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肿瘤基因突变检测

癌症是一类难以预防的疾病，中晚期癌症治愈的可能性又很小，而早期癌症的治愈率可

达65%以上，有些肿瘤可达90%以上，因此，战胜癌症的关键是早期发现癌症。由于癌症

早期常无特殊症状，甚至毫无症状，故癌症的早期发现、早期诊断主要是通过定期健康体检

和人群筛查完成。目前筛查癌症的方法主要是通过化验血肿瘤指标及B超、CT、MRI、PET-CT

等检查，但这些方法的敏感性和特异性均不高，发现有异常时往往已是中晚期。

17种常见高发肿瘤，包括乳腺癌（breast cancer）、结肠癌（colorectalcancer）、子宫癌

（endometrial cancer）、脑胶质瘤（glioma）、白血病（leukemia）、肺癌（lungcancer）、淋巴

癌（lymphoma）、成神经管细胞瘤（medulloblastoma）、黑色素癌(melanoma)、间皮瘤

(mesothelioma) 、多性骨髓瘤(multiple myeloma) 、卵巢癌(ovarian cancer)、胰腺癌(pancreatic

cancer) 、真性红细胞增多(polycythemia vera) 、前列腺癌(prostatecancer) 、肾细胞癌(renal

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基因突变与基因重组

第五章基因突变与其他变异第一节基因突变与基因重组一、知识结构二、教材分析1.本节在引言部分，指出生物的变异具有普遍性，变异可以分为可遗传变异和不遗传变异，可遗传的变异有三种来源。2.本小节介绍了基因突变的概念、意义和特点，人工诱变在育种上的应用，以及基因重组的概念和意义。教材从实例引入基因突变的概念 第五章 基因突变与其他变异

第一节 基因突变与基因重组 一、知识结构

二、教材分析

1.本节在引言部分，指出生物的变异具有普遍性，变异可以分为可遗传变异和不遗传变异，可遗传的变异有三种来源。 2.本小节介绍了基因突变的概念、意义和特点，人工诱变在育种上的应用，以及基因重组的概念和意义。

教材从实例引入基因突变的概念，是为了便于学生理解抽象的概念。

在介绍基因突变的普遍性、随机性、自然突变率低、有害性和不定向性等特点时，教材也举了具体的实例。

旁栏设置的思考题和小资料，也有助于学生加深对基因突变特点的理解。

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人工诱变在育种上有重要用途，教材通过介绍我国

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基因突变与基因重组

第五章基因突变与其他变异第一节基因突变与基因重组一、知识结构二、教材分析1.本节在引言部分，指出生物的变异具有普遍性，变异可以分为可遗传变异和不遗传变异，可遗传的变异有三种来源。2.本小节介绍了基因突变的概念、意义和特点，人工诱变在育种上的应用，以及基因重组的概念和意义。教材从实例引入基因突变的概念 第五章 基因突变与其他变异

第一节 基因突变与基因重组 一、知识结构

二、教材分析

1.本节在引言部分，指出生物的变异具有普遍性，变异可以分为可遗传变异和不遗传变异，可遗传的变异有三种来源。 2.本小节介绍了基因突变的概念、意义和特点，人工诱变在育种上的应用，以及基因重组的概念和意义。

教材从实例引入基因突变的概念，是为了便于学生理解抽象的概念。

在介绍基因突变的普遍性、随机性、自然突变率低、有害性和不定向性等特点时，教材也举了具体的实例。

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基因突变与基因重组

第五章基因突变与其他变异第一节基因突变与基因重组一、知识结构二、教材分析1.本节在引言部分，指出生物的变异具有普遍性，变异可以分为可遗传变异和不遗传变异，可遗传的变异有三种来源。2.本小节介绍了基因突变的概念、意义和特点，人工诱变在育种上的应用，以及基因重组的概念和意义。教材从实例引入基因突变的概念 第五章 基因突变与其他变异

第一节 基因突变与基因重组 一、知识结构

二、教材分析

1.本节在引言部分，指出生物的变异具有普遍性，变异可以分为可遗传变异和不遗传变异，可遗传的变异有三种来源。 2.本小节介绍了基因突变的概念、意义和特点，人工诱变在育种上的应用，以及基因重组的概念和意义。

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在介绍基因突变的普遍性、随机性、自然突变率低、有害性和不定向性等特点时，教材也举了具体的实例。

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总结经验的结晶,非常权威的参考资料!

基因突变与基因重组说课稿

朱福均

一．教材分析：本节是选自人教版普通高中课程标准试验教科书生物必修2第五章第1节的内容。本节主要讲述了基因突变的实例镰刀形细胞贫血症从而概括出基因突变的概念，基因突变的原因及特点，基因重组的概念，基因突变和基因重组的意义。是对前面各章基因学习的延续又是学习第六章《杂交育种到基因工程》和第七章《现代生物进化理论》的基础。

二．教学目标：1.知识目标：培养学生掌握基因突变和基因重组的概念，概述基

因突变的原因和特点及基因突变和基因重组的意

义。

2.能力目标：有基因突变的实例镰刀型细胞贫血症能概述基因突

变的概念，培养学生分析、归纳及总结问题的能力。

3.情感目标：让学生知道基因突变不只是改变生物的性状，还会

给人类带来疾病，建立正确的生物学观念。

三．教学重难点分析： 重点：基因突变及基因重组的概念，基因突变的原因和

特点，基因重组和基因突变的意义。

难点：基因突变的原因和特点，基因重组和基因突变的

意义。

四．教法学法：教法：本节课我将利用学生阅读归纳法辅助以多媒体直观教学法，

问题教学法，讨论法和比较分析法进行教学。

学法：学法上面奉行学生自主学习，合作学习，归纳总结的学习

方法。

五．教学过程：1.导入新课

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂

技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是针对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

