苯环壬酯片(北京四环) 双黄连口服液(哈药三精) 桑菊感冒颗粒(湖北李时珍) ★复方胃蛋白酶颗粒(消食灵)(渝荣高生化 润洁眼部护理液(正大福瑞达)

氢化可的松新霉素滴耳液(江西天施康珍视明) 妇科十味片(四川大千)(乐山大千) 氯霉素片(西南合成) 天麻片(广东罗浮山)

(金迪银*方希)阿维A胶囊(重庆华邦) (金迪银*方希)阿维A胶囊(重庆华邦) 普通纱布口罩(成都新津) 麦白霉素片(江苏平光)(徐州平光) ★阿莫西林胶囊(哈药三精明水) 润洁眼部护理液(正大福瑞达) 维生素B6片(成都湔江)

氯沙坦钾片(科素亚)杭州默沙东 ★阿莫西林胶囊(哈药三精明水) 酮洛芬肠溶胶蠹(优布芬)(西南合成) ★多酶片(渝荣高生化)

甲氧氯普胺片[胃复安片](北京太洋) 非那雄胺片(保列治片)(杭州默沙东) 鼻眼净(盐酸萘甲唑林滴鼻液)四川泰华堂 ★氯霉素滴眼液(润舒)正大福瑞达 麝香痔疮栓(武汉马应龙) 叶酸片(江苏林海)(江苏亚邦) 鼻舒适片(粤博罗先锋) 跌打万花油(广州敬修堂) 知柏地黄丸(芜湖张恒春) 逍遥丸(芜湖张恒春) 补中益气丸(芜湖张恒春)

西药及中成药品药品目录

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药品目录

1

西药及中成药

西药目录

【药品通用名(含部分别名)、剂型、规格、包装、单位】

药品通用名 30/70混合重组人胰岛素注射液(甘舒霖30R笔芯) 50/50混合重组人胰岛素注射液(甘舒霖50R笔芯) 阿卡波糖片(拜糖苹) 素片 50mg 30 盒 注射液 3ml:300IU 1 支 注射液 3ml:300IU 1 支 剂型 规格 包装 单位 阿莫西林胶囊 胶囊剂 0.25g 24 盒 阿奇霉素分散片 阿司匹林肠溶片(小阿比) 阿司匹林肠溶片(拜阿比) 阿替洛尔片 阿托伐他汀钙片(阿乐) 阿托伐他汀钙片(立普妥) 阿昔洛韦片 分散片 0.25g 6 盒 肠溶片 25mg 100 瓶 肠溶片 100mg 30 盒 糖衣片 12.5mg 60 瓶 薄膜衣片 10mg 7 盒 薄膜衣片 20mg 7 盒 素片 0.1g 24 盒 阿昔洛韦乳膏 艾司唑仑片(舒乐安定) 氨茶碱注射液 乳膏剂 10g 1 支 素片 1mg 100 瓶 注射液 2ml:0.25g 对乙酰氨基酚0.5g/磷酸可待因8.4mg 1 支 氨酚待因片(I) 素片 20 盒 2

氨基己酸注射液 氨甲苯酸注射液(止血芳酸) 氨咖甘片(脑宁) 氨咖黄敏胶囊(感冒胶囊) 奥美