众生药业新药研发

采购及仓库管理信息系统PWMIS

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版本 说明 作者 采购及仓库管理信息系统PWMIS

1 简介 ............................................................................................................................................... 4

民生藥業管理創新研究 優秀論文縮寫本

民 生 药 业 管 理 创 新 研 究

竺福江?

【摘要】本论文首先介绍了管理创新的概念、原则以及历史发展过程。然后从旧的管理体制下民生药业面临的问题出发，在基于企业内三大资源的基础上，阐述了民生药业是如何运用麻省理工学院厄特拜克教授的企业内创新过程模型，从构思的产生到难题的解决，再到创新的实现一步步的来进行民生药业的管理创新的。从而从实践上论证了在我国目前的文化背景和市场背景下，厄特拜克教授的企业内创新过程理论模型的科学性和可行性，同时指出了我国企业进行管理创新的紧迫性和必要性。本论文对民生药业的管理创新过程进行研究，也为我国面临这些问题的企业提供了一种参考。

【关键词】管理创新 过程 资产结构 市场 人力资源

1.研究背景

杭州民生药业创建于1926年，是旧中国四大西药厂之一。2000年5月改制以前，一直是全资国有企业，国家重点骨干西药企业。几十年来，奔着“创优创新，造福人类”的企业宗旨，生产人民大众和社会需求的各种西药，“民生”牌产品享誉全国，为国家创造了良好的经济效益和社会效益。然而，随着改革开放和市场经济体制的建立和深入发展，

药代动力学：应用动力学原理和数学模型，定量的描述药物的吸收、分布、代谢、排泄过程随时间变化的动态规律，研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系。

临床药效学：是研究药物对机体的作用、作用机制及作用的量的规律的科学，也着重探讨药物、机体以及环境等因素对药效的影响。

血药浓度：plasma concentration.指药物吸收后在血浆中的总浓度，包括与血浆蛋白结合的或在血浆游离的药物，有时也课指广泛药物在全血中的浓度 药时曲线：是根据血中药物浓度与时间关系制成的曲线。它反映血药浓度的变迁情况及维持时间，用以判断药物的疗效及毒性。

标准曲线：不同生物样品应制备各自的标准曲线，标准曲线至少由5个浓度组成，应覆盖整个生物样品的浓度范围，不得外推，相关系数要求应大于0.95

分室概念：为了分析药物在体内转运的动态规律，可用数学模型加以模拟，即将身体视为一个系统，按动力学观点将其分为若干室，可见，这是一个便于分析用的抽象概念，是组成模型的基本单位。

表观分布容积：apparent volume of distribution药物进入机体后，实际上是以不同浓度分布于各组织，在药物代谢动力学计算时，假设药物是均匀的分布于组织和体液中，且其浓度与血液中相同

2015新药研发项目汇总 序号 1d 药品名称 二盐酸组胺原料、注射液 Histamine dihydrochloride 2 达沙替尼原料、片剂 Dasatinib 3 3.1+6 3.1+3.1 慢性粒细胞白血病 靶点:Bcr-Abl抑制剂 雷迪帕韦原料、片剂 Ledipasvir 4 索非布韦原料、片剂 sofosbuvir 5 德罗格韦原料、片剂 Dolutegravir 6 恩杂鲁胺原料、胶囊剂 Enzalutamide 3.1+3.1 3.1+3.1 去势抵抗性前列腺癌 靶点:雄激素受体拮抗剂 7 醋酸地加瑞克原料、注射液 degarelix 8 卡巴他赛原料、注射液 3.1+3.1 晚期前列腺癌 靶点：促性腺素释放激素受体拮抗剂 3.1+3.1 前列腺癌 60毫克/1.5毫升/瓶 80 mg、120 mg/瓶 40mg 3.1+3.1 丙型肝炎 3.1+3.1 慢性丙型肝炎 NS5B聚合酶抑制剂 HIV感染 50mg 90mg 和索非布韦联用 400mg 20mg/50mg/ 70mg/100mg 注册分类 主要适应症 急性髓性白血病 0.5mg/0.5ml/瓶 规格 Maxim 马克西姆制药公司 2011年 欧盟上市 B

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

2017年新药研发企业组织架构和部门职能

一、公司组织架构 .................................................................................... 2 二、部门主要职能 .................................................................................... 2

1、合成部 ................................................................................................................ 3 2、制剂部 ................................................................................................................ 3 3、分析部 ....................................................................

我眼中的中国新药研发十强企业

作者: 痴梦潇湘 (站内联系TA) 发布: 2013-11-30

中国未来10-20年内仍然是仿制药的天下，但20年后呢？以下是我个人认为最具潜力的10家创新药企业，或许他们之中就有一两家坚持到20年以后。 恒瑞是中国新药研发的老大，在研品种多且分配比较合理，形成了初具规模的pipeline。环咪德吉、乌咪德吉可能是vismodegib类似物（Hedgehog通路抑制剂），呋格列泛可能是fasiglifam类似物（GPR40激动剂），恒格列净是SGLT2抑制剂，吡咯替尼是EGFR/HER2抑制剂，阿帕替尼、法米替尼是VEGFR/PDGFR抑制剂，海曲泊帕是TpoR激动剂（可能是eltrombopag类似物），非洛他赛是紫杉醇衍生物，卡屈沙星是喹诺酮类抗菌药，瑞马唑仑可能是从三唑仑改造过来，瑞格列汀是DPP-4抑制剂，另外传言氨溴索+厄多司坦、氯吲昔布已经悲剧。恒瑞的pipeline以肿瘤、糖尿病为主，胃癌的有阿帕替尼、法米替尼，肺癌、乳腺癌的有吡咯替尼，皮肤癌有环咪德吉、乌咪德吉（未完全确定），传统化疗药物有非洛他赛，化疗辅佐药物有海曲泊帕、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，口服降糖药有瑞格列汀、恒格列