纯化水系统管理规程

SIS系统管理规程

一、总则

1、为进一步规范公司

SIS联锁保护系统管理，结合公司

生产实际，制定本规定。

2、SIS联锁保护系统也称为SIS安全联锁系统（SIS：Safety Instrumented System）是指用于监视装置（或独立单元）的操作，如果过程超出安全操作范围、机械设备故障、系统自身故障或能源中断时，能自动（必要时也可以手动）地产生一系列预先定义的动作，使操作人员与工艺装置处于安全状态的系统。

3、SIS联锁保护系统包括生产过程中保证生产装置安全运行、防止事故发生、避免设备损坏的联锁保护系统（生产工艺联锁保护系统）；生产装置中实现设备（尤其是机组）正常启停、安全运转的联锁保护系统（机组联锁保护系统）。 4、 SIS联锁保护系统管理的任务是通过加强专业技术管理，保持SIS联锁保护系统设备的完好状况，保证安全生产，减少非计划停工，避免重大设备及人身伤亡事故的发生，提高公司整体经济效益。 二、机构与职责

1、公司设备管理部是

SIS联锁保护系统的主管部门，主

要履行下列职责：

2、依据SIS联锁保护系统作业票进行作业。负责本区

域SIS联锁保

SIS系统管理规程

一、总则

1、为进一步规范公司

SIS联锁保护系统管理，结合公司

生产实际，制定本规定。

2、SIS联锁保护系统也称为SIS安全联锁系统（SIS：Safety Instrumented System）是指用于监视装置（或独立单元）的操作，如果过程超出安全操作范围、机械设备故障、系统自身故障或能源中断时，能自动（必要时也可以手动）地产生一系列预先定义的动作，使操作人员与工艺装置处于安全状态的系统。

3、SIS联锁保护系统包括生产过程中保证生产装置安全运行、防止事故发生、避免设备损坏的联锁保护系统（生产工艺联锁保护系统）；生产装置中实现设备（尤其是机组）正常启停、安全运转的联锁保护系统（机组联锁保护系统）。 4、 SIS联锁保护系统管理的任务是通过加强专业技术管理，保持SIS联锁保护系统设备的完好状况，保证安全生产，减少非计划停工，避免重大设备及人身伤亡事故的发生，提高公司整体经济效益。 二、机构与职责

1、公司设备管理部是

SIS联锁保护系统的主管部门，主

要履行下列职责：

2、依据SIS联锁保护系统作业票进行作业。负责本区

域SIS联锁保

质量保证系统管理规程

目 录

第一章 总则

第二章 质量保证系统的范围 第三章 药品生产质量管理 第四章 质量保证系统的回顾 第五章 质量保证系统的档案管理

第一章 总 则

第一条 为规范xxxx药业股份有限公司（以下简称“公司”）质量保证系统的管理，根据《药品生产质量管理规范》、WHO《药品生产质量管理规范》、欧盟药事法规《人用药品及兽药生产质量管理规范》、ICH Q10，制定本规程。

第二条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第三条 公司内所有药品生产单位，应当按照《药品生产质量管理规范》及本规程的有关规定，建立本单位的质量保证系统。

第二章 质量保证系统的范围

第四条 质量保证是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个或综合因素。质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的综合。

第五条 质量保证包含GMP以及GMP之外的其他因素，如产品的设计和开发。 第六条 根据中国药品质量管理的现状，结合公司实际，质量保证系统应包括GLP、GCP、GMP以及GSP，涵盖产品生命周期的所有阶段。

第七条

湖北芳通药业股份有限公司GMP文件 编码：SMP-CS-015（00）

压缩空气系统管理规程 起草人 部门审核 QA审核 分 发 部 门

1. 目的：规范压缩空气系统管理，保证生产顺利进行。 2. 适用范围：本公司压缩空气系统的管理。 3. 责任者：设备基建部、空压机使用人员。 4. 正文:

4.1 生产车间的压缩空气由压缩空气站,通过除油除湿系统，由总管引入,根据使用点情况,分成若干管路,通过减压阀降至各使用点的规定压力,送至使用点。

4.2 应有压缩空气操作规程和管道布置平面图,标明压缩空气管道分配情况、管道的材质、直径、阀门和压力表等。

4.3 空压机属于压力容器范畴，必须由专人负责其使用和维修，使用和维修人员应具有相应资格。

4.4 要定时检查压缩空气压力是否正常,阀门、压力表是否失灵,发现异常情况与

年 月 日 批准人 年 月 日 年 月 日 质管部 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质管部（）份 生产部（）份 库房（）份 供销部（）份 财务部（）份 安环部（）份 中心化

宜兴市华电环保设备有限公司

STANDARD OPERATING PROCEDURE

纯化水系统标准操作规程

Document Number / 文件编号：

Issue No/版本号：

Issue Date/颁发日期： 2012年 4月 9日

Written by/起草人: QA Officer /QA职员 Approved by/批准人: QA Manager/ QA经理 Authorized by/授权人: QA Manager/ QA经理

Date/日期:

年 月 日 Date/日期:

年 月 日 Date/日期:

年 月 日

Signed/签名:

Signed/签名:

Signed/签名:

Document check/文件审查页

1 Purpose/目的

为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备工程部管理，特制定纯化水系统的操作规程。 2

Scope /范围

本操作规程适用于瑞博德制药有限公司固体制剂车间纯化水系统的操作。 3

Related management systems/体系相关性 3.1 3.2 3.3 3.4

Quality management system or GMP sy

纯化水系统标准操作规程

【目的】

规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。 【范围】

适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。 【职责】

1 纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。 2 维修人员负责机器的故障处理。

3 车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。 【内容】 1 说明 1.1 系统概述

原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。 1.2 设备流程

板式换热器 饮用水 石英砂 阻垢剂 活性炭过滤器 5um精密过滤器 二级反渗透 中间水罐 一级反渗透 纯化水罐 纯化水分配系统 使用点

双管换热器 第1页 共5页

1.3通用操作

1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备； 1.3.2 定期进行反冲洗，保持管路畅通； 1.3.3 纯化水泵禁止干运

第一章 系统管理简介

目标

完成这一章，你能够做以下事情：

?

