纯化水制备标准操作规程

操作标准---设备操作规程 扬州市星斗药业有限公司 文件编码：SOP-03-SB12504 页 号： 1 / 8 纯化水机组操作规程 版 本 号： 04 执行日期：2015年10月10日 禁止复印！盖章有效！ 文件目录：

一、目 的 二、适用范围 三、依 据 四、职 责 五、定 义 六、内 容

七、相关文件和记录 八、附 录

九、变更记载及原因 分发清单：

口服固体 蜡样芽孢 头孢车间 制剂车间 杆菌车间 □ 仓 库 □ 经理室 - ■ □ 供应科 □ □ 销售科 □ □ 化验室 □ 办公室 ■ 提取车间 ············································· ············································· ············································· ············································· ············································ ··········

纯化水系统标准操作规程

【目的】

规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。 【范围】

适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。 【职责】

1 纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。 2 维修人员负责机器的故障处理。

3 车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。 【内容】 1 说明 1.1 系统概述

原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。 1.2 设备流程

板式换热器 饮用水 石英砂 阻垢剂 活性炭过滤器 5um精密过滤器 二级反渗透 中间水罐 一级反渗透 纯化水罐 纯化水分配系统 使用点

双管换热器 第1页 共5页

1.3通用操作

1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备； 1.3.2 定期进行反冲洗，保持管路畅通； 1.3.3 纯化水泵禁止干运

纯化水系统运行标准操作规程

1 目的 建立0.5t/h纯化水系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行

2 范围 适用于本公司0.5t/h纯化水系统的运行操作。 3 责任者 0.5t/h纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员。 4 内容

4.1 设备简介

4.1.2 型号：ROT 0.5m³/h型。 4.1.3 生产能力：0.5吨/小时。 4.1.4 纯化水箱容量：0.5m³ 4.1.4 数量：1套。

4.1.5 生产厂家：江阴宏博水处理设备有限公司。

4.1.6 工艺流程：饮用水 → 原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→自动加药系统→自动加压泵→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→增压泵→EDI装置→纯化水箱→ 纯化水泵→紫外线灭菌→微孔过滤器→各使用点

4.2 操作前的准备

4.2.1 确认设备状态是否处于完好已清洁状态。

4.2.2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。

4.2.3 送上控制柜总电源，控制面板，观察各显示器是否正常。 4.2.4 打开控制面板上原水进水阀开关，加满原水箱的水。

纯化水系统运行标准操

宜兴市华电环保设备有限公司

STANDARD OPERATING PROCEDURE

纯化水系统标准操作规程

Document Number / 文件编号：

Issue No/版本号：

Issue Date/颁发日期： 2012年 4月 9日

Written by/起草人: QA Officer /QA职员 Approved by/批准人: QA Manager/ QA经理 Authorized by/授权人: QA Manager/ QA经理

Date/日期:

年 月 日 Date/日期:

年 月 日 Date/日期:

年 月 日

Signed/签名:

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Document check/文件审查页

1 Purpose/目的

为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备工程部管理，特制定纯化水系统的操作规程。 2

Scope /范围

本操作规程适用于瑞博德制药有限公司固体制剂车间纯化水系统的操作。 3

Related management systems/体系相关性 3.1 3.2 3.3 3.4

Quality management system or GMP sy

2. 范围：适用于车间内公司纯化水分配系统的消毒。

3. 责任：纯化水制备岗位操作人员对本标准操作规程负责，工艺员、质量监督员负责监督执行。

4. 内容：

4.1臭氧处理机的工作原理

本系统是由臭氧处理机，采用PSA富氧气源，所产高浓度臭氧通过水射器混溶于水，并后继以特殊设计的盘管吸收装置进一步提高水中臭氧浓度，得到特高浓度的臭氧化水，经高压泵，对纯化水储罐和主循环管路进行连续循环消毒。

4.2标准

4.2．1国家标准：按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》要求，用臭氧进行液体消毒时，一般应加臭氧0.5-1mg/L，作用5-10分钟后，水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L。

4.2.2内控标准：臭氧处理机出口臭氧浓度0.5-1mg/L；消毒循环时纯化水储罐总出水口臭氧浓度0.25mg/L；消毒后水中细菌数小于10CFU/ml；关闭臭氧发生器30分钟后，纯化水臭氧浓度为0。

4.3操作步骤

4.3.1操作前准备工作

4.3.1.1消毒操作前两天填写《公司纯化水分配系统消毒联络通知单》，交QA签字下发各使用部门，签收确认。

4.3.1.2关闭纯化水循环泵（RO-M-07）电源，关闭进、出水总阀门(RO-V-097、RO-V-098)（如需更换空气过滤器，按4.3.

