二类精神药品管理办法

第二类精神药品管理培训

第一节 第二类精神药品相关法律法规

《中华人民共和国药品管理法》

（中华人民共和国主席令）第四十五号 2001年12月1日

《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号） 2005年11月1日

麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行） （国食药监安[2005]527号） 2005年10月31日

《药品经营质量管理规范》（局令第20号） 2000年7月1日

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 （2007年版）

《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号） 2007年12月07日

关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号） 2007年12月07日

《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号）

2009年9月3日

《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号） 2009年06月02日

第二类精神药品的管理

第一节 : 第二类精神药品管理制度

一、第二类精神药品入库验收必须货到即验，清点验收到最小包装，入库验收应当采用专簿记录。

二、储存第二类精神药品实行专人负责、专柜专锁。对进出专柜第二类精神药品建立专用帐册、进出统一登记。

三、为患者开具第二类精神药品,必须使用白色右上角标注“精二”的专用处方。

四、药房在调配第二类精神药品时，应该核对姓名、性别、年龄和临床诊断。第二类精神药品使用每天交接班，并逐日登记消耗数。 五、调配第二类精神药品时必须严格核对用法用量，一般情况下口服制剂不得大于一周常用量，注射剂一张处方仅限一次常用量。需要特殊延长的，医生应当注明理由，并报医务科，中心主任签字后方可调配。

六、药剂科要定期对第二类精神药品使用进行检查。对开具第二类精神药品的处方医生进行培训。

第二节 :第二类精神药品采购制度

一、 根据临床医疗工作需要，根据实际库存作出第二类精神药品采购的详细计划，在计划时，应保持合理库存。

二、根据采购计划,药库派专人送于中心药房，中心药房在接收到第二类精神药品立即逐一清点至最小包装。数量准确无误后将信息反馈至药库。

第三节 :第二类精神药品保管制度

一、第二类精神药品应存放在药房带锁的保险

白银市五洲药业有限公司

第二类精神药品

2012年9月10日

申报第二类精神药品定点经营申请表 企业名称 白银市五洲药业有限公司 企业地址 申报定点类别 第二类精神药品 企业申报事由及自查情况： 药品经营许可证号 邮政编码 公司在近几年药品经营行业中，经营规模、销售额等指标均符合经营第二类精神药品要求，具有药品配送能力。已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络，按照第二类精神药品验收标准，公司进行了全面自查，并对缺陷项目及时整改到位，现公司在人员与机构，设施与设备，制度与管理等各方面基本达到第二类精神药品验收标准的要求 市食品药品监督管理局初审意见： 经办人签字： 年 月 日 省食品药品监督管理局初审意见： 负责人签字： 年 月 日 第二类精神药品质量管理人员情况表

填报单位: 白银市五洲药业有限公司 填表日期：2012-09-10

项目 内容 姓名 王世查 陈旺 陈旺 康涛生 学历 专科 专科 专科 中专 专业 经济管理 临床医学 临床医学 中医 执业资格 无 执业药师 执业药师 无 电话 法定代表人 蛋、

第二类精神药品质量管理制度

一、目的

确保第二类精神药品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品的经营管理。

四、内容

第二类精神药品是指列入“精神药品品种目录（2013年版）第二类”的药品和其它物质。

1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。

2、第二类精神药品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。

3、凡购进第二类精神药品，均应按规定配备专门的管理人员。

第二类精神药品质量管理制度

4、建立第二类精神药品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

5、第二类精神药品购销业务中应票账货款相符。

6、第二类精神药品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

7、第二类精神药品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不

麻醉药品、精神药品使用管理制度

一、目的

规范麻醉药品精神药品的管理 法、安全、合理使用。 二、适用范围 各科室 三、内容 （一）管理要求

1、成立“麻醉、精神药品管理小组”由主管院长负责，以医务 科、药剂科、护理部、麻醉科、保卫处主管领导组成，并认真落 实其职责。各部门实行的麻精药品实行基数管理，药库、药房、 麻醉科必须指定工作责任心强、 业务熟悉的人员专门管理， 并应 保持相对稳定。

2、麻醉、一类精神药品实行：药库、药房、使用部门“三级管 理”，同时执行：双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处 方、专册登记、专用窗口“六专管理” 。药剂科每月组织检查麻 醉及一类精神药品使用情况， 做好检查记录， 及时纠正存在的问 题和隐患。

