药品gmp指南

药品GMP认证检查指南（2008年版）

编者按：

本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。

药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改

药品GMP检查指南

中药制剂

国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

一、机构与人员

*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图。

1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 2．检查岗位职责。

2．1是否制定了各级领导的岗位职责。

2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2．3是否制定了各岗位的岗位职责。

2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。

2．是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员

一．机构与人员

[检查要点]

药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。

0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细

菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

1． 主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等

方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。

生物制品是药品的一大类别。生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic

Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。我国目前生产和使用的生物制

题目：药品GMP认证检查工作程序 1. 目的

文件编号：CFDI-GC-E-001 页数：共 页 版本号：05 保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。 2. 制定依据

2.1 《中华人民共和国药品管理法》

2.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.3 《药品生产监督管理办法》

2.4 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 2.5 其它有关规定。 3. 适用范围

本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。 4. 职责

4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。

4.2 药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处臵。

4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。

1

5. 认证工作流程 5.1 申请和受理

5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。 5.1.2行政受理机构按照《

2010版药品GMP自检内容第一章总则序号 条款 100101 检查内容 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的 所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全 部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册 要求的药品。 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行 为

2

00201

3

00301

4

00401

第二章 质量管理 第一节 原 则5 6 700501 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有 关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控 制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预 定用途和注册要求

00502

00601 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员 以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任

8 9

00602

00603

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00701 企业应当配备足够的、符合要求的

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中药饮片GMP实施指南

电 子 版

中国药材集团公司

编写

杭州春江自动化研究所

《中药饮片GMP实施指南》编委会

顾 问 主 审 主 编 副主编 编 委 执 笔

李武臣 任德权 李光甫 任玉珍 董润生 任玉珍 董润生 郭清伍 王龙虎 杜 杰 刘相华 郑燕鹏

方书亭 白慧良 郑燕鹏 张爱萍 郑燕鹏 张爱萍 顾伟民 梁 焕 王 奕

许传国 肖杰明 李俊德 肖杰明 李俊德 傅晶莹 彭秀娟 诸 明

序

《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的科学、系统和有效的制度，也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。自1995年我国开始推行药品GMP认证制度以来，特别是1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和药品GMP认证管理的配套文件后，从2004年7月1日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大历史性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。

中药包括中药材、中药饮片、中成药、

河北省药品GMP认证申请须知

一、审批项目

生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审；其他药品生产企业的药品GMP认证。

二、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药品监督安[2004]108号）

《河北省药品生产企业GMP认证管理办法（试行）》

三、申请范围

本省持有《药品生产许可证》且尚未进行药品GMP认证的企业。

四、申请者资格/条件

1、《药品生产许可证》生产范围中有申请认证的剂型或原料药品种；

2、申请认证的剂型或原料药品种必须具有国家批准的药品批准文号。

五、审批程序

1. 申请

药品生产企业申请药品GMP认证、药品GMP认证初审时需提交以下资料：

（1）《河北省药品GMP认证申请书》或《药品GMP认证申请书》（二份）；

（2）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（3）药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；

（4）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（5）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过

浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

孙广友1 范存霞2

黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011

摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。 关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告

《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此，制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事药品生产企业来说，对制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求，并且以GMP要求来检查、验证各项工作。本文就药品生产企业使用的制药机械装备的设备验证方面谈一谈。

一．首先确定验证的目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业

药品GMP认证审查公告（第111号）

企业名称 第一制药（北京）有限公司 片剂 中药饮片（净制、切制、炒北京太洋树康中药饮片厂 制、炙制、蒸制、煮制） 保定步长天浩制药有限公原料药（盐酸特比萘芬） 司 吉林省精鑫药业集团有限片剂、硬胶囊剂 公司 四平埃默药业有限公司 长春三九生物制药股份有乳膏剂（激素类） 限公司 内蒙古蒙正药业股份有限滴丸剂 局 内蒙古自治区食品药品监月24日 海涛 2006年05月13日至2006年05孟凡生 马贵玺 田硬胶囊剂 局 吉林省食品药品监督管理月20日 海涛 2006年04月23日至2006年04李雪冬 谭洪臣 孙局 吉林省食品药品监督管理月22日 海涛 2006年04月19日至2006年04李雪冬 谭洪臣 孙局 吉林省食品药品监督管理月07日 丽萍 2006年04月21日至2006年04李雪冬 谭洪臣 孙河北省食品药品监督管理北京市药品监督管理局 月24日 2006年04月06日至2006年04宫晓平 靖邯忠 杨认证范围 认证机关 北京市药品监督管理局 月26日 2006年05月23日至2006年05俞坚净 王锋 常征 现场检查时间 2006年05月25日至2006年05俞坚净 王锋 常征 检查员名单 公司