涉及人的生物医学研究伦理审

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

发布时间： 2016-10-21

第11号

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。

主任：李斌 2016年10月12日

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

第一章 总则

第一条 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条 本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：

（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动； （二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料

生物医学研究中的伦理与犯罪问题

发布日期：2011-07-29 文章来源：互联网

【内容提要】 医学研究不仅是道德所允许的和正当的，而且是道德上的必须和要求。但是，在为研 究而进行的人体实验中，促进卫生服务知识增长的伦理目标必须与对受试者/患者的无 伤原则相平衡。人体实验中的伦理研究已经远远落后于人体实验研究本身。临床研究需 要严格的质量保证和道德风险管理机制。知情同意原则已经不适应现代医学研究，而应 为知情契约原则所代替。纸上的伦理规则要转化为道德和医学的决心和伦理行动，需要 对研究人员进行伦理的培训和教育。

【关 键 词】人体实验/伦理/知情同意/知情契约

医学研究的合伦理性

为了人类的团结，相互支持和帮助，尤其是为了帮助那些受苦受难的患者，医学研究 与药物开发不仅是道德上所允许的和正当的，更是道德上的必须和要求。在世界各主要 文化的宗教和哲学传统中，为了患者，为了疾病和痛苦的预防而改善诊断和治疗方法举 措都得到了强有力的支持。传统上，为丰富生物医学知识，改善人人享有的卫生服务而 采取的措施，不仅包括改善疾病的治疗方法，而且包括预防疾病及促进和巩固健康。

但是，就人体实验而言，促进卫生服务知识增长的伦理目标必须与

医学伦理学

医学伦理学电子版作者： 古枫

医学伦理学复习资料

1.被称为西方之父的是古希腊伟大医生希波克拉底，其代表作是《希波克拉底全集》（ 《希波克拉底誓言》、《希波克拉底文集》 ），其主要思想是什么？ （1）强调医疗行为的目的是为病人服务，医生最高的职责是为病人解除病痛，恢复健康。 （2）敬重同道。

（3）注重医生的品格修养，强调医生不能做损害病人利益的事。 （4）严格保守医之秘密。

2．我国第一部医书并且是我国第一部有专门论述医德内容的医书是那部书？其主要医德思想是什么？ 《黄帝内经》

其主要医德思想是：（1）认真传道（2）强调素质要求（3）人命至重思想（4）注重现实，反对迷信（5）重视预防

3、包括人作为受试对象的生物医学研究的伦理学方面的依据是《赫尔辛基宣言》；有关死亡确定的伦理学依据是《悉尼宣言》 。

《夏威夷宣言》和 《东京宣言》的内容是什么？ 《夏威夷宣言》－精神病医生的道德标准。 《东京宣言》－对待囚犯医生的行为准则。 4、医德进步对医学发展有那些促进作用？

（一）医患关系的密切是医术发展的推动力 （二）医德进步推动医学科学实验的深化

（三）和谐的医德关系有助于医疗过程的顺利进行 （四）医德进步使新

医学伦理学

医学伦理学电子版作者： 古枫

医学伦理学复习资料

1.被称为西方之父的是古希腊伟大医生希波克拉底，其代表作是《希波克拉底全集》（ 《希波克拉底誓言》、《希波克拉底文集》 ），其主要思想是什么？ （1）强调医疗行为的目的是为病人服务，医生最高的职责是为病人解除病痛，恢复健康。 （2）敬重同道。

（3）注重医生的品格修养，强调医生不能做损害病人利益的事。 （4）严格保守医之秘密。

2．我国第一部医书并且是我国第一部有专门论述医德内容的医书是那部书？其主要医德思想是什么？ 《黄帝内经》

其主要医德思想是：（1）认真传道（2）强调素质要求（3）人命至重思想（4）注重现实，反对迷信（5）重视预防

3、包括人作为受试对象的生物医学研究的伦理学方面的依据是《赫尔辛基宣言》；有关死亡确定的伦理学依据是《悉尼宣言》 。

《夏威夷宣言》和 《东京宣言》的内容是什么？ 《夏威夷宣言》－精神病医生的道德标准。 《东京宣言》－对待囚犯医生的行为准则。 4、医德进步对医学发展有那些促进作用？

