hiv初筛实验室资质

HIV初筛实验室SOP文件

HIV

抗体初筛实验室SOP文件

科室： 检验科

HIV初筛实验室SOP文件

目 录

第一部分 工作制度 ................................................................................................................... - 2 -

实验室工作制度 .................................................................................................................. - 2 - HIV标本采集与接收登记制度 .......................................................................................... - 3 - 艾滋病实验室保密制度 ..............................................................................................

HIV初筛与确诊实验操作步骤与注意事项

1检验科采集HIV抗体标本后，按下列流程图1进行初筛与复检试验。

样品 筛查试剂 初筛试验 阳性反应 阴性反应 原有试剂 + 另一不同原理 （ 或厂家 ） 试剂或另外两种 不同原理 （ 或厂家 ） 试剂 复检试验 均阳性反应 一阴一阳 均阴性反应 确证试验 报告阴性 图 1 HIV 抗体筛查检测流程

2筛查试验呈阳性或一阴一阳反应，该样品务必转送至市疾控中心作确证试验。

初筛“阳性或一阴一阳”标本 → 临床医生核对取得其姓名和身份证及电话号码 → 必要时采第二份血样 →标本三层包装冷冻→持HIV抗体复检报告单→ 医院办公室派车 → 专人集中每周一送往无锡市疾控中心三楼季主任 →无锡市疾控中心每周二作确诊试验 →结果由疾控中心电话报告被检查者

送无锡市疾控中心作确诊试验，需要核对身份，补充个人信息（如姓名和身份证号码及电话号码），必要时采集第二份血样，持HIV抗体筛查报告，持HIV抗体复检试验用附表2送检。HIV抗体复检报告需由1名检验人员和1名审核人员签字。

3 样品的运送：每周一是送检日。

3.1 应符合生物安全要求；要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送。 3.2 应采用三层容器对

实验室资质认定

申 请 书

实验室名称：（盖章） XX县疾病预防控制中心

主管部门名称：（盖章） XX县卫生局

申 请 日 期： 二00七年十二月二十五日

国家认证认可监督管理委员会编制

1

填 表 须 知

1.用墨笔填写或计算机打印，字迹要清楚。

2.填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编第 页，共 页。 3.“主管部门”指实验室的行业、行政主管部门（若无行业行政主管部门的 此项不填）。

4.本《申请书》所选“□”内划“√”

5.本《申请书》须经实验室法定代表人或被授权人签名有效。 6.本《申请书》亦适用扩项和复评审的申请。

2

1.实验室概况

1.1 实验室名称：XX县疾病预防控制中心

地址： XX县新城中吉片区 邮编： 405400 传真：023-522326XX E-mail：kxXX@cqcdc.org 负责人：邱XX 职务：中心主任 电话：522211XX 手机：139XXX 联系人：王XX 职务：技管科长 电话：522992XX 手机：131X

淄博市博山区中医院科室管理规范文件责任部门：检验科 保 管 者：岳巍 编写者：岳巍 审批者：孙俊岭

文件编号：ZBBSZYY-JYK 版 序：2006 第一版

生效日期：2006 年 8 月 1 日 页码：第 1 页 批准日期：2006 年 07 月 20 日

目第二页、实验室质量保证

录

第三页、艾滋病筛查实验室管理制度 第四页、实验室生物安全管理制度 第六页、艾滋病筛查实验室工作制度 第七页、保密管理制度 第八页、废弃物品消毒处理制度 第九页、菌(毒)种管理制度 第十页、爱滋病实验室档案管理制度 第十一页、实验室安全防护 第十三页、实验室感染控制工作安排 第十四页、HIV 测定操作规程 第二十页、仪器设备维护与校准制度 第二十五页、HIV 筛查实验室意外和事故处理 第二十九页、职业暴露情况的危险度评估程序

修改次数 修改内容 修改日期

修改单号

修改人

淄博市博山区中医院科室管理规范文件责任部门：检验科 保 管 者：岳巍 编写者：岳巍 审批者：孙俊岭

文件编号：ZBBSZYY-JYK 版 序：2006 第一版

生效日期：2006 年 8 月 1 日 页码：第 2 页 批准日期：2006 年 07 月 20 日

实验室质量保证

一、 所有实验室人员必须经过上岗前业务

实验室资质认定评审报告

（用于初审、复审或扩项评审）

实验室名称：

评审日期：年月日至月日

山东省质量技术监督局编制

填表须知

1．本《评审报告》可用签字笔填写或计算机打印，字迹应清晰、规范。

2．本《评审报告》的表格填写页数不足时，可用A4纸增加续附页，但需连同正页编第页,共页。

3．本《评审报告》所选“□”内打“√”。

4．本《评审报告》须经评审组签字有效。

5．本《评审报告》适用于初审、复审或扩项评审。

1．概况

1.1 实验室名称:

注册地址：邮编：

办公地址：邮编：

检验地址（一）：邮编：

检验地址（二）：邮编：

检验地址（三）：邮编：

（实验室有三个以上的检验地点时，可继续按顺序填写。）

实验室负责人：职务：电话：

实验室联系人：职务：电话：

传真： E一mail：

1.2 非独立法人实验室所属法人单位名称：

地址：

邮编：传真： E一mail：

负责人：职务：电话：

1.3 法人类别

1.3.1独立法人实验室

事业法人□企业法人□社团法人□其他□

1.3.2实验室所属法人（非独立法人实验室填此项）

事业法人□企业法人□社团法人□其他□

1.4评审类型

1.4.1计量认证

初审□扩项□复审□其他□

1.4.2计量认证十审查验收

初审□扩项□复审□其他□

1.4.

实验室资质认定评审准则 国认实函[2006]141号 1.总则 . 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管 理办法》,确保科学、规范地实施实验室资质认定 (计量认证/审查认可)评审，为实验室资质行政许 可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、 《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国 产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》 等有关法律、法规的规定，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具 具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计 量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。

1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家 认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人 民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力 是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者 标准实施的评价和承认活动。 1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、 科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不 必要重复的原则。 1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验 室进行资质认定，只对本准则特定条款(黑体字部分) 进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按 实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。 2.参考文件

实验室资质认定评审准则 国认实函[2006]141号 1.总则 . 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管 理办法》,确保科学、规范地实施实验室资质认定 (计量认证/审查认可)评审，为实验室资质行政许 可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、 《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国 产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》 等有关法律、法规的规定，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具 具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计 量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。

1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家 认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人 民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力 是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者 标准实施的评价和承认活动。 1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、 科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不 必要重复的原则。 1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验 室进行资质认定，只对本准则特定条款(黑体字部分) 进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按 实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。 2.参考文件

实验室资质认定相关知识

实验室内审员资格测验题 一.填空题（每空1分）

1.实验室应（ ）对其工作进行审核，以证实其运行能[持续地]符合质量体系的要求。

2.在审核中发现问题应及时采取（ ）和（ ）措施。

3.对质量体系负责的人员应保证这些纠正措施在（ ）的时间内完成。 4.审核工作应由受过（ ）和（ ）的人员承担。 5.审核人员审核的工作应与（ ）无关。

6.当审核中发现实验室校准或检验结果的（ ）或（ ）可疑时，实验室应立即（ ）并（ ）通知可能已经受到影响的（ ）。

7.审核工作应坚持每年应至少安排（ ）次。 8.管理评审每年应至少安排（ ）次。

9.审核依据的文件应包括（ ）和（ ）和（ ）和（ ）和（ ）和（ ）。

10.审核工作的目的是确定质量体系运行的（ ）性、（

文献

表2

实验室资质认定

评审报告

实验室名称 ： 评审机构名称

：

（盖章） 评审日期 ：

开封市建设工程质量检测站

河南省计量院资质认定评审组

2009年3月7日

国家认证认可监督管理委员会编制

文献

填表须知

1．本《评审报告》报批件的封面、封底必须为统一印刷品，有盖章和签字页的需为原件。

2．本《评审报告》可用墨笔或计算机填写，字迹要清楚。 3．本《评审报告》的表格填报页数不够时，可用A4纸附页，但须连同正页编为第 页，共 页。

4

5．本《评审报告》须经评审组签字有效。

6．本《评审报告》适用实验室申请资质认定的首次评审、复查评审和扩项评审、监督评审。

文献

1.概况

1.1 实验室名称：

地址： 开封市黄河大街北段18号 邮编：475004 传真：0378-3853744 E-mail：

负责人：罗梅 职务：站长 电话：0378-3867101手机：13603787966 联络人：郭举 职务：技术负责人电话：0378-3862261手机：13603785796 1.2 所属法人单位名称（若实验室是法人单位的此项不填）：

地址：

【实验室资质认定基本知识题集】

第一章资质认定法律法规及相关规定

第一节计量、标准、质量

（一）填空题

1.《中华人民共和国计量法》（以下简称《计量法》）立法的宗旨是为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的，有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益。答案：准确可靠

2.《计量法》规定，国家采用单位制。计量单位和

计量单位，为国家法定计量单位。

答案：国际；国际单位制；国家选定的其他

3.任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定的计量器具。在教学示范中使用计量器具。

答案：不合格；不受此限

5.县级以上人民政府计量行政部门依法设置的计量检定机构，为计量检定机构。

答案：国家法定

7.保障人体，人身、财产的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其它标准是。

答案：健康；安全；推荐性标准

9.已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制订严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。“内部适用”是指标准可以不公开，也不要求。但如果该标准作为交货依据，该标准必须，同时该标准也是监督检查的依据。

答案：备案；备案

11.对需要在统一的，应当制定国家标准。

答案：全国范围内技术