gmp认证如何申请

江西新赣江药业有限公司 药品GMP认证 申报资料

一、GMP 认证申请报告 省、市食品药品监督管理局：

江西新赣江药业有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。 特申请认证

江西新赣江药业有限公司 年 月二十八日 二十八日

二、 药品 GMP 认证申报资料 （一） 《药品生产许可证》、 《营业执照》（复印件） 药品 GMP 认证申报资料 （二）

江西新赣江药业有限公司 药品生产管理和质量管理自查报告 1．公司简介

江西新赣江药业有限公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取以及原料药生产为主的现代化制药企业。公司注册资本 5000 万元，经济性质为有限责任公司。经江西省省药品监督管理局批准 ，建设 了年产片剂 2 亿片，胶囊剂 2亿粒，颗粒剂 3亿 的中药口服固体制剂车 间，并建设有年处理中药材 2000吨的中药提取车间，公用工程和辅助 设施。截止 2004 年 5 月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间 和公用工程的改造，进行了从药人员 GMP 培训，建立了药品生产

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

一、 申报前的准备

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备

任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

一、 申报前的准备

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备

任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证

河北省药品GMP认证申请须知

一、审批项目

生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审；其他药品生产企业的药品GMP认证。

二、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药品监督安[2004]108号）

《河北省药品生产企业GMP认证管理办法（试行）》

三、申请范围

本省持有《药品生产许可证》且尚未进行药品GMP认证的企业。

四、申请者资格/条件

1、《药品生产许可证》生产范围中有申请认证的剂型或原料药品种；

2、申请认证的剂型或原料药品种必须具有国家批准的药品批准文号。

五、审批程序

1. 申请

药品生产企业申请药品GMP认证、药品GMP认证初审时需提交以下资料：

（1）《河北省药品GMP认证申请书》或《药品GMP认证申请书》（二份）；

（2）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（3）药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；

（4）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（5）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过

河北省药品GMP认证申请须知

一、审批项目

生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审；其他药品生产企业的药品GMP认证。

二、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药品监督安[2004]108号）

《河北省药品生产企业GMP认证管理办法（试行）》

三、申请范围

本省持有《药品生产许可证》且尚未进行药品GMP认证的企业。

四、申请者资格/条件

1、《药品生产许可证》生产范围中有申请认证的剂型或原料药品种；

2、申请认证的剂型或原料药品种必须具有国家批准的药品批准文号。

五、审批程序

1. 申请

药品生产企业申请药品GMP认证、药品GMP认证初审时需提交以下资料：

（1）《河北省药品GMP认证申请书》或《药品GMP认证申请书》（二份）；

（2）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（3）药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；

（4）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（5）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过

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如何申请学籍学历认证报告近期的考研报名中有同学反映木有通过网报学历(学籍)

校验审核，问我怎么办。按规定，此类考生需现场确认时通过考点报考资格审核后方可交费确认。没提交学籍学历认证报告的，是不允许通过现场确认和获得考试资格的。

应届生学籍审核未通过的，相对容易，只要出具本科就读学校学籍管理部门的学籍证明就可以搞定。而往届生的学历认证就麻烦得多，需要提交三份认证报告(《教育部学籍在线验证报告》、《教育部学历证书电子注册备案表》或《中国高等教育学历证书认证报告》)。那么问题来了，究竟如何申请学历认证呢。下面微信君就来教教你。

一、如何申请《教育部学历证书电子注册备案表》中文版

方式一：通过学信档案申请

第一步，访问“学信档案”()，然后通过用户名和密码登录。如还未注册，请注册帐号。

第二步，登录后，点击左侧菜单中的“在线验证报告高等学历”进入学历在线验证。

第三步，点击“申请新的学历证书电子注册备案表中文版”申请。

第四步，选择在线验证报告有效期、支付方式等，支付

完毕后，申请完成。

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方式二：通过

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如何申请学籍学历认证报告近期的考研报名中有同学反映木有通过网报学历(学籍)

校验审核，问我怎么办。按规定，此类考生需现场确认时通过考点报考资格审核后方可交费确认。没提交学籍学历认证报告的，是不允许通过现场确认和获得考试资格的。

应届生学籍审核未通过的，相对容易，只要出具本科就读学校学籍管理部门的学籍证明就可以搞定。而往届生的学历认证就麻烦得多，需要提交三份认证报告(《教育部学籍在线验证报告》、《教育部学历证书电子注册备案表》或《中国高等教育学历证书认证报告》)。那么问题来了，究竟如何申请学历认证呢。下面微信君就来教教你。

一、如何申请《教育部学历证书电子注册备案表》中文版

方式一：通过学信档案申请

第一步，访问“学信档案”()，然后通过用户名和密码登录。如还未注册，请注册帐号。

第二步，登录后，点击左侧菜单中的“在线验证报告高等学历”进入学历在线验证。

第三步，点击“申请新的学历证书电子注册备案表中文版”申请。

第四步，选择在线验证报告有效期、支付方式等，支付

完毕后，申请完成。

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方式二：通过

第二部分：企业的质量管理体系

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

2.1.1本企业按照新版GMP标准的要求和本企业实际建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，体系覆盖了“丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂，所有产品的生产、服务过程”。对影响产品质量所有因素的全过程进行了识别，明确了所有顺序和相互作用，并制订了为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，并将知识管理和质量风险管理贯穿于整个质量管理体系的每个环节。

为保证质量管理体系的有效运行，公司建立了相应的组织机构，明确了组织机构中各职能部门及高层管理者职责(总经理)、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等的相关职责。确定了公司的质量方针和目标，并在各部门建立了具体的质量目标；使公司上下紧密围绕着质量方针、公司总质量目标及各部门的质量目标开展质量管理和质量控制活动。并为实现质量方针及目标配备了相应的人力资源、基础设施和工作环境。并对其进行了有效的管理和控制。

为达到质量管理体系的有效运行和持续改进的目的：本公司在过程的监控中，利用的控制

2010新版GMP认证口诀：

总则质量机构人，厂房设施设备硬 物产确认与验证，文件生产要同行 质控质保当尽心，生产检验委托清 召回发运有规定，自检自查是核心 第一章 总则

根据一法一条例，质量管理建体系 旨在四防一确保，诚实守信不自欺 第二章 质量管理

基本要求十条整，制定工艺又证明 工艺变更均验证，配备资源六项整 一把合格人配上，二配空间和厂房 三配设备和保障，四配原辅及包装 五配工艺与操作，六把贮运条件讲 易懂语言写规程，操作人员经培训 生产记录全过程，偏差调查要记清 发运记录批记录，便于查阅能追溯 发运风险要降低，召回系统防万一 投诉缺陷查原因，防止再犯有措施 第三章 机构与人员

生产管理负责人，主要职责六千斤 保证质量按规程，相关操作严执行 生产记录交与审，厂房设备好运行 必要验证保完成，生产培训是根本 共同职责十条整，影响因素人人盯。 第一审批诸规程，第二监督厂卫生 第三设备经确认，第四工艺要验证 第五共同抓培训，第六委托先批准 七把贮存条件定，第八保存记录本 九督本规范执行，第十齐抓质量分 第三节 培训

培训

药品GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料： 1 药品GMP认证申请书（一式四份） 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室） 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检