阿奇霉素胶囊工艺验证方案

阿奇霉素

分类名称

一级分类：抗生素 二级分类：大环内酯类 三级分类：

药品英文名 Azithromycin

药品别名

阿红霉素、阿齐红霉素、阿泽红霉素、氮红霉素、派奇、舒美特、泰力特、通达霉素、维宏、希舒美

药物剂型

1.干混悬液:100mg(5ml)，200mg(5ml)；2.片剂:125mg(12.5万单位)，250mg(25万单位)，500mg(50

万单位)；3.胶囊：125mg,250mg,500mg；4.颗粒：0.1g。

药理作用 阿奇霉素属大环内酯类第二代半合成衍生物。其在结构上不同于红霉素，它在红霉素内酯环的9α位点插入了一个甲基取代氮，从而产生一个15元的大环内酯。本药作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成，从而起抗菌作用。阿奇霉素具有口服吸收快、组织分布广、细胞内浓度高(约为同期血药浓度的10～100倍)及半衰期长等特点。其对革兰阴性菌的抗菌活性比红霉素强(其中对流感杆菌、淋球菌的抗菌作用比红霉素强4～8倍；对卡他莫拉菌的抗菌作用比红霉素强2～4倍)，但对葡萄球菌属、链球菌属等革兰阳性球菌的抗菌作用比红霉素略差。阿奇霉素对肺炎支原体的

生物利用度

２００７年第１６卷第１２期药物研究

阿奇霉素胶囊的人体相对生物利用度研究

郑奇，石萍，陈湘潘

（重庆市中山医院，重庆４０００１３）

摘要ｔ目的研究国产阿奇霉素胶囊的相对生物利用度。方法采用双周双制剂交叉试验设计，让２０名健康男性志愿者随机单剂量口服国

产四川维奥阿奇霉素胶囊和四川明欣阿奇霉素胶囊，剂量均为５００ｍｇ，剂间间隔为２周。用微生物杯碟法测定血清中阿奇霉素浓度，并计算相对生物利用度。结果受试制剂和参比制剂的药代动力学参数无统计学差异，消除半衰期（ｔ—Ｂ）分别为（５３．２９±１９．３３）ｈ和（５１．２１±１７．０４）ｈ，峰浓度（Ｃｍ。）分别为（０．３６０４－０．１１８）；‘ｇ／ｍＬ和（０．３６７±０．１３２）Ｉ“ｇ／ｍＬ，达峰时间（ｔ。。）分别为（２．３０±０．６７）ｈ和（２．３０±０．８６）ｈ，ＡＵＣｏ。ｔ分别为（５．４２土１．８９）恤ｇ ｈ／ｍＬ和（５．８４±２．２９）ｔｚｇ ｈ／ｍＬ。结论受试制剂阿奇霉素胶囊的相对生物利用度为（９２．８１±¨．７９）％，与参比制荆具有生物等效性。

关键词：阿奇霉素；药物动力学；相对生物利用度；微生物测定法

中图分类号：１０

中国阿奇霉素行业市场前景及投资策略研究报告

2017-2022年

前言

企业成功的关键就在于，能否跳出红海，开辟蓝海。那些成功的公司往往都会倾尽毕生的精力及资源搜寻产业的当前需求、潜在需求以及新的需求！随着医药行业竞争的不断加剧，大型医药企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内外优秀的医药企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究，逐渐成为行业中的翘楚！

中商产业研究院医药销售数据库拥有200余个治疗类别，50000多个药物的基础信息；7000多家国内外制药企业基本面信息；2000多种药品的国内外市场销售数据。中商产业研究院研究团队在丰富、详实的医药数据基础上，对中国各药品不同细分市场规模进行了分析，同时对不同城市主要企业竞争情况进行了分析，最后整理形成《2017-2022年中国阿奇霉素行业市场前景及投资策略研究报告》。通过报告，医药研发机构、生产企业、经销商、零售商以及政府和咨询机构等单位，能够及时掌握阿奇霉素行业当前最新发展动态，把握市场机会，做出准确有效的商业决策。

