医疗器械gmp初级专员考核试题答案

文档均来自网络,如有侵权请联系我删除文档

医疗器械监督管理条例考核试题答案姓名：岗位；分数：

一名词解释：（每题5分，共5分）

1．医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

二、填空题：（每空1.5分，共60分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。

2 。国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

3. 国家对医疗器械实行分类管理。

4、医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

5、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

6、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。7、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前个月内，申请重新注册。

8、连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

9、生产医疗器械，应当符合医疗器

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训考试试卷 企业负责人篇

一、填空题（每空2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 。

3.从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。

4.患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训考试试卷 企业负责人篇

一、填空题（每空2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 。

3.从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。

4.患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械

填空题：

1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议修订通过，自 2014 年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自2014 年10月 1日实施。 2、《医疗器械注册证》的有效期是 5年，《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，《医疗器械生产许可证》的有效期是 5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3、医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。

4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。 5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向 医疗器械不良事件监测技术机构报告。 6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营

医疗器械从业人员上岗培训测试题

药店名称 姓名 分数

一、选择题（每题5分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C）类。

A.1类 B.2类 C.3类

3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。 A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。 5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。 A.3年； B.4年； C.5年

6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。

A.注册证书； B.许可证书； C.标准代码

7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器

杭州普望生物技术有限公司

医疗器械法规培训考试题

姓名: 岗位: 得分:

一、 名词解释（每题5分，共计10分）

1、 医疗器械：

是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要

的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。

2、 医疗器械新产品：

国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品

种。

二、填空题（每题2分，共计70分）

1、 国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。

2、国家对医疗器械实行 分类 管理。

3、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合 计量法 的规定。

4、医疗器械新产品的临床试用，应当经 国务院药品监督管理部门 批准后

填空题：

1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议

营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。

5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器

6

、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营

10

、医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准

20143220001号”中“国”代表

2014”代表3”代表第三类医疗器械产品，“22”代表 分类目录 。

管理办法》办理备案。

以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负

15、

医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器16、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

17、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：一类 、

18、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，

应当符合医疗器械强制性行业标准。

19、一次性使用的医疗器械

计生主管部门制定、调整并公布。

管理。

许可

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩:

一、填空题:(每题3分，共15题)

1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。

10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。

11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。

12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发

给。

13、

岗前培训考核试题 一、填空题（每小题2分，总计20分）

1、世纪康尔公司创始人徐建新先生于（ ）年毅然决然进入医疗器械经营行业，于（ ）年（ ）月（ ）日正式成立北京世纪康尔医疗器械有限公司。 2、“康尔”两个字中“康”是形容词的使动用法，意思是“使……健康”，“尔”是第二人称代词“你/您”，那么“康尔”的寓意是（ ）；康尔以（ ）为榜样，深入学习其立足于优质服务，并在创新服务中求发展。 3、“自强不息，服务百姓”是康尔人的口号，其中“自强不息”最早出自（《 》），意思是天道运行刚劲雄健，君子应自觉奋发向上，永不松懈。梁启超为（ ）大学的学子们做了《君子论》，此后“自强不息，厚德载物”成为该大学的校训。

4、企，止于人，企业的核心竞争力是（ ）的竞争。员工的发展是建立在（ ）发展所带来的弹性空间为限的；企业发展是每一位（ ）发展所推动的。 5、企，在外形上近似于简笔画的（ ），一个遮风挡雨的地方（宀），一群安乐无争的小猪（豕），企业就是一个家，每个

这个比较适合做6846的医疗器械公司,欢迎下载~

医疗器械经营企业法律法规培训考试

监考人： 日期： 考生：

一、判断题。（题2分，总共20分）

( √ )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未

结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。 （ √）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器