中国药典2015版可见异物检查

0904可见异物检查法

可见异物系指存在于注射剂、 眼用液体制剂和无菌原料药中， 在规定条件下目视可以观 测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50 口。

注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（ GMP ）的条件下生产，产品

在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

临用前，需在自然光下目视检 查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。 一般常用灯检法，也可采用光散射法。 灯检法不

适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深

（一般深于各标准比色液 7号）的品种 可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

实验室检测时应避免引人可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液

时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等） 中时，均应

在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。

第一法（灯检法）

灯检法应在暗室中进行。

检查装置如下图所示。 A. 带有遮光板的日光灯光源（光照度可在

1000?4000IX 范围内调节）;

B. 不反光的黑色背景；

C. 不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）

； D. 反光的白色背景

2015年版中国药典培训试题

姓名： 岗位： 成绩：

一、 填空（每空1分，共11分）

1. 2015年版《中国药典》共分为 三 部，其中中药材及成方制剂在第 部。

2. 《中国药典》，由 组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

3. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 的基本原则，是对《中国药典》正文、通则

及其他有关的共性问题的统一规定。 4. 紫外光区的波长范围是 。

5. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量

的 分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 的精确度要求；“量取”系指可用 或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ％。

6. 试验中的 ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所

得的结果。

2015年版中国药典培训试题

姓名： 岗位： 成绩：

一、 填空（每空1分，共11分）

1. 2015年版《中国药典》共分为 三 部，其中中药材及成方制剂在第 部。

2. 《中国药典》，由 组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

3. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 的基本原则，是对《中国药典》正文、通则

及其他有关的共性问题的统一规定。 4. 紫外光区的波长范围是 。

5. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量

的 分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 的精确度要求；“量取”系指可用 或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ％。

6. 试验中的 ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所

得的结果。

无菌检查法-2015版中国药典

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基

硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器

《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 中国医药科技出版社 2011年最新出版

原价：1980元 优惠价：1380元

如需2010版药典 可同时购买

详细分册：

《临床用药须知——化学药和生物制品卷》750.00 《临床用药须知——中药成方制剂卷》650.00 《临床用药须知——中药材与饮片卷》580.00 《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版编纂工作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会授权，将由中国医药科技出版社于2011年1月独家出版发行。

本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约1300页，共介绍了656种药物，其中包括正药547种，附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；

②中药成方制剂卷，约1200页，收载品种约2855个。针

《中国药典》2015年版通则目录 编号 通则名称 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 丸剂 0109 软膏剂、乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂(第一次公示) 0112 喷雾剂 0113 气雾剂(第一次公示) 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 糖浆剂 0117 搽剂 0118 涂剂 0119 涂膜剂 0120 酊剂 0121 贴剂 0122 贴膏剂 0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 0124 植入剂 0125 膜剂 0126 耳用制剂 0127 洗剂 0128 冲洗剂 0129 灌肠剂 0181 合剂 0182 锭剂 0183 煎膏剂(膏滋) 0184 胶剂 0185 酒剂 0186 膏药 0187

中国药典（2015版）中药规定用量

药品名称 药典规定用量 土荆皮 土鳖虫 大皂角 山豆根 制川乌 川楝子 马钱子 外用适量 3-10g 1-1.5g 3-6g 1.5-3g 5-10g 0.3-0.6g 药品名称 药典规定用量 水蛭 甘遂 北豆根 仙茅 白附子 白果 生半夏 法半夏 姜半夏 清半夏 朱砂 制草乌 鸦胆子 常山 商陆 硫黄 雄黄 1-3g 0.5-1.5g 3-9g 3-10g 3-6g 5-10g 外用适量 3-9g 3-9g 3-9g 0.1-0.5g 1.5-3g 0.5-2g 5-9g 3-9g 1.5-3g 0.05-0.1g 药品名称 全蝎 红大戟 芫花 鹤虱 苍耳子 两头尖 吴茱萸 附子 苦杏仁 苦楝皮 药典规定用量 3-6g 1.5-3g 1.5-3g 3-9g 3-10g 1-3g 2-5g 3-15g 5-10g 3-6g 制天南星 3-9g 生天南星 外用适量 木鳖子 巴豆 京大戟 牵牛子 狼毒 猪牙皂 斑蝥 蒺藜 0.9-1.2g 外用适量 1.5-3g 3-6g 外用 1-1.5g 0.03-0.06g 6-10g 金钱白花蛇 2-5g 南鹤虱 急性子 蛇床子 绵马贯众 蜈蚣 蕲蛇 3-9g 3-5

药典制剂通则-片剂试题

（每空4分，共100分）

1、 系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。

2、化学药原料药物系指 、或来源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分（即原料药）；

3、制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，

而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的 和稳定性等。

4、除另有规定外，生物制品应于 ℃避光贮存和运输。 5、片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的 制剂。

6、含片中的原料药物一般是 的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

7、分散片中的原料药物应是 的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度（通则0931）和 检查。

8、泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生 而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

9、分为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂 ；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

（修订一）

一、概述

原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

（修订一）

一、概述

原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的