医疗器械管理规范培训

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医疗器械临床使用安全管理规范

标签:文库时间:2025-02-17
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医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条 医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作,组织制定医疗器械临床使用安全管理规范,根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系,组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求,组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全

管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗

医疗器械员工培训档案

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XXXX医疗器械员工培训档案

姓名 性别 本公司 经 历 培 训 记 录 培训机构 培训日期 培训内容 学 时 考核者 考核方式 取得证书 考核成绩 部门 职位 文化程度 进司时间 合同管理制度 1 范围 本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励; 本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作,厂内各类合同的管理,厂内所属各具法人资格的部门,参照本标准执行。 2 规范性引用 《中华人民共和国合同法》 《龙腾公司合同管理办法》 3 定义、符号、缩略语 无 4 职责 4.1 总经理:龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同,并对电厂负责。 4.2 工程部:是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门;负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。 4.3 经营部:是合同签订管理部门,负责管理设备、

医疗器械经营质量管理规范试题

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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

岗位:

姓名: 分数: 一、填空题(每空2分共40分)

1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为 。

2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计 章, 条,其中第五条标题为 。

3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、 、贮存、 、运输、 等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

4. 应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ;无有效期的,不得少于 。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。

6. 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当

《医疗器械生产质量管理规范》2016

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《医疗器械生产质量管理规范》 目录 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第 九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则 实施指导 如何应对核查 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号), 制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生

《医疗器械生产质量管理规范》2016

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《医疗器械生产质量管理规范》 目录 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第 九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则 实施指导 如何应对核查 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号), 制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

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卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范(试

行)》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为加强医疗器械临床使用安全监管工作,保障医疗质量安全,依据相关法律、法规,我部组织制定了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。现印发给你们,请遵照执行。

各级卫生行政部门要组织本辖区医疗机构开展《规范》的宣传贯彻工作,加强对医疗机构医疗器械临床使用安全的监督管理。在贯彻执行《规范》中有何问题和经验,请及时与我部医疗服务监管司联系。

联 系 人:医疗服务监管司 王川、王乐陈 联系电话:010-68792776

附件:

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

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医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条 医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环

医疗器械经营质量管理规范(GSP)

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医疗器械经营质量管理规范(GSP)

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。

第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

第四条 企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 职责与制度

第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

医疗器械经营质量管理规范

第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:

(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的

医疗器械员工培训档案

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XXXX医疗器械员工培训档案

姓名 性别 本公司 经 历 培 训 记 录 培训机构 培训日期 培训内容 学 时 考核者 考核方式 取得证书 考核成绩 部门 职位 文化程度 进司时间 合同管理制度 1 范围 本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励; 本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作,厂内各类合同的管理,厂内所属各具法人资格的部门,参照本标准执行。 2 规范性引用 《中华人民共和国合同法》 《龙腾公司合同管理办法》 3 定义、符号、缩略语 无 4 职责 4.1 总经理:龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同,并对电厂负责。 4.2 工程部:是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门;负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。 4.3 经营部:是合同签订管理部门,负责管理设备、

医疗器械岗前培训试题

标签:文库时间:2025-02-17
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医疗器械岗前培训试题

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、

材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用。那么关于医疗器械的岗前培训题有哪些内容呢 ?跟一起来看看吧 !

1、MRI 人成像矩阵是指:

A 、视野的范围

B 、频率编码和相位编码方向上的像素数

A 、椎间盘突出

B 、骨质增生

C 、后纵韧带增厚钙化

D 、黄韧带增厚

E 、前纵韧带增厚钙化 术前DSA 检查对了解肿块大小、范围、血供有重要意义 D 、肿瘤在

T1WI 上为中等信号,T2WI 上为高信号E 、增强后病变无明显强化 4、患者女,两年前因乳腺癌行右乳癌根治性手术,

CT 检查如图1所示,最可能的 诊断是

A 、周围性肺癌

C 、

采集图像时的激励次数 D 、

完成序列采集的层数 E 、

接收线圈的开启次数 2、

下列关于后天性椎管狭窄的常因,错误的是 3、

关于鼻咽纤维血管瘤的描述,不正确的是 A 、

CT 、 MRI 首选检查方法 B 、

C 、

M R 冠状面扫描有助于显示病变颅内蔓延情况

B 、转移瘤

D 、十二指肠乳头

D 、肝癌

E 、黄疸性肝炎 7

医疗器械召回管理

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医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成 损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者 停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品, 并向有关监督管理部门报告; ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售, 对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的, 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品,采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行