临床试验数据监察委员会的职责

ChineseJournalofNewDrugs2013，22（14）

·临床研究·

临床试验数据监察委员会的操作规范和实践

121，2

高灵灵，阎小妍，姚晨

（1北京大学第一医院，北京100034；2北京大学临床研究所，北京100191）

［摘要］在新药临床试验中，为保证受试者的安全利益、节约研究时间和成本，往往需要在试验结束前以期中分析的形式对研究药物的有效性和/或安全性进行初步审核。为防止期中分析产生偏倚，一般需要由并结合实践经数据监察委员会负责期中审核。本文主要介绍数据监察委员会实施期中分析的规范和流程，

历，探讨和分享相关的实践经验，为数据监察委员会在我国临床试验领域的科学合理应用提供参考。本文结果提示由数据监察委员会实施期中分析是保护受试者利益的重要措施，并且需要遵循一定的操作规范，注意运用的合理性和可行性。

［关键词］临床试验；期中分析；数据监察委员会；操作规范；实践经验［中图分类号］R969．4

［文献标志码］A

［文章编号］1003－3734（2013）14－1667－06

Operatingproceduresandpracticesofdata

monitoringcommitteesinclinicaltrials

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GAOLing-ling1

膳食委员会工作职责

1.监督食堂管理办进行食堂管理科学化、规划化各项规章制度的制定和实施，确保食品卫生安全和伙食的质量。

2.配合食堂管理办确定教职工餐厅菜谱，每天督查教职工餐厅菜谱落实情况。

3.收集教职工对餐厅的意见建议，及时向校工会汇报。每月底召开例会进行总结。

4.定期在师生中进行食堂膳食情况的书面测评，及时进行统计、汇总，由工会向后勤管理部门反馈，并对整改情况进行督查。

5. 督查教师就餐情况，做到勤俭节约，杜绝浪费，努力营造整治、文明的就餐环境。

6. 监督食堂的安全措施、食品卫生、环境卫生和食堂员工的个人卫生，严防食物中毒和其他意外事故的发生。

工会委员会工作职责

公司工会与职工代表大会为一体的民主管理组织，是职代会常设机构，在公司党委的领导下，承担公司工会和职工代表大会的双重工作任务。其职责范围是：

1、贯彻执行上级工会和公司党委的指示精神决定，独立负责地开展工会和职代会的各项工作。

2、协助公司党委及有关部门做好全公司职工的思想政治工作，提高职工政治水平和业务能力。

3、关心职工的工作、学习和生活，倾听他们的意见和要求，维护他们的合法利益和民主权利。为职工说话办事。

4、主持职代会的日常工作，参与公司各项事务的民主管理，组织职工审议公司的年度计划，发展规划，重大决策、决定和改革方案。评议各级领导干部，征集提案，发动职工提合理化建议，搞好民主管理和监督。

5、协助有关部门，开展各种形式的岗位竞赛，表彰先进，树立典型，支持职工努力完成生产经营、工程建设和公司管理各项工作。

6、监督检查公司财务收支情况，收好、管好、用好工会经费，管好工会财产，定期向职代会报告财经工作。

7、组织搞好公司职工的文化体育活动，活跃职工文化体育生活，努力增强职工的身心健康。

8、抓好工会组织建设，建立、健全各级工会委员会和职工民主生活等各项制度。

9、加强工会干部队伍理论建设，搞好工会工作研究。

工会主

家长委员会工作职责

1、开辟多种渠道，融入学校管理

本学年，家长委员会要加强学校与委员之间的联系，开辟多种渠道，研究当前家庭教育、学校教育的动态，商讨家庭教育指导的措施和方案，参与学校管理，提高家长委员会的工作实效。如，家长委员会成员通过参加学校的有关会议、仪式和活动，听取学校整体工作介绍，了解各项规章制度，督促学校教育教学的规范运作，向学校提出合理化意见和建议，协助学校搞好各项工作。

2、组织培训学习，提高家教水平

家庭教育是教育系统工程的重要组成部分。为了提高家长的教育水平，普及家庭教育知识，学校将继续分年级、分班级为家长开设家庭教育讲座。一般情况下，每次讲座以后，都安排辅导员、任课老师与家长见面，交流学生在学校和家庭中的信息，使家庭教育与学校教育同步协调。

3、沟通办学信息，促进教育教学

了解教学信息，促进教育教学是家长把握孩子成才的重要渠道，也是家校教育形成合力的重要手段。家长委员会将继续为学校教育教学活动献计献策，共同探讨子女教育问题。家长委员会将组织部分学生家长参加学校召开的教育教学质量分析会。

4、关心校园安全，共建防范体系

做好校园安全工作不仅是学校的责任，也应取得家长委员会的通力协助。家长委员会将定期、不定期地检查学校各项安全防范措施的落实

　　根据会议安排，现将xxx监察委员会2021年工作情况及2021年工作重点汇报如下，请予以审议：

　　一、2021年主要工作开展情况

　　（一）突出三种监督，以监督保执行，打好疫情防控保卫战。自新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，x纪委监委以高度的政治责任意识，严格贯彻落实习近平总书记重要指示和党中央决策部署，迅速启动一级应急预案，充分发挥政治机关和执纪监督的优势，突出政治监督、执纪监督、派驻监督三种监督，打好保卫战、攻坚战、阵地战三场战役，高位推动了各级党组织和党员领导干部守土有责、守土担责、守土尽责。整个疫情防控期间，全委调查处理问题线索x个，责令整改问题x个，问责干部x人（次），其中批评教育x人（次），诫勉谈话x人，纪律处分x人，免职x人。

　　x纪委监委把做好疫情防控监督工作作为增强四个意识、坚定四个自信、做到两个维护的重大实践检验，落实党中央决策部署，把疫情防控作为当前最首要的监督，自觉担负起政治监督职责，坚持党中央决策部署到哪里，政治监督就跟进到哪里，监督检查工作就落实到哪里，确保党中央决策部署落地见效。