（一）医患关系的密切是医术发展的推动力 （二）医德进步推动医学科学实验的深化

（三）和谐的医德关系有助于医疗过程的顺利进行 （四）医德进步使新

医学伦理学

医学伦理学电子版作者： 古枫

医学伦理学复习资料

1.被称为西方之父的是古希腊伟大医生希波克拉底，其代表作是《希波克拉底全集》（ 《希波克拉底誓言》、《希波克拉底文集》 ），其主要思想是什么？ （1）强调医疗行为的目的是为病人服务，医生最高的职责是为病人解除病痛，恢复健康。 （2）敬重同道。

（3）注重医生的品格修养，强调医生不能做损害病人利益的事。 （4）严格保守医之秘密。

2．我国第一部医书并且是我国第一部有专门论述医德内容的医书是那部书？其主要医德思想是什么？ 《黄帝内经》

其主要医德思想是：（1）认真传道（2）强调素质要求（3）人命至重思想（4）注重现实，反对迷信（5）重视预防

3、包括人作为受试对象的生物医学研究的伦理学方面的依据是《赫尔辛基宣言》；有关死亡确定的伦理学依据是《悉尼宣言》 。

《夏威夷宣言》和 《东京宣言》的内容是什么？ 《夏威夷宣言》－精神病医生的道德标准。 《东京宣言》－对待囚犯医生的行为准则。 4、医德进步对医学发展有那些促进作用？

（一）医患关系的密切是医术发展的推动力 （二）医德进步推动医学科学实验的深化

（三）和谐的医德关系有助于医疗过程的顺利进行 （四）医德进步使新

1、生物医学伦理学的核心就是人的价值，其基石便是人道主义的思想。 2、在医疗领域，自主原则是指在医疗活动中病人有独立的、自愿的决定权力，从根本上表达了病人的选择的 权利。 3、在药物使用上，不合理用药、滥用药是失价值的，不道德的，也是违反科学原则的用药，而在正常合理用药情况下发生的 药物的不良反映，则并不违反科学原理和伦理原则。

4、人体实验的道德评价可以从实验的对象、 实验者的动机、实验的方法、世界的结果 这四个方面进行。 1、希波克拉底的《誓言》奠定了西方医学道德思想的基础。

2、从临床医学来说，完整人的医疗应诊是生物、心理、社会、伦理的医学模式。

3、医学伦理学的发展经历了三个阶段，即医务伦理学、生物医学伦理学 、生命伦理学

4、医学人道主义的主要内容体现在尊重病人生命及其价值 、尊重病人平等的医疗权利、尊重病人的人权 5、康德提出的道德体系的根本原理是绝对命令

6、公正与公益原则涉及到的核心问题是医疗资源如何分配

7、医务人员除了对病人负责外，还有承担广域责任，长程责任

8、导致医患冲突的原因主要是服务态度问题、医疗事故和医疗差错、满足病人要求问题

9、在医患关系中病人不信任医生的情况，主要表现在怀疑医生的诊疗措施、挑医生、隐瞒真

医学伦理学

变性手术所涉及的伦理问题探究

姓名：郭妞妞 学号：20110621059 班级：11英语 日期：2013/10/25

变性手术所涉及的伦理问题探究

关键词：变性手术 易性癖 心理疾病 认知障碍 伦理问题

论文摘要：近代，由于思想的解放、文化的繁荣以及社会的发展，变性人已不再躲避常人的异样眼光，而是为了自己的幸福和自己的其他权益做着不懈的努力和抗争，一部分的人，也慢慢开始接受身边的变性人，并且，世界上一少部分国家已经在法律上承认并保护变性人的一系列权益。但是，法律不是伦理道德，法所承认的东西不一定为这社会为常人所认可，还是有大部分的人会带着有色眼镜去看待这些“不正常人”、“变态人”。社会各界人士对于变性人的态度观点不一，而其中的原因，我想不外乎传统道德与伦理。

