医疗器械法律法规知识

医疗器械法律法规培训试卷

部门： 姓名： 得分：

选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）

1、医疗器械产品注册证书有效期几年？（ ）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

2、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（ ）

A、2 B、3 C、5 D、4 E、6

3、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ ）

A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5

4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（ ）

A、合法性

填空题：

1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议修订通过，自 2014 年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自2014 年10月 1日实施。 2、《医疗器械注册证》的有效期是 5年，《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，《医疗器械生产许可证》的有效期是 5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3、医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。

4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。 5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向 医疗器械不良事件监测技术机构报告。 6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营

填空题：

1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议

营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。

5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器

6

、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营

10

、医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准

20143220001号”中“国”代表

2014”代表3”代表第三类医疗器械产品，“22”代表 分类目录 。

管理办法》办理备案。

以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负

15、

医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器16、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

17、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：一类 、

18、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，

应当符合医疗器械强制性行业标准。

19、一次性使用的医疗器械

计生主管部门制定、调整并公布。

管理。

许可

医疗器械法律法规培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（30分）

1、为了保证医疗器械的疗器械监督管理条例》。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为类。

4、册号等信息。

5

6、为规范医疗器械的保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

7、医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

8

9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其进一步确认的医疗器械。

10、医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、简答题：

1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ （25分）

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

医疗器械法律法规培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（30分）

1、为了保证医疗器械的疗器械监督管理条例》。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为类。

4、册号等信息。

5

6、为规范医疗器械的保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

7、医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

8

9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其进一步确认的医疗器械。

10、医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、简答题：

1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ （25分）

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

1、医疗器械法律法规考试题及答案

1、医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1、同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民．法人或者其他组织，可以作为（ ）参加行政复议。

A．第三人

B．共同申请人

C．知情人

D．原告

2、为了加强治安管理，某治安联防队受公安机关的委托维持当地的社会治安，在一次巡逻中，因发现王某一伙人有结伙殴斗的危险，遂对王某等人进行了警告，但王某不服提出复议，那么此案，应以谁为被申请人？( )

A．治安联防队

B．公安机关

C．治安联防队和公安机关

D．不能申请复议，谈不上以谁为被申请人

3、A市某县土地管理局以刘某非法占地建住宅为由，责令其限期拆除建筑，退还所占土地。刘某不服，申请行政复议。下列哪种说法是正确的?( )

A．复议机关只能为A市土地管理局

B．若刘某撤回复议申请，则无权再提起行政诉讼

C．刘某有权委托代理人代为参加复议

D．若复议机关维持了某县土地管理局的决定，刘某逾期不履行的，某县土地管理局可以自行强制执行

4、同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民．法人或者其他组织，可以作为（ ）参加行政复议。

A．第三人

B．共同申请人

C．知情人

D．原告

5、熊某与李某同为某乡

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准

合肥市食品药品监督管理局制

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明

一、标准说明

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。

1．机构与人员情况 （一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况 （一般项5个，重点项3个，关键项2个）

3．仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个，关键项2个） 4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）

5．质量管理与制度情况 （一般项1个，重点项4个，关键项1个） 二、适用范围

本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。 1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收； 2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收； 3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；

4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收； 5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。 三、评审方法

按该企业经营范围所涉及的检查验收项目： 1、关键项1项不合格，为检

医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《

第三章

法律法规知识 第一节 概述 一、法律基本概念

如表 3-1 所示： (1)法律是调整人们行为或社会关系的规范，具有规范性； (2)法律出自于国家，是由国家制定和认可的，具有国家意志性； (3)法律规定了人们的权利与义务，具有权利义务统一性； (4)法律由国家强制力保证实施，具有国家强制性。 3.渊源 当代中国的法律渊源主要是以宪法为核心的各种制定法，包括宪法、法律、行政法规、 地方性法规、经济特区的规范性文件、特别行政区的法律、规章、国际条约、国际惯例等。 2.特征 通过认识法律的特征，有助于理解法律的性质、作用，有助于认识法律的自身规律。 1.定义 法律指立法机关或国家机关制定，国家政权保证执行的行为规则的总称。

二、主要行业相关法律法规 1． 电信法 2． 反不正当竞争法 反不正当竞争法是指经过国家制定的，用以调整在市场经济活动中形成的不正当竞争关 系的法律规范的总称。1993 年 9 月 2 日我国第八届全国人大常委会第三次会议通过了《中

华人民共和国反不正当竞争法》，其立法宗旨是：保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和 保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者

法律法规知识

（共440题）

一、填空题（120道） 1、法是指国家制定或认可的，并由国家强制力保障实施的，具有普遍效力的社会规范的总称。 2、法是统治阶级意志的体现，其内容是由统治阶段的社会物质生活条件决定的。 3、我国在法的溯及力上采用的是从旧兼从轻原则。

4、法的历史类型更替是不依人的意志为转移的历史的必然,其根本原因在于社会基本矛盾的运动。

5、按照法律事实是否以人们的意志为转移作标准，可将法律事实分为法律事件和法律行为。 6、人权的基本内容有生存与发展权，公民权利与政治权利，经济、社会和文化权利。 7、根据宪法的规定，人民行使国家权力的是全国人民代表大会和地方各级人民代表大会。 8、中华人民共和国人民法院国家审判机关，中华人民共和国人民检察院法律监督机关分别是哪些机关？

9、通信自由和通信秘密属于我国公民的人身自由权利。 10、我国刑法的三大基本原则是罪刑法定原则、法律面前人人平等原则、罪刑相适应原则。 11、在一般程序中，行政许可实施可以分为申请、受理、审查、决定四个阶段。

12、省、自治区、直辖市人民政府规章设定的临时性行政许可实施满一年后需要继续实施的，应当提请本级人大及其委员会制定地方性法规？

13、行政法规可设定除限制人