URS用户需求说明

百度文库- 让每个人平等地提升自我

1 厂房设计用户需求（URS）

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1 目的

根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求，为了降低污染，保证产品质量，特自定URS文件。

2 适用范围：适用于新建厂房的生产工艺要求。

3 依据：

3.1《医药工业洁净厂房设计规范》

3.2《建筑设计防火规范》

3.3《厂矿道路设计规范》

3.4《工业企业设计卫生标准》

3.5《采暖通风空调设计规范》

3.6《采光设计标准》

3.7《照明设计标准》。

4 责任者

4.1质量部：负责对新建厂房提出质量要求。

4.2生产部：负责对新建厂房提出生产要求。

4.3. 工程部：负责对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、进行技术交流。

4.4. 项目部：负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪，安期完成工程的竣工。

6用户要求

6.1选址与总平面布局

2

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6.2工艺过程洁净等级的要求

3

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6.3洁净厂房工艺设计要求

6.4洁净区门的技术要求

4

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6.5回风口的技术要求

6.6地坪的技术要求

6.7灯具的技术要求

6.8地漏的技术要求

6.9水池的技术要求

6.10传递窗的技术要求

5

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文件 标题 文件分类 1.起草人 2.部门审核 生效日期 颁发部门 分发部门 用户需求说明文件（URS）管理规程 管理标准/确认与验证 文件编号 版次号 序页/总页 888888 00 1/2 年 月 日 年 月 日 生效后2年 年 月 日 3.文管审核 年 月 日 4.批准人 年 月 日 质量部 各部、室 复审日期 新增□ 修订□ 一、目的：建立用户需求说明文件（URS）管理规程，规范与供应商或施工方关于设备、设施、厂房或系统等的采购或改造要求的沟通方式。

二、范围：适用于设备设施、厂房或系统的设计（DQ）确认。

三、责任人：使用部门负责本规程的执行；QA负责审核；质量部负责人负责批准；采购部负责按照URS要求筛选合适的供应商对设备设施或系统进行采购或改造；办公室或设备部负责按照URS要求筛选合适的施工方对厂房进行改造。 四、正文：

1 定义：User Requirement Specification ，简称 URS，描述在满足相关法规及标准的前提下，用户通过设施设备

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1 厂房设计用户需求（URS）

百度文库- 让每个人平等地提升自我

1 目的

根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求，为了降低污染，保证产品质量，特自定URS文件。

2 适用范围：适用于新建厂房的生产工艺要求。

3 依据：

3.1《医药工业洁净厂房设计规范》

3.2《建筑设计防火规范》

3.3《厂矿道路设计规范》

3.4《工业企业设计卫生标准》

3.5《采暖通风空调设计规范》

3.6《采光设计标准》

3.7《照明设计标准》。

4 责任者

4.1质量部：负责对新建厂房提出质量要求。

4.2生产部：负责对新建厂房提出生产要求。

4.3. 工程部：负责对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、进行技术交流。

4.4. 项目部：负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪，安期完成工程的竣工。

6用户要求

6.1选址与总平面布局

2

百度文库- 让每个人平等地提升自我

6.2工艺过程洁净等级的要求

3

百度文库- 让每个人平等地提升自我

6.3洁净厂房工艺设计要求

6.4洁净区门的技术要求

4

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6.5回风口的技术要求

6.6地坪的技术要求

6.7灯具的技术要求

6.8地漏的技术要求

6.9水池的技术要求

6.10传递窗的技术要求

5

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文件内容

1 范围 .................................................................... 2 2 参考标准 ................................................................ 2 3 目的 .................................................................... 2 4 定义 .................................................................... 2 5 管理机构及职责 .......................................................... 2 6 URS与确认的关系 ........................................................ 3 7 管理流程 ................................................................ 5

在线粒子监测系统用户需求 （URS)

湖南某某制药有限公司

在线粒子监测系统

1、 综述

本用户需求规范（以下简称URS）对湖南某某制药有限公司的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。 1.1 用途

该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。 1.2 目的

该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。 1.3 范围

该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。 2、基本要求

湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法

BJMC

Beijing Austar PharmMed Consumable Packaging

BJMC_BWM_HVAC_AHU11/12/12_URS_1.

0

User Requirement Specification (URS) for HVAC Systems

洁净空调系统用户需求描述

Extension of BWM Facility at BJMC 北京制造中心BWM扩建(年产1800万平米) 工程-BWM-2010-1-000 BJMC-Huai Rou 北京制造中心-怀柔/ A区4#厂房内 HVAC洁净空调系统 AHU11/12#洁净空调系统 BJMC_MRS_HVAC_AHU11/12_URS_1.0 1.0 Signature Reason Author Approver Project Name项目名称 Project No.项目编号 Plant / Building工厂/建筑物 Unit单元 Equipment设备 Document Code文件编号 Revision Name Li Xiao sheng Mark Hu Function / Department Technology Manager

XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code

制药用水系统用户需求说明

User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System

XXXXXXXX公司 XXXXXXXX

User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System Page 1 of 28

XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code

本用户需求标准是XXXXX公司新建的“XXXXX”项目而制定的。下表列出的签名证明它所包含的所有项目均已审核且被接受。

图书管理系统用户需求说明书

目录

目录................................................................................................................................. 1

一．简介.......................................................................................................................... 2

二．图书管理系统概述..................................................................................................... 2

三．性能规定................................................................................................................... 2

四．系统功能...........

题目： 冻干机用户需求 验证文件 代码： XX-XX-XX 页码： 1 / 8 文件使用类型：

文件参与人： 项目 人员 起草人 姓名 部门/职位 签名 日期 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日

该文件分发到以下部门办公室： 序号 1 2 部门名称 科室名称 科室负责人

版本号： 00 生效日期： 年 月 日 批准人页签： 题目： 冻干机用户需求 验证文件 代码： XX-XX-XX 页码： 2 / 8 目录

版本号： 00 生效日期： 年 月 日 批准人页签： 题目： 冻干机用户需求 验证文件 代码： XX-XX-XX 页码： 3 / 8 1. 1.1

概述 设备情况介绍

该设备用于分装室血液制品冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干，经压塞后出柜，产品为血液制品。西林瓶规格有5种，为国产的7ml，10ml，20ml，35ml，50ml，符合GB2641-90标准。

1.2

系统设备概述

冻干机用于将灌装在半压塞西林瓶

需求报告模板

《搜房网站1.0用户需求报告》

项目负责人：杨迎 产品版本号：V1.0

XXX有限公司

2012.03

目 录

1被修改的产品名称和版本号 .......................................................................................3 2变更内容或新增内容 ...................................................................................................3 2.1 用户留言...............................................................................................................3 2.2 网上付款...........................................................................................................4 2.3 房产商