国食药监注[2006]540号

国食药监注 ?2010? 387 号附件：

化学药品CTD格式申报资料撰写要求

CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）

2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称

原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构

原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质

原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。

2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商

生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制

（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：k

国食药监注 ?2010? 387 号附件：

化学药品

CTD格式申报资料撰写要求

CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）

2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称

原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构

原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质

原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。

2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商

生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制

（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

提供餐饮业朋友学习

中新网6月21日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，为

落实餐饮服务许可分类管理制度，规范餐饮服务许可，根据《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》，国家食品药品监督管理局近日印发《餐饮服务许可审查规范》，全文如下：

餐饮服务许可审查规范

第一章 总 则

第一条 为落实餐饮服务许可分类管理制度，规范餐饮服务许可，根据《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》，制定本规范。

第二条 本规范适用于食品药品监管部门对餐饮服务提供者餐饮服务申请的审查。

第三条 食品药品监管部门按照推进分类管理、强化风险控制的原则对餐饮服务申请进行审查。

第四条 餐饮服务提供者的分类按照《餐饮服务食品安全操作规范》执行。

省级食品药品监督管理部门可将新出现的餐饮服务经营方式归入已有业态；确难以归入的，可新设业态，报国家食品药品监督管理局备案。

第五条 餐饮服务许可审查按照以下类别分别进行：

提供餐饮业朋友学习

第一类：特大型餐馆，大型餐馆，供餐人数300人以上的学校（含托幼机构）食堂，供餐人数500人以上的机关、企事业单位食堂；

第二类：中型餐馆，快餐店，供餐人数300人以下的学校食堂，供餐人数50～500人的机关、企事业单位食堂；

国质检党组发〔2006〕51号

中共国家质量监督检验检疫总局党组文件

国质检党组发〔2006〕51号

关于依法查处商业贿赂案件工作的实施方案

各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市和新疆生产建设兵团质量技术监督局，认监委、标准委，总局机关各司（局），各直属、挂靠单位：

依法查处商业贿赂案件，是治理商业贿赂一项重要任务和必不可少的手段。对商业贿赂案件尤其是大案要案查处得越坚决，对违法犯罪分子惩处得越有力，就越能增强教育的说服力、制度的约束力和监管的威慑力。为了推动治理商业贿赂专项工作深入开展，根据全国治理商业贿赂领导小组负责人会议精神和中治贿（2006）4号文件要求，结合质检部门的实际，现就依法严肃查处商业贿赂案件工作提出如下实施方案。

一、明确查处商业贿赂案件工作的基本要求

始终把服从服务于改革发展稳定大局作为办案工作的出发 — 1 —

国质检党组发〔2006〕51号

点和落脚点，既要依法惩治违法犯罪行为，又要维护正常的经济活动和经营者的合法权益。要正确把握法律和政策，宽严相济，讲究策略，使少数犯罪分子依法受到惩处，使大多数人受到教育和警示。

加大执法力度、突出重点、从严惩治，做到执法必严、违法必究。坚决防止和纠正查处案件失之于宽、失之于

关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知

国食药监安[2006]120号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。

国家食品药品监督管理局 二○○六年三月二十三日

1

药用辅料生产质量管理规范

目 录 第一章 总则

第二章 机构、人员和职责 第三章 厂房和设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章 文件 第九章 生产管理

第十章 质量保证和质量控制 第十一章 销售 第十二章 自检和改进 第十三章 附则

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条 本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料

关于印发《河北省医药现代物流 企业验收标准（试行）》及《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求

（试行）》的通知

冀食药监市〔2010〕324号

各设区市食品药品监督管理局：

为深入贯彻国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《河北省医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》，落实《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号，以下简称《意见》），加快全省医药现代物流发展，提高经济运行质量和效益，优化资源配臵，增强企业竞争力，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《意见》和《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号)要求，结合全省实际情况，省局制定了《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》、《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》，现印发给你们，并提出以下要求，请一并认真贯彻执行。

一、凡已具有医药现代物流条件，达到《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》的药品批发企业，应按程序向河北省食品药品监督管理局申请验收，获取《河北省医药现代物流资格确认书》。

