过程检验管理程序

检验报告管理程序

1. 目的

对报告的编制、修改、审核全过程进行质量控制，确保提供准确的、完整的检验报告。 2. 适用范围

适用于检验报告的编制、打印、审核和修改管理。 3. 职责

3.1检验人员负责提供检验报告所需的数据，并编制检验报告。 3.2授权签字人负责报告审核。 3.3综合室标本管理员发放检验报告。 4. 工作程序

4.1每份检验报告至少包含下列信息

4.1.1清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法； 4.1.2发布报告的实验室的标识；

4.1.3患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地； 4.1.4检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址；

4.1.5原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间；

4.1.6报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到；

4.1.7原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）； 4.1.8以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果； 4.1.9生物参考区间； 4.1.10结果的解释；

1

4.1.11其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作

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过程过程方法管理程序

（IATF16949-2016）

1 目的

为确保IATF16949标准关于识别过程的要求，得到落实，使各部门能配合营销公司完成顾客导向过程和支持过程及管理过程的识别及过程清单的建立，乌龟图的绘制。 2 适用范围

适用于COP过程清单及乌龟图的绘制，为QMS审核提供过程模式。 3 术语定义

3．1顾客导向过程：也叫与顾客的有关的过程，指的是那些通过输入和输出直接向外部顾客联系的过程，用COP表示。

3．2 COP清单：是描述各个COP过程输入和输出的文件。

3．3乌龟图：是通过形体语言来表示被识别过程的六个关键问题的图示，该图分别以乌龟的头部、尾巴、四只脚和腹部表示六个关键问题。 4职责

4．1营销公司负责组织各部门识别COP过程，并分别找出支持过程、管理过程形成过程清单。

4．2各部门依据过程清单绘制乌龟图，并落实六个关键问题。 4．3质管部负责搜集整理乌龟图，为QMS审核提供过程模式。 5 提示内容

5．1各部门绘制乌龟图的准备

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5．1．1要求内审员为本部门人员进行乌龟图六个关键问题的培训，使其了解乌龟图的

程 序 文 件

程序文件

检验和试验管理程序

文件编号：TG-2-22-Q 版本：4.0

作成： 日期： 审核： 日期： 承认： 日期：

发布日期： 实施日期：

程 序 文 件 修改履历 序号 版本号 1 2 3 2.0 3.0 4.0 修改日期 2010.5.21 2012.4.23 2012-8-31 修改内容 TS16949与ISO14001体系文件合并，变更文件号及版本号 增加3.6、3.7例行检查、确认检查的定义 增加4.11.2确认检查内容 增加4.8检查照明度基准 修改人 周冬林 周冬林 付克强

程 序 文 件 检验和试验管理程序

1. 目的

通过对产品的特性进行监视和测量，

检验科安全管理程序

一、目的

医学实验室的安全包括生物安全。化学安全、放射性安全及一般用电。用火安全等、其中生物安全最具专业特点，本程序旨在加强检验科生物安全管理及检验科的安全管理，防止样品交叉污染，防止疾病传播，医疗检验事故、火灾触电事故等时间，保护环境，保障人体健康和安全。

二、范围

适用于检验科所有实验室清洁消毒、医疗废弃物的处理及管理和职业暴露的管理，适合于检验科实验室隔离、防护、试剂及危险品管理、防火灾、安全用电及发生事故后的

处理等活动。 三、职责 （1）科主任全面负责实验室生物安全管理工作和负责安全方面的教育和培训工作，发生重大事故时，由科主任决策和组织处理；

（2）各专业组组长负责对发生的职业暴露进行评估和确定，并作出处理；

（3）各专业组组长指定人员负责本组的特殊消毒工作；负责本组各项安全管理规定的室施；并配合进行本组内的安全教育和培训；

（4）物业中心保洁员负责检验科公共区域清洁，可重复利用机械的回收、清洗、消毒，医疗废弃物的分类收集、处理等工作；物业工作人员负责原始样品收集、运送过程的安全；科室保洁员负责实验室管辖领域内的清洁、卫生、消毒，以及废弃物的收集处理；

（5）各岗位工作人员遵守生物安全规定，进行自我保护、监督员

中山市美斯特实业有限公司 ZHONGSHAN MEISITE INDUSTRY CO.,LTD 文件编号：Q/MST-205-0008-2011 (质量文件) 成品检验管理程序 版 次：B/0 制定单位：品质部 分发号： 保管单位：品质部 发布日期：2011-3-15 实施日期：2011-3-16 受控状态：受控文件/参考文件 核 准 李洪涛 审 核 蒯少兵 编 制 吕金莉

编 号 制定日期 版 本 页 码 Q/MST-205-0008-2011 2010年XX月XX日 A0 2/4 文件名称 成品检验管理程序 1 目的 为确保交付之产品品质能满足顾客的要求，降低或杜绝不良品的流出，特制定此程序 2 适用范围 本公司成品的检验。 3 定义 4 职责 3.1 品质部QA：负责成品的批量抽样检验及检验结果之判定；负责反馈不合格品品质状况及至相关责任部门，并跟进处理之结果；负责客户验货有关事宜。 3.2 生产部：及时、准确地将成品送至指定区域，以备QA查验，查