2. 范围：适用于车间内公司纯化水分配系统的消毒。

3. 责任：纯化水制备岗位操作人员对本标准操作规程负责，工艺员、质量监督员负责监督执行。

4. 内容：

4.1臭氧处理机的工作原理

本系统是由臭氧处理机，采用PSA富氧气源，所产高浓度臭氧通过水射器混溶于水，并后继以特殊设计的盘管吸收装置进一步提高水中臭氧浓度，得到特高浓度的臭氧化水，经高压泵，对纯化水储罐和主循环管路进行连续循环消毒。

4.2标准

4.2．1国家标准：按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》要求，用臭氧进行液体消毒时，一般应加臭氧0.5-1mg/L，作用5-10分钟后，水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L。

4.2.2内控标准：臭氧处理机出口臭氧浓度0.5-1mg/L；消毒循环时纯化水储罐总出水口臭氧浓度0.25mg/L；消毒后水中细菌数小于10CFU/ml；关闭臭氧发生器30分钟后，纯化水臭氧浓度为0。

4.3操作步骤

4.3.1操作前准备工作

4.3.1.1消毒操作前两天填写《公司纯化水分配系统消毒联络通知单》，交QA签字下发各使用部门，签收确认。

4.3.1.2关闭纯化水循环泵（RO-M-07）电源，关闭进、出水总阀门(RO-V-097、RO-V-098)（如需更换空气过滤器，按4.3.

纸板浆板车间-涂料制备操作规程

涂料制备操作规程

1、操作一般要求：

1.1 涂料制备开机前的一般检查和工作：

1.1.1 长时间停机后所有槽罐必须是清洁干净并且是关闭的。 1.1.2 蒸汽管有压力并排放冷凝水。 1.1.3 密封水正常。 1.1.4 工艺水管有压力。 1.1.5 工艺用电正常。

1.1.6 确保工艺要求打开的手动阀全部打开。 1.1.7 防护罩是否固定。 1.1.8 传动皮带的松紧状况。 1.1.9 齿轮油位的检查。 1.1.10 电器开关的正确位置。 1.2运行中的检查：

1.2.1 检查各种颜料、淀粉、CMC等的贮存量是否满足生产的需要。 1.2.2 料斗的料位是否正常。

1.2.3 所有槽罐物料液位是否正常。 1.2.4 系统参数设置是否正常。

1.2.5 检查各润滑点的润滑情况及盘根的漏水情况。 1.2.6 检查压力筛工作情况（压力是否正常）。 1.2.7 检查振动筛工作情况。

1.2.8 检查搅拌器工作情况的变化，判断混合单元易损耗部位的损耗情况以便更换（如螺旋浆）。

1.2.9 检查蒸煮温度是否在正常范围内。 1.2.10 检查各计量泵的转速是否

GMP文件中的设备SOP文件

1 目的

杜绝人为操作事故的发生，确保设备按预期使用。 2 适用范围

LD300-5A型多效蒸馏水机。 3 职责

3.1 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 3.2 维修人员按本规程维修和保养。 3.3 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 4.1 使用

4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。检查有无漏汽。 4.1.2 试运行

4.1.2.1 开机前打开冷凝水排放阀、排空阀、浓缩阀的阀把开启45°，其余阀门应处于关闭状态。

4.1.2.2 将蒸汽管路内的沉积物及冷凝水排净后，打开电源开关,启动纯水泵最后打开主蒸汽阀，压力表压力控制在0.3-0.35MPa之间。

4.1.2.3 观察水泵压力表，表值应在0.4-0.6MPa，然后缓缓打开料水控制阀。

4.1.2.4 根据性能参数表调定流量，然后观察水位视镜水位保持在视镜1/2处下方稳定不动，当蒸馏水出口处温度在95-98℃，冷却水出口处温度在80-90℃，机器进入正常运行。 4.1.3 正常运行

开机—每天开机前检查一下工作条件，蒸汽、纯化水、冷却水条件具备时开机。操作过程与4.1.2 试运行过程相同。 4.1.4 停机

停机时先关闭蒸汽阀，再关纯水泵、最后关闭电源开关

如题

操作人员安全注意事项：

操作人员必须经过专业培训，合格后方能操作设备，工作时头脑清醒，严守操作规程

严禁非专业人员操作设备 工作时，操作人员必须戴防护眼镜、耳塞，

穿工作服和防护鞋，并远离切割头装置以保证安全

如题

设备出现故障时应立即停机检修 检修前需关闭动力电源、水源并泄压 若发现高压零件观察孔漏水，严禁用 手或其他物体去堵

严禁带压拆卸液压系统和带压紧固管路螺纹接头

如题

系统在更换高压元件后，勿直接将设 备调到工作压力，应慢慢的升压，升至

工作压力后保压3分钟，如此循环三次，确认安全后方可使用

禁止碰撞高压水管 未提及的方面请按国家相应安全技术 标准执行

如题

谢 谢！

纯化水制备系统确认报告 GMP文件

纯 化 水 制 备 系 统 确 认 文 件

验证文件名称：纯化水制备系统确认报告

验证文件编码：TZ/YZ 02-GX-02-036-01

验 证 方 式：首验证

制 订 日 期：

颁 发 部 门：质量部

北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司

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纯化水制备系统确认报告 GMP文件

确认报告起草、审查与批准

确认报告起草

起草部门

确认报告审核 审核部门

确认报告批准

批准人 职务 日期 审核人 职务 日期 起草人 职务 日期

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纯化水制备系统确认报告 GMP文件

目 录

一、验证过程简述??????????????????4 二、验证人员的培训情况??????????????