本指导原则所述肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂是指利用基于聚合酶链式反应（PCR）方法的核酸检测技术，以肿瘤个体化治疗相关的突变基因为检测目标，对人体样本（包括组织、体液等）提取的核酸组分中的目标序列进行体外检测的

第5章第1节

基因突变 和基因重组

熟练掌握基因突变和基因重组的概念、种 类、时间、原因、特点、意义。

问题探讨三位同学在抄写英语句子“THE CAT SAT ON THE MAT (猫坐在草席上) ” 时，分别抄成了以下的句子： THE KAT SAT ON THE MAT THE HAT SAT ON THE MAT 与原来的句子相比较，意思发生了什 么变化呢？ 假如在DNA分子的复制过程中，发生 了类似的错误，DNA分子所携带的遗 传信息将会发生怎样的变化？这样的 变化可能对生物体产生什么影响？

复习:表现型与基因型的关系 表现型 (改变) 基因型 + (改变) 环境条件 (改变)

引入:生物体遗传性状的改变就是生 物的变异

生物界中的变异现象

什么叫“生物的变异”?

生物体亲代和子代 之间以及子代个体 之间性状的差异性。

变异能否遗传？

两只青蛙相爱了, 结婚后生了一个癞蛤蟆, 公青蛙见状大怒说:贱人,怎么回事? 母青蛙哭着说:他爹,认识你之前我整过容.

为什么这种变异性状不能遗传给子代？分析：是环境因素引起的 ，自身的遗传物质没有 改变。 以上都属于不可遗传的变异

可遗传的变异

太空椒(经过太空遨游，也就是经过辐射的) 和普通椒相比，太空椒具有明显的优势，果

基因突变的原因和特点

1． 下列关于基因突变的叙述中，正确的是（ ） A．基因突变发生在DNA的复制过程中 B．基因突变大多是有害的，不利于生物进化 C．只有细胞核中的基因才会发生基因突变 D．同源染色体上的成对基因往往同时突变

2． 相同条件下，小麦植株哪一部位的细胞最难以产生新的基因() A．叶肉 C．茎尖

B．根分生区 D．花药

3． 在形成精子的减数分裂过程中，基因突变可能发生于下列哪个过程（ ） A．精原细胞→初级精母细胞 B．初级精母细胞→次级精母细胞 C．次级精母细胞→精子细胞 D．精子细胞→精子 4． 下面是有关果蝇的培养记录，通过本实验说明()

海拔高度 5000 m 5000 m 3000 m 3000 m 温度 20 ℃ 27 ℃ 20 ℃ 27 ℃ 突变率(每一百万个个体中) 0.24 0.65 0.22 0.65 A.果蝇的突变是通过影响酶的活性而引起的 B．果蝇的突变率与培养地点所处的海拔高度有关 C．果蝇在27 ℃时突变率最高 D．果蝇的突变率与培养温度有关

5． 下列有关变异或进化的说法正确的是（ ） A．有丝分裂和减数分裂均可发生基因突变

肿瘤个体化治疗相关基因突变

检测试剂技术审查指导原则 （第二次征求意见稿）

二零一三年十一月

目录

一、前言 ......................................... 2二、适用范围 ..................................... 3三、注册申报资料要求 ............................. 4(一)综述资料 .................................... 4

1

(二)产品说明书 .................................. 5 (三)拟定产品标准及编制说明 ..................... 12 (四)注册检测 ................................... 13 (五)主要原材料研究资料 ......................... 13 (六)主要生产工艺及反应体系的研究资料 ........... 18 (七)分析性能评估资料 ........................... 19 (八)参考值（参考范围）确定资料 ................. 25

第5章第1节

基因突变 和基因重组

熟练掌握基因突变和基因重组的概念、种 类、时间、原因、特点、意义。

问题探讨三位同学在抄写英语句子“THE CAT SAT ON THE MAT (猫坐在草席上) ” 时，分别抄成了以下的句子： THE KAT SAT ON THE MAT THE HAT SAT ON THE MAT 与原来的句子相比较，意思发生了什 么变化呢？ 假如在DNA分子的复制过程中，发生 了类似的错误，DNA分子所携带的遗 传信息将会发生怎样的变化？这样的 变化可能对生物体产生什么影响？

复习:表现型与基因型的关系 表现型 (改变) 基因型 + (改变) 环境条件 (改变)

引入:生物体遗传性状的改变就是生 物的变异

生物界中的变异现象

什么叫“生物的变异”?

生物体亲代和子代 之间以及子代个体 之间性状的差异性。

变异能否遗传？

两只青蛙相爱了, 结婚后生了一个癞蛤蟆, 公青蛙见状大怒说:贱人,怎么回事? 母青蛙哭着说:他爹,认识你之前我整过容.

为什么这种变异性状不能遗传给子代？分析：是环境因素引起的 ，自身的遗传物质没有 改变。 以上都属于不可遗传的变异

可遗传的变异

太空椒(经过太空遨游，也就是经过辐射的) 和普通椒相比，太空椒具有明显的优势，果