3、药剂科建立并严格执行麻醉及一类精神药品的采购与验收、 储存保管、发放、处方的开具与调剂、报损与销毁等规定。

, 保证麻醉药品和精神药品的合

4、对麻醉及一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实 行批号管理和追踪， 必要时可以及时查找或者追回。 二类精神药 品的购进必须向具有合法生产或的经营单位采购， 品的储存保管、处方开具及留存等方面予以规范。 （二）采购与验收

1、麻醉及一类精神药品采购： 由药剂科指定专

编号：SY-AQ-09227

( 安全管理)

单位：_____________________

审批：_____________________

日期：_____________________

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麻醉药品、精神药品管理制度Management system of narcotic drugs and psychotropic drugs

医药| Medicine

安全管理麻醉药品、精神药品管理制度

导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管

理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关

系更直接，显得更为突出。

一、严格按照《药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》规定采购、使用和管理本院麻醉药品、第一类精神药品，严格执行“五专制度”，专人负责，转柜加锁，专用处方，专用帐册，专册登记。专册保存期限为三年。

二、具有处方权的医务人员必须具有执业医师资格，熟悉相关法律法规，并经过考核能正确使用麻醉及精神类药品。

三、麻醉药品、第一类精神药品用量：每张处方注射剂为1次用量，其他剂型处方不超过3天用量，控(缓)释制剂处方不超过7日用量。为

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麻醉、精神药品管理制度

一、制定目的：为了进一步加强我院的麻醉药品、精神药品的规范管理。

二、适用范围：适用于精麻药品管理工作的各个环节。 三、制定依据：《药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品管理条例》等相关精神文件。

四、责任人：药事管理与药物治疗学委员会成员及相关人员对本规定实施负责。

五、松桃苗族自治县人民医院麻醉、精神药品管理制度 （一）《麻醉、精神药品采购储存管理制度》 （二）《麻醉、精神药品医师处方管理制度》 （三）《麻醉、精神药品调配使用管理制度》 （四）《麻醉、精神药品处方管理制度》

（五）《麻醉、精神药品空安瓿和废贴回收登记制度》 （六）《麻醉、精神药品残损销毁报告制度》 （七）《麻醉、精神药品安全管理制度》 （八）《麻醉、精神药品管理岗位人员职责》 （九）《麻醉、精神药品专项检查制度》

（十）《麻醉、精神药品患者随诊或复诊制度》 （十一）《麻醉、精神药品值班巡查制度》

..整理分享..

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（一）《麻醉、精神药品采购储存管理制度》

1.采购麻醉药品、精神药品应当凭《麻醉药品购用印鉴卡》，按照年度采购计划，到具备麻醉药品经营资格的指定单位购买。

2.麻醉

我院麻醉药品、精神药品管理规定及职责

根据中华人民共和国国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）和卫生部制订的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》（2005年11月14日公布执行）的有关规定，进一步完善我院麻醉药品的管理。

一、麻醉药品、精神药品采购、保管管理

1、根据临床需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理的库存。

2、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人验收，验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应设专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

3、麻醉药品、精神药品时必须进行严格的质量检查。片剂无发霉、变色、裂片现象；针剂澄明度合格；标签印刷清楚，字迹清晰。所有药品必须严格检查有效期，且有效期在1年以上，确保质量无误后方可入库及领用。

4、严格麻醉药品、第一类精神药品的管理，实行专人管理、专用账本、专柜双人双锁；药库严格凭门诊药房和住院药房的领用单出库，出库时认真核对药品名称、规格、剂型、

第一条为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的管理，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，根据《中华人民共和国禁毒法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条本办法所称的非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。

第三条麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。除麻醉药品和精神药品管理品种目录已有列管品种外，新增非药用类麻醉药品和精神药品管制品种由本办法附表列示。非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录的调整由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责。

非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录。

第四条对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。因科研、实验需要使用非药用类麻醉药品和精神药品，在药品、医疗器械生产、检测中需要使用非药用类麻醉药品和精神药品标准品、对照品，以及药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理，按照有关规定执行。

各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理

第一条为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的管理，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，根据《中华人民共和国禁毒法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条本办法所称的非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。

第三条麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。除麻醉药品和精神药品管理品种目录已有列管品种外，新增非药用类麻醉药品和精神药品管制品种由本办法附表列示。非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录的调整由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责。

非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录。

第四条对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。因科研、实验需要使用非药用类麻醉药品和精神药品，在药品、医疗器械生产、检测中需要使用非药用类麻醉药品和精神药品标准品、对照品，以及药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理，按照有关规定执行。

各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理