文件名称：与顾客有关过程管理程序 版次：01 文件编号：QPCOP-01 本程序共 6页

1.程序目的 确定顾客要求，协调合同评审活动。确保公司能够满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；规范顾客满意调查工作，利用调查信息采取相应改进措施，促成增强顾客满意的机会；做好顾客的日常沟通、信息反馈及投诉处理。 2.适用范围 适用于公司汽车钣金件生产与销售合同的评审，及产品交付过程顾客满意程度的调查活动。 3.过程识别 过程：顾客沟通过程 过程活动：合同评审

顾客导向过程 过程：交付过程 过程活动：交付管理

过程活动：顾客抱怨与投诉处理 过程：顾客满意过程

1.目的

对与顾客有关的过程实施系统管理，赢得顾客的满意。确保产品质量要求与顾客的需求和期望相一致，确保有能力满足顾客的各项要求。

2.适用范围

本程序适用于明确顾客要求、合同与顾客交流等活动的管理。

3.职责

3.1销售部负责本程序的归口管理，组织相关部门参与产品要求的评审，确保本部

门相关任务能按照合同要求完成。

3.2销售部负责顾客要求的识别。

3.3总经理负责对各种合同的审批。

4.工作程序

4.1顾客要求的识别

4.1.1对产品的要求识别的完整性

a.在市场调研和合同评审活动中，销售部对产品应充分识别顾客的明确要求和隐

含要求。

①应明确以下要求：产品功能、价格、使用的适应性等。

②产品应满足的适应性（无论顾客是否提出），特定用途所必须的产品要求。

③顾客的特殊要求。

b.销售部应明确顾客的以下要求

①与产品有关的义务，包括法律、法规和行政规章要求。

②在服务、交货、维修和维护保障方面的要求。

4.2产品要求的评审：

4.2.1总则：

在接受顾客要求做出承诺之前，应对顾客的要求及要求的更改进行评审，以确保：

a.顾客对产品的要求已明确规定。

b.对于信誉良好、与公司有长期合作关系的客户，其口头要求要有书面记录；对

新客户的口头订单，要进行书面确认，确认顾客的要求。

c.公司有满足顾客

人员管理程序

1 目的

为了确保人员的录用、培训管理等规范进行，检验检测机构应确保人员理解其工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。 2 职责

2.1 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。检验检测机构及其人员应独立于其出具的检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不收任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果真实、客观、准确。

2.2检验检测机构及人员应该诚信守法的从事检验检测活动。应做到：“三不得”+保证，五公开。“三不得”具体为：

a不得以检验检测活动、数据和结果牟区不当利益；

b不得参与任何对检验检测的结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动；

c不得从事于检验检测利益相竞争的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动，保证其诚实守信开展检验检测活动； 2.3保证:工作的独立性和数据、结果的正确可靠；

2.4五公开:声明资质、认定能力、办事程序、收费标准、公证检验行为规范。 3 人员 3.1人员组成：

3.1.1按职能角度分为管理、执行验证/核查人员：

a管理人员：所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员；

b执行人

1 主题内容与适用范围

本程序规定了公司偏差的管理要求。

本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。 2 引用标准

ICH Q7A 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《质量管理体系 要求》 GB/T 19001-2008 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月 3 术语

偏差（Deviation）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。具体事例见附录。 重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有

民用核安全设备安全设备资料

进口民用核安全设备安全检验工作管理程序

（试行）

1.0 目的

为规范进口民用核安全设备安全检验工作，明确国家核安全局及其地区监督站、技术后援单位在进口民用核安全设备安全检验工作中的职责、接口和工作流程，制定本程序。

2.0 适用范围

本程序适用于国家核安全局及其地区监督站组织对进口民用核安全设备进行的安全检验工作。

需要进行安全检验的进口民用核安全设备参见国家核安全局发布的《民用核安全设备目录》。

3.0 编制依据

（1）《民用核安全设备监督管理条例》（国务院第500号令）；

（2）《进口民用核安全设备监督管理规定》（HAF604）（2007年12月28日发布）；

（3）《民用核安全设备目录（第一批）》（2007年12月29日发布）。

4.0 职责

4.1国家核安全局

（1）对进口民用核安全设备安全检验工作实施统一的监督管理； （2）负责进口民用核安全设备安检工作的管理体系建立，以及安全检验机构的归口管理；

（3）负责组织进口民用核安全设备安检过程中重大安全问题的调查和处理。 4.2北方核与辐射安全监督站（以下简称“北方监督站”）

（1）组织全国安全检验工作，拟定全国安全检验工作计划； （2）负责全国口岸报检、口岸放行以及相关问题的处理；

民用核