中药口服液生产工艺

（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型

产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点

4.2.1规格：每支装10ml。

4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。

4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。

4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。

4.3 处方来源

本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）

5.处方与依据 5.1处方

物料名称 处方量 批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解） 适量 适量 制 成

延边益侨生化制药有限公司

企 业 标 准

消栓口服液流浸膏提取 生产工艺验证报告

VB·09－423－A（B）

2004-06-18批准 2004-07-28实施

延边益侨生化制药有限公司企业标准

验证报告审批表 文 件 名 文 件 编 号 内容 程序 部 门 消栓口服液流浸膏提取生产工艺验证报告 VB.09-423-A（B） 签 名 日 期 备 注 起 草 部门 负责人签名 日期 备注 生产工程部 审 核 中心检验室 质量保证部 验证领导小组 组长 备注： 批 准 延边益侨生化制药有限公司企业标准

消栓口服液流浸膏提取生产工艺验证报告

目 录

1.概述--------------------------------------------1 2.验证目的----------------------------------------1 3.验证标准及要求----------------------------------1 4.验证过程----------

目的：探讨复方鲜石斛口服液的最佳制备工艺。方法：分别用两种不同的方法制备复方鲜石斛口服液,以葛根中葛根素含量为指标,用高效液相法测定葛根素含量,用数理统计的方法确定出较佳的制备工艺。结果：两种方法制备的复方鲜石斛口服液中葛根素含量基本相同,但方法1更为简便,故确定法1为较佳的制备工艺。结论：所选的制备工艺简便可行。

维普资讯

F 0RUM ON TRADI ONAI CHI TI NES M EDI NE E CI

国医论坛 2 0 0 7年 7月第 2 2卷第 4期

J l2 0 Vo . 2 No 4 u 0 7. 12 . .

45

实验研究

复方鲜石斛口服液制备工艺研究南阳理工学院张仲景国医学院( 7 0 4黄显章 4 30 )赵清超

摘要：目的：讨复方鲜石斛口服液的最佳制备工醇并浓缩至适量 (5 mI探 1 0以下 )备用；,葛根 2 0、 0 g三艺。法：别用两种不同的方法制备复方鲜石斛口七参 2g加水煎煮 3次，次 2,并煎液，过，方分 5每 h合滤

服液，葛根中葛根素含量为指标，以用高效液相法测滤液浓缩至适量，冷，乙醇至含量达 6,放加 5静定葛根素含量，用数理统计的方法确定出较佳的制置，上清液，淀用乙醇洗 1,取沉次洗液并人上

目的：探讨复方鲜石斛口服液的最佳制备工艺。方法：分别用两种不同的方法制备复方鲜石斛口服液,以葛根中葛根素含量为指标,用高效液相法测定葛根素含量,用数理统计的方法确定出较佳的制备工艺。结果：两种方法制备的复方鲜石斛口服液中葛根素含量基本相同,但方法1更为简便,故确定法1为较佳的制备工艺。结论：所选的制备工艺简便可行。

维普资讯

F 0RUM ON TRADI ONAI CHI TI NES M EDI NE E CI

国医论坛 2 0 0 7年 7月第 2 2卷第 4期

J l2 0 Vo . 2 No 4 u 0 7. 12 . .

45

实验研究

复方鲜石斛口服液制备工艺研究南阳理工学院张仲景国医学院( 7 0 4黄显章 4 30 )赵清超

摘要：目的：讨复方鲜石斛口服液的最佳制备工醇并浓缩至适量 (5 mI探 1 0以下 )备用；,葛根 2 0、 0 g三艺。法：别用两种不同的方法制备复方鲜石斛口七参 2g加水煎煮 3次，次 2,并煎液，过，方分 5每 h合滤

服液，葛根中葛根素含量为指标，以用高效液相法测滤液浓缩至适量，冷，乙醇至含量达 6,放加 5静定葛根素含量，用数理统计的方法确定出较佳的制置，上清液，淀用乙醇洗 1,取沉次洗液并人上

年产5000万支100ml双黄连口服液

生产车间工艺设计说明书

目录

一 工艺概述...................................1 二 物料衡算...................................1 三 工艺设备选型说明......................... .2 四 工艺主要设备一览表.........................7 五 车间工艺平面布置说明.......................9 六 车间技术要求...............................10

