输血相容性检测室内质控操作规程

沙雅县人民医院输血科 程序文件

文件编号: SYXRMYY-SXK-CX 版本/修订号: 1/0 生效日期: 2013-07-30 第1页 共3页 输血相容性检测室内质量控制管理程序

1 目的

建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。 2 适用范围

适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。 3 职责

3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。 3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。 4 工作程序 4.1质控品来源

商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。 4.2技术要求

4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。 4.3质控品常规使用前的确认

4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实

输血相容性检测室内质量

控制管理程序

1 目的

建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便

能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

2 适用范围

适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。 3 职责

3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。 3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。 4 工作程序

4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。 4.2技术要求

4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。 4.3质控品常规使用前的确认。

4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。 4.3.2自制质控品：

4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照

POCT检验项目室内质控规定

一、成立POCT管理委员会

POCT管理委员会由完成POCT项目检测全部过程所涉及的各部门代表组成，对POCT项目进行监督。护士、临床医师、采购人员、检验师及行政人员代表都是POCT管理委员会的主要成员。其它成员还包括药剂师、营养师、后勤人员、门诊医师、救护人员、家庭病房护士以及其他可能进行POCT检测或在诊疗过程中会采用POCT结果的相关部门的人员代表。POCT管理委员会对新项目的申请予以评估，并制定操作规程。POCT管理委员会最重要的职责是对各检测点出现的任何违反规程的个人行为予以及时纠正，并暂停该项目直到重新培训或另行处理。

二、 建立跨部门的操作方法标准化

POCT的检测项目繁多，市场中众多POCT制造商并存。应对每一试剂盒制定出统一的操作规程，减少仪器数量，简化检测流程。以便多个POCT 检测点共享同一操作规程。

三、数据管理

POCT 仪器应有存储和传送可经电脑处理的数据的功能。通过计算仪器质控均值，计算机自动完成数据评估，并绘出走势图。确保POCT结果能记录在病历上，同时给出相应帐单。

四、相互沟通

制定统一的POCT操作规程和便于集中的监管制度。临床医护人

员必须对自己的检验质量负责。在POCT 项目中，要为个人职

土地使用历来都是城市规划的核心内容，其中涉及用地性质和开发强度，也是规划控制的关键要素。随着城市更新进程的加快，城市土地的混合使用和用地功能的频繁变迁已成为一个普遍存在的现象，这使得土地使用的相容性问题成为关注的焦点。但目前在规划编制和管理过程中，对土地使用相容性的理解仍然处于一种似乎人人明白却又含糊不清的状态，既缺乏理论认识方面的系统性，也缺乏指导现实操作较为明确的技术依据。尽管国内有部分城市已在尝试解决这一问题，如在城市规划管理的技术规定中增加类似于“各类建设用地适建范围表”等规定，但基本上仍停留在地块内部建筑物之间的相容或功能混合使用的层面，对于大量的用地功能变更的问题仍是无能为力，而且还存在与各层次规划不能完全衔接的缺陷，其可操作性也由于缺乏制度和程序保障显得薄弱。因此，加强对土地使用相容性问题的研究，并在规划编制和管理中建立土地使用相容性的规范体系，将能够为城市规划科学而有效的实施提供强有力的技术支撑，有助于在提高规划科学合理性的同时提高规划管理的决策效率，降低决策成本。 1土地使用相容性内涵的理论分析 1．1土地使用相容性的概念解析

所谓相容，是指同时容纳、包含几种事物的意思。这意味着，相容首先反映的是不同事物之间的相互关系，相容

邛崃段氏骨科医院 实验室室内质控规则

室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系

统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。我室目前常规开展了生化、血液学、凝血、免疫、小便、C蛋白、电解质

一、质控品的保存和使用

购买回质控品后，严格按照要求及时保存在-20℃以下，并做好标识。使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。

二、均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准

室内质控规则的设置与应用

陈辉

重庆医科大学附属第一医院检验科

室内质控规则的设置与应用

一．质控图的建立

二．质控规则的设置

三．规则的应用

一、质控图的建立

正态分布的特征

正态分布曲线是以均数为中心、左

右完全对称的钟型曲线，在横轴上

方均数处曲线位置最高。正态分布

有两个参数，即均数μ和标准差σ。

μ是位置参数，σ是变异参数。

正态曲线下面积的分布规律

µ±1σ的面积占总面积的68.2%

µ±2σ的面积占总面积的95.5%

µ±3σ的面积占总面积的99.7%

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一、质控图的建立

？！中心线？！中心线、中心线、标准差？！标准差？！

一、质控图的建立

1.中心线的设置存在的误区

〤直接使用质控厂家提供的靶值作为中心线？？〤不同的试剂或仪器使用相同的中心线（靶值）？？(我室AU5400和AU640！LDL-c例子)

一、质控图的建立

2.控制限的设置存在的误区

〤使用说明书给定的标准差?

〤使用PT/3(或PT/6)作为一个标准差（作为一个标准差（变异系数）变异系数）〤使用CLIA’88 TEa/3(或TEa/6)，结合均数倒推标准差

国卫医发?2015?95号附件

血站技术操作规程

（2015版）

2015年12月

前 言

《血站技术操作规程（2012版）》自施行以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。随着血站核酸检测的全面覆盖和血液管理工作要求的进一步提高，原有的“血液检测”部分内容已经不适应当前需要。指导血站加强能力建设，规范核酸检测操作流程，进一步提升血液安全水平，我委对“血液检测”部分内容进行了修订完善，组织制定了《血站技术操作规程（2015版）》（以下简称《规程》）。

本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。

本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。

各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。如有关血液标准、规范与《规程》存在不一致的地方，以《规程》规定为准。

本《规程》自2016年3月1日起施行。《血站技术操作规程（2012版）》同时废止。为不断提升血站质量管理

****医院临床检验中心SOP文件 实验室操作规程文件编号：版本：生效日期： 临床基因扩增实验室室内质量控制标准操作程序第1页共8页

室内质量控制标准操作程序(SOP-22)

1目的：了解并控制实验室检测的精密度的变化

2适用范围：核酸扩增荧光定量检测，使用Line-Gene基因扩增仪实验室 3操作人：** ** 4操作：

4.1自制室内质控品：

a) 自制室内质控品来自临床收集的已知HBV阳性血清大约（1×10拷贝），

每收到一份冻存于-20℃。收集到约35ml时，取出样品，置室温复融。将各管倒入无菌带盖的小三角烧瓶中充分混匀。

b) 将以上的混合血清，以每管120ul，分装于0.5ml离心管内，分装若干

管。剩余血清根据废物处理及生物防护操作程序处理。

c) 将上述取约23管装一小袋，其余20管装一小袋。共分成若干小代。23

管一小袋置于-20℃冰箱，其余置于-70℃超低温冰箱保存，用完一小袋，就从-70℃转移1小袋到-20℃冰箱备用。

4.2基线测定及计算RCV：

在准备开展质控工作当月的第一天取上述23管中的三管复溶，随病人标本一起测定，第二天取两管复溶，随病人标本一起测定，以后每天随病人标本测定一管，20

_

天后计算各项目的测定结果的x

附件

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性

研究技术指导原则（试行）

一、概述

本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。

—1——

本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发

附件

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性

研究技术指导原则（试行）

一、概述

本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。

—1——

本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发