药品质量管理制度目录及内容

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。 二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实

施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量

方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。 1、 企业质量目标内容：

1）确保企业经营行为的规范、合理性； 2）确保所经营药品质量的安全有效； 3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益； 5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。 1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。 2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针

篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度

第一部分 药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核

8、确定医院质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，

监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，

药品质量管理制度汇编

前言

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

一、 工作的重要组成部分 加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、 药品质量信息的收集内容

（一） 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二） 药品监督管理部门发布的文件

（三） 本院对药品质量管理制度的考核检查情况

（四） 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉

三、 准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

四、 及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及

药品购进管理制度

一．为了保证购进药品的合法、合格，保证人民用药安全，维护企业的质量信誉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二．购进药品按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，以质量为前提，从合法的企业进货。 三．购进药品前，采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，并与供货单位签订药品质量保证协议书，协议书须标明有效期。

四．购进药品前，采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查的内容包括：企业法人签署的推销员委托书原件、推销员身份证复印件，证件加盖供货企业原印章。

五．严格执行《首营企业和首营品种审核管理制度》，未经审核批准不得购进。

六．购进进口药品，必须向供货企业索取该品种的《进口药品注册证》和该品种批号的口岸药检所《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货方的质量管理机构原印章。

七．购进首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）必须对药品的合法性和质量基本情况进行审核，包括核实药品的生产批件、批准文号和取得质量标准，首次购进药品出具该批号药品质量报告书并加盖供货企业质量管理机构原印章，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、

药品质量管理制度

第一部分 药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，

- 1 -

监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对

药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查

1

和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.

质量管理制度目录

（一） 质量方针和目标管理????????????1 （二） 质量责任??????????????????1 （三） 质量裁决流程 ????????????????2 （四） 质量信息管理 ????????????????4 （五） 文件管理及控制 ???????????????4 （六） 部门及岗位职责 ???????????????6 （七） 培训考核及继续教育 ??????????????8 （八） 首营企业审核 ????????????????10 （九） 供应商及采购商审核??????????????12 （十） 产品购销??????????????????14 （十一） 产品验收、仓储、出库复核???????????15 （十二） 记录及档案；票据及凭证 ???????????15 （十三） 不合格品控制 ???????????????17 （十四） 销后退回产品控制??????????????18 （十五） 质量跟踪?????????????????19 （十六） 质量事故处理 ???????????????19 （十七） 医疗器械不良事件监测管理制度 ?????????20 （十八） 医疗器械召回

篇一：产品质量管理制度范文文档

总 则

第一条 目的

为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。

第二条 范围

产品质量管理制度范文本质量管理制度包括：

1.质量检验标准；

2.不合格品的监审；

3.仪器量规的管理；

4.制程质量管理；

5. 成品质量管理；

6.产品质量异常反应及处理；

7.产品质量确认；

8.质量管理教育培训；

9. 产品质量异常分析及改善。

各项质量标准及检验规范的设订

第三条 制定质量检验标准的目的

使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。

第四条 检验标准的内容：应包括下列各项

(一)适用范围

(二)检验项目

(三)质量基准

(四)检验方法

(五)抽样计划

(六)取样方法

(七)群体批经过检验后的处置

(八)其它应注意的事项

第五条 检验标准的制定与修正

1.各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。

2.质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。

第六条 检验标准内容的说明

(一)适用范

产品质量管理制度

为使广大职工都能树立“质量至上，用户至上”的经营思想，努

力生产质量优良的冷轧带钢；特制定本质量管理制度

一．管理机构

质检部负责车间的质量管理工作，组织学习各工序的生产工艺，

检查督促车间质量责任制的执行和落实，检查督促产品入库的验收和把关二．质量管理保证措施

1. 各工序严格执行本工序的生产工艺，组织生产，生产出符合工艺

标准的合格产品，达不到工艺要求的禁止流入下一道工序

2. 生产过程中各班组应对自己的产品展开自检，发现错误及时纠正

3. 班组与班组之间要协调一致，通力合作，对上道工序流入本工序

的产品展开检查，发现错误拒绝接收

4. 各班组对质检人员指出的问题应无条件服从，不得强词夺理

5. 各班组认真执行报检制度，质检员每天巡检，填写巡检记录

6. 质检在巡检中发现质量问题及时下发整改通知单，整改完成后及

时复检，复检合格后方可流入下道工序

7. 质检部每月召开一次质量分析会议，分析当月的质量活动情况，

包括管理工作取得的经验和成绩，产品存在的质量问题，解决措施，对于一月内经常出现的问题认真分析，提出改进措施和整改报告三．质量管理责任

1. 质检员巡检过程中发现的工序质量问题责任归本工序的班组；

2. 质检员巡检未发现质量问题而导致不合格产品流入下道

产品质量管理制度

一 目的 为了加强企业内部管理，进一步规范企业生产秩序，不断提高全体员工的产品质量意识，有效地保障产品质量的稳定性，特制定产品质量标准化管理制度。 二 范围

生产制造全过程中涉及到影响质量因素的各部门、车间和个人，以及外协加工。 三 质量管理职责

1、质检部在企业内履行质量跟踪和质量控制的全流程管理 2、质检部对原料、原材料质量、半成品质量、成品质量以及影响工序质量因素进行监督检查，并对检查中发现的问题进行分析、判断。并监督相关部门及时解决存在的问题。

3、质检部组织定期学习质检技术和质量管理知识。 4、质检部管理相关文件，档案的整理及保存工作。 四 质量管理的三个环节：

1、原材料的进货检验 :质检部有义务对原材料的质量问题和数量问题进行管理，任何供应商的材料进仓，都要对原材料的规格、数量、质量等进行全面检查

（1.1）在采购的原材料进厂入库前必须通知质检部进行检查，检查时本着“随时进厂，随时检查”的原则，不得延误。

（1.2）检验人员应依据质量检验标准进行检验。检验过程要按照质量标准和规定，采取合理的方法严格进行。

（1.3）检验人员必须有高度的责任感和认真负责的工作态度，不得马虎粗心，防止漏检和错检，