黄文杰 烘 黄意文 洗 庞检怀 提取 宋德强 ？

一 、工艺概述

口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。

口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易

匹多莫德口服液

通用名：匹多莫德口服液 药品名：普利莫

英文名：PIDOTIMOD ORAL SODUTION 汉语拼音：PI DU MO DE KOU FU YE

本品主要成分及其化学名称为：匹多莫德（PIDOTIMOD）400mg(3-L－焦谷氨酸四氢噻唑啉羧酸)。

分子式：C9H12N2O4S 分子量：224.26 【性状】：粉红色口服液

【适应症】本品为免疫调节剂。适用于机体免疫功能低下的患者： -上，下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等)； -耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎)； -泌尿系统感染； -妇科感染

并可作为预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度的辅助用药。 【规格】400mg/7ml/每瓶 【用法用量】

儿童：急性期： 每次1瓶（400mg）/瓶，每日二次，共二周或遵医嘱。 预防量： 每次1瓶（400mg）/瓶，每日一次，至少60天或遵医嘱。 以上剂量适用于不同年龄不同适应症的患儿。 成人：急性期： 每次2瓶（400mg）/瓶，每日二次

武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件

杨树花口服液生产工艺规程

目 录

1 概述 2 处方及依据

3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求

5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求

6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制

8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表

附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）

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武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件

题目 制定 制定日期 颁发部门 杨树花口服液生产工艺规程 GMP办 审核 审核日期 颁发数量 5份 编码 B.SC.GY.00.035 批准 批准日期 生效日期 共16页 第 1 页 分发单位 质量部、生产部、研发部、GMP办、口服液车间 目的：制定本标准的目的是规范杨树花口服液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、

年产5000万支100ml双黄连口服液

生产车间工艺设计说明书

目录

一 工艺概述...................................1 二 物料衡算...................................1 三 工艺设备选型说明......................... .2 四 工艺主要设备一览表.........................7 五 车间工艺平面布置说明.......................9 六 车间技术要求...............................10

黄文杰 烘 黄意文 洗 庞检怀 提取 宋德强 ？

一 、工艺概述

口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。

口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易

常规口服固体制剂的生产过程

散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂 等属于常用的固体制剂 固体制剂的共性： (1)物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便 ； (2)药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。

固体制剂的体内吸收途径口服给药 崩 解 溶解生物膜 血 液 循 环

不同剂型在体内的吸收路径 剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂 崩解或分散 + + 溶解过程 + + + + + 吸收 + + + + + +

固体剂型的制备工艺流程图

药物

粉碎

过筛

混合

造粒

压片

散剂

颗粒剂

片剂

胶囊剂

改善药物溶出速度的措施：(1)增大药物的溶出面积(粉碎，崩解)(2)增大溶解速度常数(加强搅拌)

(3)提高药物的溶解度(提高温度，改变晶型，制成固体分散物等)粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。

口服制剂吸收的快慢顺序： 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 >

胶囊剂 > 片剂 > 丸剂

散 剂 一、概述 散剂(Powders)系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 其分类有如下三种方法： ①按

实用药物与临床 2 1第 l 0 2年 5卷第 l O期

Pata hr c dCiia R meis2 1, o.5, .0 rci l amayAn l cl e de,0 2 V 11 No J c P n

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正交试验优选芩莲口服液中黄芩苷的提取工艺唐亮宿威刘皈阳马建丽周亮，,,,[摘要]目的 优选芩莲口服液的最佳提取工艺。方法以芩莲口服液中有效成分黄芩苷的含量为指芩莲口服液的最佳提取工艺：液比为 1 8浸泡 2 h煎料：,,

标，用正交试验法优选芩莲口服液提取工艺。结果采

煮 2次，次 2h每 。结论

优选出的提取工艺合理、定、济。稳经

[关键词]正交试验；莲口服液； 芩黄芩苷；取工艺提 Optm i i g t e e t a to pr c s f q n i n r ll i t o t o o a e t T NG i z n h x r c i n o e s o i la o a i d wih r h g n lt s A quLag,U W e, I u—ag, inl Z OU Lag ( . h i t fl tdH si l fG nrl silo in S i L U G i n MA J