【出版日期】2016年

【交付方式】Email电子版/特快专递

【价格】纸介版：12800元电子版：12500元纸介+电子：12800元

第一章阿奇霉素

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验证方案编号：

盐酸林可霉素工艺验证方案

起草人： 日期： 年 月

审核人： 日期： 年 月

批准人： 日期： 年 月

海南伊顺药业有限公司

日

日 日

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1 概述

×××为公司申报的1类新药，在研发阶段，已对现行制备工艺进行了多次小试及中试，工艺稳定，各步中间体及成品质量符合规定。为满足规模生产能力，制备小型玻璃器皿放大为反应罐，中间体及粗品制备的生产场地由原料车间改为公司×××车间，精制、粉碎、混合包装在*****原料车间进行。×××车间的厂房设施、公用系统、关健设备均已进行了验证，原料车间空调净化系统、工艺用水系统已进行了再验证，×××酯精制层系统及其他关健设备均已进行了验证。

所用原辅材料、内包材均是由合格供应商提供的符合我公司质量标准的产品；公司的各级人员经过了相应规范意识和操作技能的培训。已建立了系统化的生产质量管理文件

盐酸克林霉素胶囊

【药品名称】

通用名称：盐酸克林霉素胶囊

英文名称：Clindamycin Hydrochloride Capsules

【成份】

本品主要成份为盐酸克林霉素。

【适应症】

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。

【用法用量】

成人，一次0.15～0.3g，一日4次口服，重症感染可增至一次0.45g,一日4次 口服。4周或4周以上小儿，一日按体重8～16mg/kg，分3～4次口服。

【不良反应】

1 胃肠道反应：包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严 重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎等可 出现于治疗中或停药后。 2 过敏反应：通常以轻到中度的麻疹样皮疹最为多见，其次为水疱样皮疹和荨麻疹，偶 见多形红斑，剥脱性皮炎,部分表现为Stevens-Johnson综合征。3 可出现肝功能异常、肾功能异常，偶见中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多等。

【禁忌】

对克林霉素和林可霉素有过敏史的

胶囊剂

工艺验证风险评估报告

文件编码：STP/ZL/FX/007/00

胶囊剂工艺验证风险评估

1 概述

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 1.1 工艺验证风险评估目的

1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。

1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。 1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。 1.2 评估小组成员与职责

表1 评估小组成员与职责表

姓 名 部 门 总经理办 职 务 验证委员会主任 主要职责要求 提供质量风险管理所需的资源；审核批准系统影响性评估报告。 对风险评估过程实施管理；组织实施质量风险管理活动；编制相应的质量风险管理报告。 参与风险评估及确认与验证工作 参与风险评估及确认与验证工作 参与风险评估及确认与验证工作 参与风险评

曲克芦丁片生产工艺验证方案

编号：VP-GY-PJ-0115-01

药业有限公司

目 录

1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35

目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。

范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。

责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述

温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计工艺验证方案

xxxx制药有限公司

页脚内容

温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计

目录

1 目的............................................ 错误!未定义书签。

2 范围............................................ 错误!未定义书签。

3 职责 (4)

4 验证对象 (4)

5 验证时间与批次.................................... 错误!未定义书签。

6 验证准备......................................... 错误!未定义书签。

6.1验证相关确认............................. 错误!未定义书签。

6.2验证文件的确认 (6)

6.3相关验证设备 (7)

6.4人员培训情况确认 (7)

6.5验证所需主要原材料............................ 错误!未定义书签。

6.6产品处方及工艺流程............................ 错误!未定义书签。

7.生产系统要素的评价 (11)

7.1生产准备间和

曲克芦丁片生产工艺验证方案

编号：VP-GY-PJ-0115-01

药业有限公司

目 录

1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35

目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。

范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。

责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述

制药有限公司

制药有限公司

文件编码 标题： 注射用头孢西丁钠生产工艺 验证方案 复印标识： 颁发部门：总工办 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 生效日：

1．目的

根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。

2．适用范围

适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。 3．责任范围

公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。 4．内容 4.1引言 4.1.1背景

注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。

注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 4.1.2方案目标

本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