明确系统管理员的责任

1.1 系统管理员的角色

系统管理员的职责就是设置和维护系统。系统管理员不仅必须了解硬件和软件，而且必须了解用户组的需求。

由于与这些职责相关的命令不是让每个人都可以使用的,系统管理员需要对系统有特殊的权限，这种权限就叫做超级用户或者叫root存取。

1.2 硬件方面的职责

硬件的职责 ? ? ? 建立并且维护系统硬件 检验并正确安装外部设备并且对其进行测试。 监控硬件的性能。 ? 在硬件设备出现故障的时候安排进行修复 系统管理员的职责中有配置和管理系统硬件设备。系统管理员可以不是实际安装这些硬件的人员，通常硬件厂商的工程师会给你安装硬件。一旦系统开始运行，系统管理员就必须监视系统中不同硬件的性能，如果硬件发生故障，系统管理员应该试图尽可能隔离这些故障，然后让硬件工程师来进行必要的修理。 系统管理员必须知道一些基本的系统硬件如何工作的知识。

1.3 软件方面的职责

o o o o o o o o o 安装和配置操作系统 创建文件系统 保证文件系统的一致性 监控系统资源的使用 计划和实施备份和恢复。 配置和维护打印缓冲系统软件

纯化水系统运行标准操作规程

1 目的 建立0.5t/h纯化水系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行

2 范围 适用于本公司0.5t/h纯化水系统的运行操作。 3 责任者 0.5t/h纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员。 4 内容

4.1 设备简介

4.1.2 型号：ROT 0.5m³/h型。 4.1.3 生产能力：0.5吨/小时。 4.1.4 纯化水箱容量：0.5m³ 4.1.4 数量：1套。

4.1.5 生产厂家：江阴宏博水处理设备有限公司。

4.1.6 工艺流程：饮用水 → 原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→自动加药系统→自动加压泵→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→增压泵→EDI装置→纯化水箱→ 纯化水泵→紫外线灭菌→微孔过滤器→各使用点

4.2 操作前的准备

4.2.1 确认设备状态是否处于完好已清洁状态。

4.2.2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。

4.2.3 送上控制柜总电源，控制面板，观察各显示器是否正常。 4.2.4 打开控制面板上原水进水阀开关，加满原水箱的水。

纯化水系统运行标准操

联锁保护系统管理学习

联锁保护系统管理

第一条 机动处为联锁的归口管理部门。机动设备管理部门负责转动设备联锁设定值及逻辑关系的管理；生产运行部门负责其余设备联锁设定值及逻辑关系的管理。

第二条 各单位职责：生产厂为联锁的使用管理单位，负责联锁设定值及联锁逻辑关系的确认工作。仪表维护单位为联锁设施的维护管理部门，负责联锁设施的日常维护、管理工作。必须做到联锁系统设计正确（包括硬件、软件配置，逻辑关系，联锁值的设定等），运行、维护管理制度健全，责任落实到人。

第三条 在装置新建及控制系统改造时，依据《石油化工安全仪表系统设计规范》及装置的安全级别设置相应的安全仪表系统。

第四条 联锁分级：联锁按一级、二级、三级进行管理。一级联锁由公司管理，二级联锁由分厂管理，三级联锁由车间管理。

一级联锁：联锁动作造成单套或多套装置停工的联锁；为避免重大安全隐患、环境污染事故而设置的联锁；为避免造成大机组设备严重损坏而设置的联锁。

二级联锁：联锁动作造成装置局部或全工段停工、其影响面次于一级联锁；机组上不直接造成机组损坏的联锁。

三级联锁：联锁动作造成工段局部停工，其影响面次于二级联锁； 故障仅引起装置停工但不会造成安全事故与设备损坏的联锁。

第五条 联锁保护系统必须设置事故记忆

系统管理指南：操作系统与设备

比较不同机器上的文件系统

如果万一存在于不同机器上的文件系统是相同的，但您怀疑有一个系统已破坏，则可以比较文件系统。以下过程描述如何将驻留在您当前主机（在该方案中，称为 orig_host）上的文件系统的属性与远程主机上的相同文件系统的属性比较。 1. 以 root 用户身份登录到远程主机。例如： 2. tn juniper.mycompany.com 3. 4.

5. AIX V5

6. (C) Copyrights by IBM and by others 1982, 2002. 7. 登录：root 用户

root 用户的密码：

8. 使用您最喜欢的编辑器，编辑主机的 .rhosts 文件以添加允许 root 用户执行安全远程命令的节。对于新节，请使用以下格式：

orig_host root

产生的 .rhosts 文件可能看起来类似如下： NIM.mycompany.com root nim.mycompany.com root

host.othernetwork.com root orig_host.mycomp