《河北省医药现代物流资格确认书》有效期

附件1

GSP认证申报资料要求

申请GSP认证的药品经营企业，应提交至少两份下列书面资料（一份存档，一份交检查组）并顺序装订：

一、申报资料目录；

二、申报材料以及所附数据真实性的声明； 三、相关许可证明文件：

（一）《药品经营许可证》正、副本复印件； （二）《营业执照》正、副本复印件； （三）经营特殊管理药品批件复印件；

（四）申请再次认证的还应提交《GSP认证证书》复印件；

（五）食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件。

四、实施GSP情况综述： （一）企业基本情况介绍：

1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况； 2.企业药品经营情况和经营品种结构特点；

3.如含分支机构，应说明所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式；

4.上次GSP认证以来主要变更情况；

5.最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。 （二）企业实施GSP情况的自查报告，包括：

1

1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；

2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施；

3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结

附件1

GSP认证申报资料要求

申请GSP认证的药品经营企业，应提交至少两份下列书面资料（一份存档，一份交检查组）并顺序装订：

一、申报资料目录；

二、申报材料以及所附数据真实性的声明； 三、相关许可证明文件：

（一）《药品经营许可证》正、副本复印件； （二）《营业执照》正、副本复印件； （三）经营特殊管理药品批件复印件；

（四）申请再次认证的还应提交《GSP认证证书》复印件；

（五）食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件。

四、实施GSP情况综述： （一）企业基本情况介绍：

1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况； 2.企业药品经营情况和经营品种结构特点；

3.如含分支机构，应说明所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式；

4.上次GSP认证以来主要变更情况；

5.最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。 （二）企业实施GSP情况的自查报告，包括：

1

1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；

2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施；

3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结

2006年度全国勘察设计注册电气工程师

（发输电） 执业资格考试试卷

公共基础考试

住房和城乡建设部执业资格注册中心命制 人力资源和社会保障部人事考试中心印制

二○○六年九月

1 / 49

一、单项选择题（共120题，每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意。）

1. 已知??i?aj?3k，??ai?3j?6k，???2i?2j?6k，若?，?，?共面，则a等于：（ ）。 （A）1或2 （B）-1或2 （C）-1或-2 （D）1或-2 答案：C。

解析：若?，?，?共面，则下列行列式的值为零。

1?2a?326a?36??18?12a?6a?18?12?6a2??6a2?18a?12??6a2?3a?2??6?a?2??a?1??0??求解该方程得a??1或?2。

2. 设平面?的方程为3x?4y?5z?2?0，以下选项中错误的是：（ ）。（2006年真题） （A）平面?过点（-1,0，-1） （B）平面?的法向量为?3i?4j?5k （C）平面?在z轴的截距是?2 5（D）平面?与平面?2x?y?2z?2?0垂直 解析：

选项（A），把点（-1,0，-1）代入方程3x?4y?5z?2?0，

??1??3?0???

关于印发《贯彻〈安徽省人民政府关于完善企业职工基本养老保险制度的决定〉的

实施意见》的通知

劳社〔2006〕66号

各市、县(区)劳动和社会保障局，各行业统筹单位：

根据《安徽省人民政府关于完善企业职工基本养老保险制度的决定》（皖政〔2006〕59号，以下简称《决定》）的要求，为切实贯彻《决定》精神，省劳动保障厅制定了《关于贯彻〈安徽省人民政府关于完善企业职工基本养老保险制度的决定〉的实施意见》，现印发给你们，请遵照执行。

安徽省劳动和社会保障厅

二○○六年九月六日

关于贯彻《安徽省人民政府关于完善企业职工基本养老保险制度的决定》的

实施意见

根据《安徽省人民政府关于完善企业职工基本养老保险制度的决定》（皖政〔2006〕59号，以下简称《决定》）精神，制定本实施意见。

一、基本养老保险参保范围

1、本省城镇企业全部职工，实行企业化管理事业单位职工，民办

非企业单位从业人员，社会团体、基金会聘用专职人员，城镇个体工商户业主和雇工，城镇