新版兽药GMP培训

兽药GMP验收程序及注意事项

1、首次会议

参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程：

1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； 2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。 2、现场检查

检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。

检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录

重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。 4、人员考核

对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定： Y

《药品生产质量管理规范》 (2010版)培训

上海科华生物工程股份有限公司

KHB®

主要内容

一、 GMP(2010版)概述 二、 “生产管理”条款解读 三、 体系的新变化、新要求

上海科华生物工程股份有限公司

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一、GMP(2010版)概述

1、 2、 3、

GMP(2010版)主要内容 GMP(2010版)核心重点 GMP(2010版)主要变化

上海科华生物工程股份有限公司

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一、GMP(2010版)概述依据：《药品管理法》 用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理，必须实施 GMP。

公司按药品管理的产品包括1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 4、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 5、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂 6、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检 测试剂盒(PCR-荧光法)上海科华生物工程股份有限公司

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一、GMP(2010版)概述《中华人民共和国卫生部令》第79号：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010 年10月19日经卫生部部务会议审议通过

新版GMP培训试题

姓名： 部门： 日期： 分数

一、填空题（每空1分、共28分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同

兽药GMP检查验收评定标准指南

第一章 机构与人员

001 企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。 1检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图中应包括生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等相应部门，体现各部门的设置、相互关系，其中生产管理部门和质量管理部门应分别独立设置。

1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。 1.3组织机构图中应明确各部门名称。

2检查部门职责，应责任明确，无交叉，无空白。 2.1制定了组织机构中涉及的各部门职责。 2.2各部门职责应明确，质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。

3检查岗位职责，应责任明确，无交叉，无空白。

3.1制定了企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人的岗位职责。

3.2制定了各部门负责人的职责。 3.3制定了其他各类人员的岗位职责。

002 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。 1查看企业人员一览表。基本内容应包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、专业年限、所在岗位、本岗位年限等。 2企业生产及质量管理相关中层干部的任命书。

3检查管理人员和技术人员的档案，包括

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第五章 设备

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目录： 本章修订的目的 《设备》主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释

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《设备》修订的目的 设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同 产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配 备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满 足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并 保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。 设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强 调清洁方法的有效性和可重现性。 建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验 证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要 的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过 生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续 验证状态。

新版GMP培训

《设备》主要的内容 设计与安装 维护与维修 使用和清洁 校准 制药用水

新版GMP培训

与98版相比主要的变化 对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、 清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。 并要求建立文件化的设备管理系统。 依照IS0相关有关计量管理的基本原则，增

新版GMP考试试卷五

姓名： 岗位： 分数

一、填空题（共38分，每题2分）

1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。

5.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。

6.应当 厂房、公用设施、固定管道建造或

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

BJCCD

《药品生产质量管理规范(2010修订)》

第八章

文件管理 2011.10.

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心

文件的概念 文件——广义的“文件”指公文书信或指有关政 策、理论等方面的文章。狭义的“文件”就是档 案的意思，范畴很广泛，电脑上运行的程序、杀 毒等等等等都叫文件。 GMP中“文件”是指一切涉及药品生产、管理的 书面标准和实施过程中的记录结果 。 GMP文件——是指涉及药品生产、经营管理过程 中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产 经营管理全过程的所有文件。

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心

。“文件”在药品制造的GMP全过程最终都是以 “文件”的形式反映的。无论世界卫生组织的 GMP,还是欧共体的GMP或我国的GMP,均把 “文件”单独列出作为一章，由此可见文件的重 要程度。 欧共体GMP“文件”一章中，第一句话就概括地 指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管 理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面的 文件

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

BJCCD

《药品生产质量管理规范(2010修订)》

第八章

文件管理 2011.10.

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心

文件的概念 文件——广义的“文件”指公文书信或指有关政 策、理论等方面的文章。狭义的“文件”就是档 案的意思，范畴很广泛，电脑上运行的程序、杀 毒等等等等都叫文件。 GMP中“文件”是指一切涉及药品生产、管理的 书面标准和实施过程中的记录结果 。 GMP文件——是指涉及药品生产、经营管理过程 中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产 经营管理全过程的所有文件。

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心

。“文件”在药品制造的GMP全过程最终都是以 “文件”的形式反映的。无论世界卫生组织的 GMP,还是欧共体的GMP或我国的GMP,均把 “文件”单独列出作为一章，由此可见文件的重 要程度。 欧共体GMP“文件”一章中，第一句话就概括地 指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管 理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面的 文件

质量风险管理2011.8

质量风险管理的现状 风险管理理论越来越多地被应用在各个行业 ，尤其在金融业和保险业发展得比较成熟 目前，尽管制药行业也开始出现运用风险管 理的例子，但实施有非常有限。风险管理相 对滞后

质量风险管理应用范围应用于，但不仅限于以下方面： 确定和评估产品或流程的偏差或产品 投诉对质量和药 政法规造成的潜在的影响， 包括对不同市场的影响 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计 算机系统的新建或改造的评估 确定确认、验证活动的范围和深度 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效 果或变化。 其他方面的应用

质量风险管理 (QRM)定义： 在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、 控制、沟通和审核的系统过程。 与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策 用以维护产品质量的过程。

危害定义： 对健康造成的损害，包括由产品质量(安全性、有 效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。

风险定义： 风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 可能性：危害的可能性/频率。 严重性：危害的后果的严重程度。

药品风险的来源 生物性：病毒

新版GMP题库

一、填空题

1．纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。 答案：（不脱落纤维的疏水性除菌滤器）

2．纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯（膜）在更换前、后应进行_______ ，以证明滤芯

（滤膜）在使用前和使用过程中均处于完好状态。 答案：完整性测试

3．我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用_______。 答案：起泡点试验法

4．纯化水储存、分配系统采用_______，阀片（白色）材料为_______。 答案：隔膜阀、聚四氟乙烯

5．我公司纯化水分配系统采用_______消毒，注射用水分配系统采用_______灭菌。 答案：巴氏消毒法（80℃，2 hour）、过热水灭菌法（121℃，20min） 6．洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。 答案：风量罩（直接法）、风速计*送风面积（间接法）

7．中国药典规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过_______。我公司制

定的警戒限为不得过：_______。 答案：100 cfu/ ml、15cfu/ ml。

8．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。答案：（空气过滤器；防止空气倒流）

9．每一包