河北省首批第二类医疗技术目录

附件1：

河北省首批第二类医疗技术目录

（共计12类46项）

一、呼吸科

1、经支气管镜介入治疗技术

2、经内科胸腔镜胸膜固定术

二、骨科

3、半骨盆切除术

4、人工关节置换术

5、骶管内肿瘤综合治疗

6、人工关节缩创术及翻修术

7、腰椎间盘微创手术治疗

8、颈椎间盘前路椎体次全切固定术

9、椎管内肿瘤纤维外科治疗

10、关节内骨折缩创治疗

11、脊柱侧弯前路胸腹联合松解术

12、颈椎病后路、前路减压植骨内固定术

13、髋臼造盖及骨盆截骨术

14、臂丛神经损伤神经移位术

15、颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术

16、复杂骨盆及髋臼骨折

17、断肢（指、趾）再植术

18、周围神经、血管修复术

19、复合组织移植修复术（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造术等）

20、拇指再造及部分再造术

21、脊髓损伤后膀胱功能重建术

22、先天髋脱位矫正手术

三、介入放射

23、神经系统介入诊疗技术

四、心血管内科

24、冠脉介入诊疗技术

⑴冠状动脉造影术

⑵经皮冠状动脉内介入治疗术（PTCA、Stent） ⑶IABP应用术

25、起搏治疗相关医疗技术

⑴临时心脏起搏器安置术

⑵永久心脏起搏器安置术（单腔、双腔、CRT、ICD安置术）

26、电生理相关医疗技术

⑴心内电生理检查术

⑵射频消融术（室

湖南省卫生厅关于印发

《湖南省首批允许临床应用的第二类医疗技术管理规范(试行)》

的通知

各市、州卫生局，省部直各医疗机构：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，加强对医疗机构医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我厅于去年下发了《湖南省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录》。为了加强对我省首批允许临床应用的第二类医疗技术的标准化、规范化、科学化管理，经我厅组织相关专家反复论证、草拟、修改、会审、试评、定稿六个阶段的工作，制定了《湖南省首批允许临床应用的第二类医疗技术管理规范（试行）》。其中心血管疾病介入诊断治疗、血液透析、临床基因扩增检验三项技术分别参照《卫生部关于印发<心血管疾病介入诊疗技术管理规范>的通知》（卫医发〔2007〕222号）、《卫生部关于印发<医疗机构血液透析室管理规范>的通知》（卫医政发[2010]35号）、《卫生部关于印发<临床基因扩增检验实验室管理暂行办法>的通知》（卫医发[2002]10号）文件执行，现将《大血管疾病介入诊断治疗技术管理规范（试行）》等8项医疗技术的管理规范印发给你们，请一并遵照执行。

附件1：大血管疾病介入诊断治疗技术管理规范（试行）

附件2：脑血管疾病介入治疗技术管理规范（试行） 附件

附件1

项目编号□□ □□ □□ □□□□

云南省第二类医疗技术 临床应用能力技术审核申请书

医疗机构名称： 申请技术： 申请日期： 受理机构： 受理日期：

二○一○年五月

填 写 说 明

一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

二、 本申请书一式7份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。

三、 本申请书应附如下资料： １、 医疗机构执业许可证（复印件）

２、 医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）

３、 本机构医学伦理审查报告

４、 本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）

５、

第二类医疗器械经营备案新办办事指南

一、办事项目：

申请新办《第二类医疗器械经营备案凭证》。 二、办事依据：

1、国务院《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号；

2、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产、经营备案有关事宜的公告（第25号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）； 4、《医疗器械分类目录》；

5、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；

6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；

7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）（沪食药监流通[2005]469号）；

三、办理机构：

1、经营场所所在区（县）的食品药品监督管理部门业务受理窗口 2、上海市食品药品监督管理局认证审评中心自贸区分中心 上海市外高桥保税区基隆路9号 58696095/58696096 四、受理方式

