医疗器械经营质量管理办法实施细则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章 管理职责

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章 管理职责

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律

医疗器械经营质量管理规范（GSP）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 职责与制度

第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

医疗器械经营质量管理规范

第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

岗位：

姓名： 分数： 一、填空题（每空2分共40分）

1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为 。

2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计 章， 条，其中第五条标题为 。

3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、 、贮存、 、运输、 等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4. 应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少于 。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。

6. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当

天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则

第一章 总则

第一条 为加强本市医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》的规定，制定本细则。

第二条 天津市食品食品药品监督管理局负责全市医疗器械生产企业的监督管理工作。

第三条 天津市辖区内从事医疗器械生产的企业和天津市各级食品食品药品监督管理部门均应遵守本细则。

第四条 天津市食品食品药品监督管理局分局负责本辖区医疗器械生产企业日常监督管理工作。

第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

第五条 开办医疗器械生产企业，应符合我市医疗器械行业发展规划和产业政策。

第六条 天津市食品食品药品监督管理局针对不同类别医疗器械，贯彻国家食品食品药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。

第七条 开办第一类生产企业，应当在企业领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（附件1）向注册所

在地天津市食品食品药品监督管理局分局书面告知登记。第一类生产企业登记时应提交以下材料：

（一）工商行政管理部门部门颁发的营业执照或副本原件和复印件；

（二）生产场地证明文件原件和复印件(（如产权证书、租赁合同

工程质量管理办法实施细则

一、总 则

1、为规范工程质量管理工作，确保施工质量，根据《中铁二十一局集团质量管理办法》，制定本实施细则。

2、本办法使用于项目部所有工程质量管理工作。

二、 工程质量管理细则

1、项目部在工程开工前应和公司签订《质量责任书》；

2、项目部技术质量管理人员应按规定配备齐全，持有效岗位资格证书上岗；

3、技术质量管理人员应按本公司各级《岗位责任制》，全面履行本岗位职责，有事履行请假手续；

4、技术质量管理人员每天必须在岗在职，有详细工作及处理记录备查；

5、项目经理、项目部技术质量管理人员应准时参加公司、项目部技术质量会议，不迟到、不早退；并认真做好会议记录；

6、项目经理、项目部技术质量管理人员应及时执行公司关于技术质量的各项指令、整改通知和决定，有实施记录，并在实施后及时反馈其处理结果；

7、调整、变更项目部技术质量管理人员，项目经理应及时上报上一

级主管部门或主管工程师批准备案；

8、项目经理、项目部技术质量管理人员应服从甲方现场工程师和监理工程师的管理，及时执行有关口头、书面指令，通知和建议，并有详细处理记录；

9、工程质量缺陷、质量通病等质量问题，必须在检查发现1小时内向上一级技术负责人提出书面报告，不得私自处理；

10、工程质量缺陷、

医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号） 《医疗器械经营企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月20日起施行。

局长：郑筱萸 二ＯＯＯ年四月十日

医疗器械经营企业监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营 秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：

（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。

（二）企业应当符合以下要求：

1．具有相应的经营场地及环境；

2．具有相应的质量检验人员；

3．具有

一、企业组织结构图

二、各部门、各类人员的岗位职责

总经理

1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。

2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。

3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。

4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。

5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。

6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。

7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施

8、批准合格的供应商。

9、一切对股东负责。

管理者代表

1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求

意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。

2、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。

3、

格式.

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太原采生药房有限公司医疗器械经营质量管理制度

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资料分享 第1页

1、医疗器械经营质量管理制度目录

1. 质量管理机构（质量管理人员）职责

2. 质量管理规定

3. 采购、收货、验收管理制度

4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度

5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度

6. 销售和售后服务管理制度

7. 不合格医疗器械管理制度

8. 医疗器械退、换货管理制度

9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10. 医疗器械召回管理制度

11. 设施设备维护及验证和校准管理制度 12. 卫生和人员健康状况管理制度 13. 质量管理培训及考核管理制度

14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15. 购货者资格审查管理制度 16. 医疗器械追踪溯管理制度

17. 质量管理制度执行情况考核管理制度 18. 质量管理自查制度

KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-

医疗器械经营质量管理制度汇编

质量管理制度目录

一、各级人员岗位职责

1、分管经理岗位职责................................................2 2、质量管理部工作职责 3 3、质量管理部部长岗位职责 4 4、质量管理员岗位职责 5 5、质量验收员岗位职责 6 6、质量养护员岗位职责 8 7、出库复核人员岗位职责 9 8、营业员岗位职责 ..10 二、医疗器械质量管理制度文件

1、医疗器械购进管理制度 11 2、医疗器械销售管理制度 12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 13 4、医疗器械效期产品管理制度 17 5、医疗器械不合格品