真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则

（试行）

本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段，本指导原则基于现有认知水平制定，需根据科学发展不断完善和修订。

一、概述

（一）真实世界数据与证据

本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。

围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究统称为真实世界研究。真实世界研究通过系统性收集真实世界数据，运用合理的设计和分析方法，开展前瞻或回顾性研究。

真实世界证据指的是，通过分析真实世界数据，形成医疗器械使用、风险/收益相关的临床证据，可能作为有效的科学证据用于监管决策。由于真实世界数据来源不同，数据质量可能存在较大差异，并非所有的真实世界数据都能产生有效的真实世界证据。

（二

附件

移动医疗器械注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、范围

本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、

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第三类医疗器

附件

医疗器械软件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉

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及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成

附件

医疗器械软件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉

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及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成

卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试

行）》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，依据相关法律、法规，我部组织制定了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现印发给你们，请遵照执行。

各级卫生行政部门要组织本辖区医疗机构开展《规范》的宣传贯彻工作，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全的监督管理。在贯彻执行《规范》中有何问题和经验，请及时与我部医疗服务监管司联系。

联 系 人：医疗服务监管司 王川、王乐陈 联系电话：010-68792776

附件：

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

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医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环

手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。

本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨??）提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理(如:钻孔、铣削、锯切、磨削??)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理的非治疗类手术动力设备。

本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品命名可采用《医疗器械分类目录》中的名称，命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称。例如：电动胸骨锯、电动骨钻、电动石膏剪、电动石膏锯、电池式自停颅骨钻。带有多种刀具的设备建议直接采用行业标准YY/T 0752-2009中的通用名称：电动骨组织手术设备。

在实际应用中常采用的产品名称有：手术动力装置、手术动力设备、手术动力系统、电动动力系统、充电式电动骨科手术设备、电池动力系统、骨动力系统等。

《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案

部门：________ 姓名：________ 分数：_______ 一、填空题（每空1分，共30分）

1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。 2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、

临床评价资料

产品名称xxx（宋体四号，加粗）

苏州益融医疗器械技术服务有限公司

1. 医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）

（包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段，目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训）

……（宋体小四号）

2. 预期与其组合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号）

3.产品预期使用环境（宋体小四号，加粗）

（包括该产品预期使用的地点如医院、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性。）

……（宋体小四号）

4.产品适用人群（宋体小四号，加粗）

（包括目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。）

……（宋体小四号）

5.产品禁忌症（宋体小四号，加粗）

（如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。）

……（宋体小四号）

6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号）

7. 同类产品不良事件情况说明（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

XXXX产品

临床评价报告

文件编号 产品名称 编 制 审 核 批 准 编制单位 XXX-XXX-01 XXXX产品 XXX XXX XXX 修订版次 是否受控 日 期 日 期 日 期 XXXXX公司 XXX 否 2016年3月5日 2016年3月5日 2016年4月19日

XXXX产品临床评价报告

1.临床评价概述

申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。

本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比

本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产

附件3

中药新药治疗中风临床研究技术指导原则

一、概述

中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状，相当于现代医学的急性脑卒中。根据疾病的性质分为缺血性中风和出血性中风。分别相当于现代医学的脑梗死和脑出血。本指导原则主要是中药新药治疗中风临床试验计划与方案的设计、实施和总结中需要考虑的一般性原则。

虽然用于缺血性中风和出血性中风的临床试验设计、实施和总结中的一般要求和原则相近，但由于两者发病机制、临床特点、治疗原则和预后等有所不同，因此两者的临床试验应分别设计与观察，试验结果应分别统计和总结。本指导原则重点阐述缺血性中风临床试验的技术要求，也简要介绍了出血性中风临床试验中需要关注的问题。

本指导原则的内容只是技术审评部门对该问题目前较为一致的看法和认识，除了引用或在相关的药品监管法规和技术要求中已经规定的内容外，不是法规意义上要求必须强制执行的内容，具体实践中如果有与本指导原则不一致的地方，只要有

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充分的科学证据说明其临床试验的科学性、合理性，也是完全可以被接受的。同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段