网上提交申请： http://pdmsa.pudong.gov.cn ，窗口书面受理。 五、申请条件：

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件： (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量

项目编号□□ □□ □□ □□□□

第二类医疗技术临床应用能力

技术审核申请书

医疗机构名称： 安徽医科大学第四附属医院 申请技术： 人工关节置换术 申请日期： 2014.4.10 受理机构： 受理日期：

填 写 说 明

一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要

清晰易辨。

二、 本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。 三、 本申请书应附如下资料：

１、 医疗机构执业许可证（复印件）

２、 医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员

情况、设备和技术条件情况等） ３、 本机构医学伦理审查报告

４、 本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、

专业、职务、职称等情况）

５、 与本项目相关的管理制度和质量保障措施 ６、 与本项目相关的《知情同意书》模板 ７、 开展本项目的风险评估与应急预案 ８、 相关的临床试验研究报告

一、医疗机构基本情况

名性医单邮院位政等地编称 安徽医科大

国家食品药品监督管理

通告2014年第12号附件

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

附件

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

序号 产品名称 分类编码 产品描述 医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度（直形、1/2弧、3/8弧等）、针孔（普通孔、弹机孔）等不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0043-2005医用缝合针。 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片，GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。 一次性使用手术电极清洁

第二类曲线积分的计算

作者：钟家伟 指导老师：张伟伟

摘要：本文结合第二类曲线积分的背景用定义的方法进行第二类曲线积分的计算，重点是利用对称性，

参数方程，格林公式斯托克斯公式以及两类曲线积分之间的联系对第二类曲线积分进行计算。

关键词：第二类曲线积分 二重积分 参数积分 对称性原理 斯托克斯公式 第二类曲面积分

1 引言

本文介绍第二类曲线积分的定义以及与两类曲线积分之间的联系，重点介绍若干种主要的计算方法。

1.1 第二类曲线积分的概念

介绍了第二类曲线积分的物理学背景，平面和空间第二类曲线积分的定义以及对坐标的第二类曲线积分的定义。

1.2第二类曲线积分的计算方法

介绍了关于第二类曲线积分的参数计算法，利用格林公式和斯托克斯公式计算的方法以及利用对称性简化或计算的方法。

2.1第二类曲线积分的物理学背景

力场F(x,y)??P(x,y) , Q(x,y)?沿平面曲线L从点A到点B所作的功

?一质点受变力F?x,y?的作用沿平面曲线L运动,当质点从L之一端点A移动到另一端B时,?求力F?x,y?

附件1

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）

序号 1 产品名称 外科术前备皮器 分类编码 6801 产品描述 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。 由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。 一般由刀头（基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。刀头为灭菌产品，一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备。 1

2 一次性止血夹 6801 3 止血夹 6801 4 撑开器 6801 5 外科术前备皮器 6801 序号 产品名称 分类编码 产品描述 由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品，一次

《第二类医疗器械经营备案》完整流程,包括相关所有文档、申请程序、注意事项、要点说明。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

目录

前言

一、准备相关材料

二、向市级食药局提交材料

1、网上提交

2、现场提交

三、注意事项

前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。

一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等

下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下:

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《第二类医疗器械经营备案》完整流程,包括相关所有文档、申请程序、注意事项、要点说明。

岗位任命书

公司各部门：

为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：

1.任命为企业负责人，负责：

一、领导和动员全体员工认真贯彻执

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、仅经营19个品种（零售）二类备案承诺书

一、适用范围

本指南适用于浦东新区第二类医疗器械经营企业新办、变更、补发、取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请与办理。

二、事项名称

本区第二类医疗器械经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》新办、变更、补证、取消。

三、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令2014年第650号）

3、《医疗器械分类目录》

4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）

5、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年58号公告）

6、《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)

7、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）

8、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）

9、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》

四、办理机构

主体名称：浦东新区市场监督管理局

审批权限：经营场所地址在