变性手术，广泛涉及到心理学、医学、道德、伦理、婚姻、家庭、社会等诸多领域，在我国一直是一个敏感、复杂而探讨不多的话题。20世纪90年代，我国变性医学发展迅速，但由于相关规范、标准和立法的欠缺，变性手术的开展整越来越多的

思考与练习参考答案

第1章 绪论

一、选择题

1. 研究中的基本单位是指 ( D )。

A．样本 B. 全部对象 C．影响因素 D. 个体 E. 总体 2. 从总体中抽取样本的目的是（ B ）。

A．研究样本统计量 B. 由样本统计量推断总体参数

C．研究典型案例 D. 研究总体统计量 Ｅ. 计算统计指标 3. 参数是指（ B ）。

A．参与个体数 B. 描述总体特征的统计指标

C．描述样本特征的统计指标 D. 样本的总和 E. 参与变量数 4. 下列资料属名义变量的是（ E ）。 A．白细胞计数 B．住院天数

C．门急诊就诊人数 D．患者的病情分级 E. ABO血型 5．关于随机误差下列不正确的是（ C ）。

A．受测量精密度限制 B．无方向性 C. 也称为偏倚 Ｄ．不可避免

第1章 绪论 思考与练习参考答案

一、最佳选择题

1. 研究中的基本单位是指 ( D )。

A．样本 B. 全部对象 C．影响因素 D. 个体 E. 总体 2. 从总体中抽取样本的目的是（ B ）。

A．研究样本统计量 B. 由样本统计量推断总体参数

C．研究典型案例 D. 研究总体统计量 Ｅ. 计算统计指标 3. 参数是指（ B ）。

A．参与个体数 B. 描述总体特征的统计指标

C．描述样本特征的统计指标 D. 样本的总和 E. 参与变量数 4. 下列资料属名义变量的是（ E ）。 A．白细胞计数 B．住院天数

C．门急诊就诊人数 D．患者的病情分级 E. ABO血型 5．关于随机误差下列不正确的是（ C ）。

A．受测量精密度限制 B．无方向性 C. 也称为偏倚 Ｄ．不可避免 E. 增加样本含量可降

系统介绍了当前生物材料的现状及发展情况,值得关注

文章缡号：１００６—６５８６（２００ｉｊｏｌ≥０＇０４５誊０４

顾汉卿

关键词生物医学材料组织

中图分类号：Ｒ３１８

文献标识码：Ｅ

ＳｔａｔｕｓａｎｄＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ

Ｄｉｒｅｃｔｏｒ

ｏｆＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＭａｔｅｒｉａｌ（１）

ＢＭＥ，Ｔｉａｎｊｉｎ

３００２１１

ＧＵＨａｎ－ｑｉｎｇ

Ｔｉａｎｊｉｎ

ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＵｒｏｌｏｇｉｃａｌＳｕｒｇｅｒｙｆｏｒ

１

概论

生物医学材料是生物医学工程学的四大支柱之一。就

着时间的推移，受到世人的瞩目和重视。

第六届国际生物材料年会对“生物材料”一词所下的定义是：“生物材料是～种植入生命系统内或与生命系统

相结合而设计的物质，它与生命体不起药理反应”。这一定

学科研究的内容而言，涉及到化学、物理学、高分子化学、

高分子物理学、无机材料学、金属材料学、生物化学、生物

物理学、生理学、解剖学、病理学、基础与临床医学、药物

义规定了生物材料是指置换或恢复生命组织及其功能，与

生命体呈生物相容性的植入材料。实际上与医用装置（ｍｅｄｉｃａｌ

ｄｅｖｉｃｅ）对应，生物医学材料的定义可更广泛～

学、药剂学等多门学科。为了达到满意的临床效果，还涉及

到许多新的工程学和管理学的问题。生物医学材料在医学