净化空调系统初效压差

净化空调系统年度回顾报告

回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日

数据分析员： 日期： ；

生产部审核： 日期： ；

工程部审核： 日期： ；

质量部审核： 日期： ；

质量授权人批准： 日期： 。

目录

1.系统概况 2.目的 3.质量标准

4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议

1.系统概况 1.1 系统简介

生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：

系统编号 净化区域 JK1 粉碎 洁净级别 送风量 D级 换气次数 温湿度 18℃～26℃；45%～65% 18916 m3/h 18次/小时 JK2 小丸干燥 D级 16093m3/h 18次/小时 18℃～26℃；45%～65

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确认方案 文件编号 版 本 号 页 码 VP-16021501 1 P 1 / 6 标 题 Title

空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol 权责Responsibilities 编 制 Prepared by 批 准 Approved by 姓名 Name 周德标 部门/职务 Dep./Title QC 签名 Signature 日期 Date 刘传杰 QA经理 团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名） 角色 Role 组长 组员 组员 组员 组员 更改履历Updated Records： 版本 姓名 Name 刘传杰 陈文华 李小燕 周德标 刘龙娇 部门/职务 Dep./Title QA经理 生产部经理 设备技术部 QC 文控 签名 Signature 日期 Date 修改日期 修改内容 1 / 6

浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

净化空调系统的安装、运行、

性能验证

验证项目：净化空调系统 起 草 人： 负 责 人：

2015年04月22日 制

一．目的

针对***公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。

二．概述

本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、

臭氧杀菌的功能性特点。空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。

空气净化过程为：

新风---初效过滤---表冷风---加热器---中效过滤---风机---高效过滤---室内---正压风量排至室外（回风经过回风进入风冷管道式空调机组初效过滤器前再循环）。

净化空调系统的部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风

浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确认方案 文件编号 版 本 号 页 码 VP-16021501 1 P 1 / 6 标 题 Title

空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol 权责Responsibilities 编 制 Prepared by 批 准 Approved by 姓名 Name 周德标 部门/职务 Dep./Title QC 签名 Signature 日期 Date 刘传杰 QA经理 团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名） 角色 Role 组长 组员 组员 组员 组员 更改履历Updated Records： 版本 姓名 Name 刘传杰 陈文华 李小燕 周德标 刘龙娇 部门/职务 Dep./Title QA经理 生产部经理 设备技术部 QC 文控 签名 Signature 日期 Date 修改日期 修改内容 1 / 6

浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确

技术交底表 JWA-XM-JS-002

工程名称：天津和黄地铁广场 交底人： 记录人: 交底日期: 分部分项工程名称：空调水工程 交底内容：空调水管道试压 一、所依据技术文件及标准规范 1. 《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB50243-2002 2. 《采暖通风和空气调节设计规范》 GB50019-2003 3. 空调、采暖及通风系统施工图； 4. 技术规范； 二、施工程序及技术要求 1、施工准备 1) 技术准备：熟悉设计图纸，了解掌握本系统水压试验的要求及过程，校核系统是否合格。 2) 工具及材料准备：铅油、青麻、耐热橡胶垫（板）、抹布、石笔、拖布、水桶、扫把、管钳、扳手、钳子、截止阀、压力表等。 3) 机具准备：水泵。 4) 充足的正式水源，所有的排水系统必须保证畅通。 2、管道试压 1) 连接安装水压试验管路 根据水源的位置和管路系统情况，连接试压管路。 2) 灌水前的检查 a. 检查试压系统中的管道、设备、阀件、固定支架等是否按照施工图纸全部施工完毕，并符合有关规范要求。 b. 对于不能参与试验的

技术交底表 JWA-XM-JS-002

工程名称：天津和黄地铁广场 交底人： 记录人: 交底日期: 分部分项工程名称：空调水工程 交底内容：空调水管道试压 一、所依据技术文件及标准规范 1. 《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB50243-2002 2. 《采暖通风和空气调节设计规范》 GB50019-2003 3. 空调、采暖及通风系统施工图； 4. 技术规范； 二、施工程序及技术要求 1、施工准备 1) 技术准备：熟悉设计图纸，了解掌握本系统水压试验的要求及过程，校核系统是否合格。 2) 工具及材料准备：铅油、青麻、耐热橡胶垫（板）、抹布、石笔、拖布、水桶、扫把、管钳、扳手、钳子、截止阀、压力表等。 3) 机具准备：水泵。 4) 充足的正式水源，所有的排水系统必须保证畅通。 2、管道试压 1) 连接安装水压试验管路 根据水源的位置和管路系统情况，连接试压管路。 2) 灌水前的检查 a. 检查试压系统中的管道、设备、阀件、固定支架等是否按照施工图纸全部施工完毕，并符合有关规范要求。 b. 对于不能参与试验的

空调系统设计确认（DQ）

验证方案

文件编号 职 责 起 草 审 核 部 门 设备动力部 设备动力部 生产管理部 质量管理部 职 位 主管 经理 经理 经理 签 字 日 期 批 准 质量副总

空调系统设计确认方案

目 录

【介绍】 ......................................................................................................................................................... 3 【目的】 ......................................................................................................................................................... 3 【范围】 ..........................................................................

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

文件编号：

修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日

使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

目录

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ......