国家监察委员会

ChineseJournalofNewDrugs2013，22（14）

·临床研究·

临床试验数据监察委员会的操作规范和实践

121，2

高灵灵，阎小妍，姚晨

（1北京大学第一医院，北京100034；2北京大学临床研究所，北京100191）

［摘要］在新药临床试验中，为保证受试者的安全利益、节约研究时间和成本，往往需要在试验结束前以期中分析的形式对研究药物的有效性和/或安全性进行初步审核。为防止期中分析产生偏倚，一般需要由并结合实践经数据监察委员会负责期中审核。本文主要介绍数据监察委员会实施期中分析的规范和流程，

历，探讨和分享相关的实践经验，为数据监察委员会在我国临床试验领域的科学合理应用提供参考。本文结果提示由数据监察委员会实施期中分析是保护受试者利益的重要措施，并且需要遵循一定的操作规范，注意运用的合理性和可行性。

［关键词］临床试验；期中分析；数据监察委员会；操作规范；实践经验［中图分类号］R969．4

［文献标志码］A

［文章编号］1003－3734（2013）14－1667－06

Operatingproceduresandpracticesofdata

monitoringcommitteesinclinicaltrials

2

GAOLing-ling1

　　根据会议安排，现将xxx监察委员会2021年工作情况及2021年工作重点汇报如下，请予以审议：

　　一、2021年主要工作开展情况

　　（一）突出三种监督，以监督保执行，打好疫情防控保卫战。自新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，x纪委监委以高度的政治责任意识，严格贯彻落实习近平总书记重要指示和党中央决策部署，迅速启动一级应急预案，充分发挥政治机关和执纪监督的优势，突出政治监督、执纪监督、派驻监督三种监督，打好保卫战、攻坚战、阵地战三场战役，高位推动了各级党组织和党员领导干部守土有责、守土担责、守土尽责。整个疫情防控期间，全委调查处理问题线索x个，责令整改问题x个，问责干部x人（次），其中批评教育x人（次），诫勉谈话x人，纪律处分x人，免职x人。

　　x纪委监委把做好疫情防控监督工作作为增强四个意识、坚定四个自信、做到两个维护的重大实践检验，落实党中央决策部署，把疫情防控作为当前最首要的监督，自觉担负起政治监督职责，坚持党中央决策部署到哪里，政治监督就跟进到哪里，监督检查工作就落实到哪里，确保党中央决策部署落地见效。

　　（二）不断强化四个意识，始终与习近平同志为核心的党中央保持高度一致。以学习

　　根据会议安排，现将xxx监察委员会2020年工作情况及2021年工作重点汇报如下，请予以审议：

　　一、2020年主要工作开展情况

　　（一）突出三种监督，以监督保执行，打好疫情防控保卫战。自新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，x纪委监委以高度的政治责任意识，严格贯彻落实习近平总书记重要指示和党中央决策部署，迅速启动一级应急预案，充分发挥政治机关和执纪监督的优势，突出“政治监督、执纪监督、派驻监督”三种监督，打好“保卫战、攻坚战、阵地战”三场战役，高位推动了各级党组织和党员领导干部守土有责、守土担责、守土尽责。整个疫情防控期间，全委调查处理问题线索x个，责令整改问题x个，问责干部x人（次），其中批评教育x人（次），诫勉谈话x人，纪律处分x人，免职x人。

　　x纪委监委把做好疫情防控监督工作作为增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”的重大实践检验，落实党中央决策部署，把疫情防控作为当前最首要的监督，自觉担负起政治监督职责，坚持党中央决策部署到哪里，政治

ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD19/06-A/1

中国合格评定国家认可委员会

实 验 室 认 可 证 书 附 件

(No. CNAS L2627)

名称：哈飞汽车股份有限公司汽车检测中心

地址：黑龙江省哈尔滨市平房区经济技术开发区烟台路1号

签发日期：2009年11月16日 有效期至：2012年11月15日

附件1-1 认可的检测能力范围

序号 产品/ 产品类别 项目/参数 序号 名称 领域 代码 检测标准（方法）名称及编号 （含年号） 限制 范围 不做： 1.台式检验制动性能； 2.前照灯灯光强度试验； 3.无轨电车的电器要求； 4.前照灯光束照射位置。 不做： 涉水恢复性能试验。 说明 GB 7258-2004 机动车运行安全技术条件 1 1 汽车 定型试验部分项目 0324 GB/T 12534-1990 汽车道路试验方法通则 GB/T 1332-1991载货汽车定型试验规程 QC/T 252-1998 专用汽车定型试验规程 GB/T 13043-2006客车定型试验规程 GB/T 12673-1990

ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD19/06-A/1

No. CNAS L2631 第 1 页 共 163 页

中国合格评定国家认可委员会

实 验 室 认 可 证 书 附 件

(No. CNAS L2631)

名称：深圳市安姆特检测技术有限公司

地址：广东省深圳市南山区桃源街道塘朗元头巷5栋2-6层

签发日期：2010年03月01日 有效期至：2011年04月24日

附件1-1 认可的检测能力范围

ISO/IEC 17025 认可证书CNAS-PD19/06-A/1

No. CNAS L2631 第2 页共163 页

ISO/IEC 17025 认可证书CNAS-PD19/06-A/1

No. CNAS L2631 第3 页共163 页

ISO/IEC 17025 认可证书CNAS-PD19/06-A/1

No. CNAS L2631 第4 页共163 页

ISO/IEC 17025 认可证书CNAS-PD19/06-A/1

No. CNAS L2631 第5 页

ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD19/06-A/1

中国合格评定国家认可委员会

实 验 室 认 可 证 书 附 件

(No. CNAS L3068)

名称：东莞市中鼎检测技术有限公司

地址：广东省东莞市松山湖科技产业园北部工业城B区8栋

签发日期：2009年12月26日 有效期至：2012年05月10日

附件1-1 认可的检测能力范围

序号 产品/ 产品类别 项目/参数 序号 名称 领域 代码 检测标准（方法）名称及编号 （含年号） 电器产品中铅、镉、铬的测定SN/T2004.2-2005； 电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA6010B-1996 塑料中镉的测定EN1122B：2001； 电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA6010B-1996 电子信息产品中有毒有害物质的检测方法SJ/T 11365-2006 沉积物、矿物、土壤中重金属的消化US EPA3050B-1996； 电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA6010B-1996 塑料及有机化合物的微波消化 US EPA3052-1996； 电感耦合等离

临沂四中

2012年班级家长委员会委员名单

2010级

1班：主任委员：苗希春 副主任委员：袁茂林

委员：贺俊恒 刘治业 杨博 2班：主任委员：于孝臣 副主任委员：刘新华

委员：朱翠玉 张云宝 胡一兰 3班：主任委员：黄耀顺 副主任委员：杜守文

委员：杨海东 杜志强 周建纲 4班：主任委员：英战勇 副主任委员：董峰

委员：李守周 彭洪啸 林日江 5班：主任委员：王言勋 副主任委员：邵常青

委员：刘明志 聂昌森 来永华 6班：主任委员：靖剑彪 副主任委员：李建光 委员：沈庆国 张华 赵勇 7班：主任委员：姜学宝 副主任委员：刘燕燕 委员：薛玉 孙莲 王飞

8班：主任委员：张鑫 副主任委员：孙金水

委员：李永亮 潘廷金 阮朝滨 9班：主任委员：赵军

副主任委员：赵玉峰 委员：李现军 王洪健 陈玺同 10班：主任委员：袁芹 副主任委员：孙照军

委员：杨淑旺 马晓明

ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD19/06-A/1

中国合格评定国家认可委员会

实 验 室 认 可 证 书 附 件

(No. CNAS L0408)

名称: 天津发配电及电控设备检测所 地址：天津市河北区南口路40号

签发日期：2010年03月09日 有效期至：2011年06月12日

附件1-1 认可的检测能力范围

序号 一 产品/ 产品类别 低压成套开关设备和控制设备 低压成套开关设备和控制设备 项目/参数 序号 名称 领域 代码 检测标准（方法）名称及编号 （含年号） 《低压成套开关设备和控制设备 第一部分：型式试验和部分型式试验成套设备》 GB7251.1-2005 《低压成套开关设备和控制设备 第二部分：对母线干线系统(母线槽)的特殊要求》 GB7251.2-2006 《空气绝缘母线干线系统 （空气绝缘母线槽）》 JB/T8511-1996 限制 范围 做短路耐受强度，AC4

国家电力监管委员会安全生产令

《国家电力监管委员会安全生产令》（电监会1号令）

国家电力监管委员会安全生产令

一、电力安全生产事关国家安全和社会稳定大局，安全可靠的电力供应对于保持社会稳定和促进经济发展具有十分重要的意义。各电力企业要认真贯彻落实党中央、国务院关于加强安全生产工作的各项方针政策，切实做好电力安全生产工作。

二、电力安全生产要始终坚持“安全第一、预防为主”的方针，坚持以人为本，牢固树立“责任重于泰山”的观念，把安全生产放在各项工作的首位。

三、各电力企业要严格执行《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规、规章和安全生产标准，完善规章制度，制定并落实确保安全生产的各项措施。

四、各电力企业是电力安全生产的责任主体，要建立并层层落实安全生产责任制。企业主要负责人是本单位安全生产第一责任人，对所辖范围和本企业的安全生产全面负责。

五、电力安全生产的目标是维护电力系统安全稳定运行，保证经济、社会发展和人民群众生活对电力的正常需求，防止和杜绝人身伤害、财产损失和电网大面积停电等重、特大事故的发生。

六、电力系统运行要坚持“统一调度、分级管理”的原则，加强调度管理，严肃调度纪律。各电力企业要协调配合，共同确保电力系统安全稳定运行。

七、各电力企业要加强安

关于调整病案管理委员会等七个委员会

的通知

各科室：

为进一步提高医疗质量，保证医疗安全，深化三级医院内涵建设，根据医院实际情况，经研究，决定调整“病案管理委员会”等七个委员会，调整后的组成人员名单和工作制度及职责见附件。

附件： 1、灌云仁慈医院病案管理委员会

2、灌云仁慈医院临床路径管理委员会 3、灌云仁慈医院医学伦理管理委员会 4、灌云仁慈医院手术管理委员会 5、灌云仁慈医院临床输血管理委员会 6、灌云仁慈医院医疗技术准入和临床应用 管理委员会

7、灌云仁慈医院医疗争议鉴定管理委员会

2016年6月23日

附件1：

灌云仁慈医院 病案管理委员会

一、 委员会成员名单 主 任委员： 副主任委员： 委 员： 秘 书：

常设机构在医务处。 二、 委员会工作制度及职责

1.病案管理委员会在医疗质量与安全管理委员会指导下开展工作。

2.会议由主任委员主持，主任委员不能出席时，右主任委员委托副主任委员主持。

3.负责贯彻落实上级主管部门《医疗机构病案管理规定》和《病历书写基本规范》。

4.负责对医务人员进行《病历书写基本规范》的培训、病案质量、病案安全教育。

5.切实进行门诊病历、在床病历及归档病历检查，针对检查中暴露的问题及时提出解决措