　　（二）不断强化四个意识，始终与习近平同志为核心的党中央保持高度一致。以学习

工会委员会工作职责

公司工会与职工代表大会为一体的民主管理组织，是职代会常设机构，在公司党委的领导下，承担公司工会和职工代表大会的双重工作任务。其职责范围是：

1、贯彻执行上级工会和公司党委的指示精神决定，独立负责地开展工会和职代会的各项工作。

2、协助公司党委及有关部门做好全公司职工的思想政治工作，提高职工政治水平和业务能力。

3、关心职工的工作、学习和生活，倾听他们的意见和要求，维护他们的合法利益和民主权利。为职工说话办事。

4、主持职代会的日常工作，参与公司各项事务的民主管理，组织职工审议公司的年度计划，发展规划，重大决策、决定和改革方案。评议各级领导干部，征集提案，发动职工提合理化建议，搞好民主管理和监督。

5、协助有关部门，开展各种形式的岗位竞赛，表彰先进，树立典型，支持职工努力完成生产经营、工程建设和公司管理各项工作。

6、监督检查公司财务收支情况，收好、管好、用好工会经费，管好工会财产，定期向职代会报告财经工作。

7、组织搞好公司职工的文化体育活动，活跃职工文化体育生活，努力增强职工的身心健康。

8、抓好工会组织建设，建立、健全各级工会委员会和职工民主生活等各项制度。

9、加强工会干部队伍理论建设，搞好工会工作研究。

工会主

村务监督委员会职责

一、加强政治理论和工作业务知识的学习，每月定期组织村务监督委员会成员进行学习，不断提高自身素质；

二、合理安排学习内容，注重实效，理论联系相结合； 三、灵活把握学习方法，采取集中学习秘自学相结合，注重培养坚持学习的自觉性，做好学习笔记；

四、每年撰写学习心得体会不得少于一篇。

村务监督委员会工作制度

一、村务监督委员会实行主任责任制，副主任协助主任开展工作。村务监督委员会成员代表村民行使监督权，不得直接参与村“两委”的正常工作。

二、村务监督委员会成员在工作中要谦虚谨慎、坚持原则、秉公办事、不徇私情，不得假公济私、滥用监督权力；

三、村务监督委员会成员应当遵守廉洁自律各项规定，村党支部有权对违反规定的村务监督委员会成员给予相应的处理。性质较重的，应当提交村民代表会议进行处理。性质十分严重的，应及时向上级有关部门反映，依纪依法处理。

四、村务监督委员会工作时间为每个月不少于集中办公一次，由主任负责如今，研究履行监督职责的重要事项，每月向支部报告工作不得少于一次；

五、村务监督委员会必须认真学习有关文件资料，并做好工作日志和工作台帐，做好信访接待处理工作。 应认真履行监督职责，对开不履行监督职责或不认真履行职责造成村民群众性事

临床试验设计

临床试验设计仍属试验设计的范畴，除必须遵循一般试验设计的基本原则外，由于设计的受试对象为人体，还需考虑其特殊的一面。例如，怎样在临床试验中正确采用盲法纠正偏倚；如何在临床试验中避免给病人带来不必要的痛苦等伦理道德问题；如何采用多中心试验在较短的时间内采集到所需受试对象；如何对临床试验的结果做出正确的评价等等。下面分别就上述一些问题进行简单的介绍。 1. 盲法 盲法是纠正偏倚的一种重要措施，它的优点在于能够避免受试对象和研究者的心理或精神因素影响，使疗效和副反应的评价，尤其是一些主观指标的测量更为可观。临床试验根据设盲的程度分为三盲、双盲、单盲和非盲（open-label）。除开放性试验或某些不宜设盲的试验如外科手术、引起生活方式改变等干预试验外，如条件许可，均应采用盲法试验，尤其是在试验的主要变量易受主观因素干扰时。如果双盲试验不可行，应考虑单盲试验。采用单盲或非盲试验均应制定控制试验便宜的相应措施，使已知的便宜来源达到最小。例如，主要变量应尽可能客观，应采用信封随机法入选受试对象，参与疗效与安全性批判的研究者在试验过程中尽量处于盲态。应在试验方案中说明采用不同设盲方法的理由，以及通过其他方法使偏倚达到最小的措施。盲法常和安慰

第九章

一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？

答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？

答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？

答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床 试验统计分析中常用那两种分析方法？

答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。

2.ITT分析（意

临床试验过程

准备阶段

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述： 获得批件

起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位

与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会

确定方案等试验材料 准备药物，同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹

发送试验用药和试验材料 床试验

各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里，我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处，那么可以放到本页，作为教材，并注上你的大名。

先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。

拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。

但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种