药物制剂工程与实践

药物制剂工程原理与设备

第一章 绪 论 第一节 课程概述

现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。(▲) （1）人的素质；

（2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、 严格的管理制度等； （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备。 第二节 药物制剂的基本特点 ?药物制剂的特殊性(▲) ?强制性消费 第三方选择消费 第三方付费 无价性和唯一性 ?质量绝对性、效用相对性和检验的局限性

中国药品质量管理体系(▲) 1.药品监督管理的特征 （1）药品监督管理的行政主体是享有主管权的国务院药品监督管理部门，还有工商行政部门、物价主管部门等。 （2）药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。 （3）目的是保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益。

（4）内容主要是对药品质量和企事业单位保证药品质量的体系和管理进行监督。 2.药品质量管理体系的范围和分类

GLP → GCP → GMP GSP → GUP → GAP GLP:药品非临床研究质量管理规范

GCP:药物

药物制剂技术

一、单项选择题 模块一

1.《中华人民共和国药典》是由（E ）

A．国家颁布的药品集 B.国家药典委员会制定的药物手册C.SFDA制定的药品标准 D.SFDA制定的药品法典 E.国家编篡的药品规格标准的法典 2.药典收载的处方称为（ A）

A.法定处方 B.医师处方 C.协定处方 D.验方 E.OTC 3.高污染风险的无菌药品灌装（或灌封）要求的区域（E ） A.A级 B.B级 C.C级 D.D级 E.C级背景下的局部A级 4.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于（A）Pa

A.10 B.8 C.5 D.4 E.2

5.一份溶质（1g或1ml）溶于30ml溶剂中，表示（ B ） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.极易溶解 6.可反映粉体流动性的指标是（E ）

A.粉体的密度 B.孔隙率 C.粒度 D.接触角 E.休止角 7.下列现象肯定是物理配伍变化的是（A ） A.潮解 B.产气 C.沉淀 D.变色 E.液化 8.亲水亲油平衡值为（ E ）

A.杀菌与消毒 B.Krafft C.昙点 D.C

制药0901班 第二套题

第一题 单选题（共15小题，每小题2分） 1、对于净化用室（B）

A.净化风量只进行过滤处理，有温湿度要求 B.净化风量只进行过滤处理，无温湿度要求 C.净化风量无须进行过滤处理，无温湿度要求 D.净化风量只进行过滤处理，无湿度要求 2、纯化水用于（B）

A.配制灭菌制剂 B.制粒 C.注射剂内包材料精洗 D.滴眼液配制 3、注射用水用于（C）

A.洗瓶 B.固体制剂制粒 C.输液配料水 D.配制半固体制剂 4、经灭菌后的设备应在（A）天内使用 A.3 B.2 C.4 D .5

5、注射剂热源不合格的原因不包括（D）

A.瓶子和塞子灭菌不够 B.注射用水放置时间过长 C.生产环境差 D.针用级原料

6、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 ( C ) A .7Pa B .4Pa C .5Pa D.10Pa

7、 喷雾器是喷雾干燥器的关键组成部分。常用喷雾器种类型不包括（D） A.离心式喷雾器 B.压力式喷雾器 C.气流式喷雾器 D.压强式喷雾器 8、锤击式粉碎机粒度无法由（D）调节。

A.筛网目数 B.锤

2012~2013学年第二学期期末考试试题

12级药剂 药物制剂技术

姓名： 班级： 成绩：

一、 选择题（每题1分，共20分） 1、《药品生产质量管理规范》是指（ ）

A、GMP B、GCP C、GSP D、GAP E、GPP 2、制剂生产车间空气洁净度划分的依据是（ ） A、湿度与相对湿度 B、湿度与压差 C、湿度与温度

D、微粒数与微生物数 E、微粒数与温度

3、口服片剂生产的洁净度级别（ ）

A、A级 B、B级 C、C级 D、D级 E、E级 4、下面说法正确的是（ ）

A、生产物料可随操作人员带入洁净区

B、洁净区有适当的照明、湿度、温度和通风 C、洁净度级别中D级比C级要求高

D、传递窗可双门同时打开以方便传递物料 E、以上都不正确

5、注射用水应于制备的（ ）小时内使用。

A、4 B、6 C、8 D、10 6、《中国药典》中关于筛号的叙述，正确的是( ) A.筛号是以每一英寸筛目

药物制剂技术题库

一、单项选择题(577小题,每小题1分,共577分) 1、《中华人民共和国药典》最早颁布于时间（ ）

A．1951年 B．1953年 C．1954年 D．1955年 E．1956年 2、《中华人民共和国药典》是由（ ）

A．国家颁布的药品集 B．国家药典委员会制定的药物手册 C．国家药品监督管理局制定的药品标准 D．国家药品监督管理局制定的药品法典 E．国家编纂的药品规格标准的法典 3、我国2000年版药典，施行时间（ ）

A．2001．1．1 B．2000．12．31 C．2000．7．1 D．2000．1．1 E．2000．3．1

4、目前，可参考的国外与国际药典是（ ）

A．国际药典Phlnt B．日本药典JP现行版ⅩⅢ改正版 C．USPⅩⅩⅡ版 D．英国药典BP1980年版 E．以上均是 5、世界上最早的一部药典（ ） A．《佛洛伦斯药典》 B．《神农本草经》 C．《太平惠民和济局方》 D．《本草纲目》 E．《新修本草》

6、药师审查处方时发现处方有涂改处，应采取的正确措施是（ ）

1. 请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性

流程（3）描述洁净室的重要控制参数 答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施 （2）空气净化系统的一般流程：

新风 粗效过滤器 冷却器 加热器 加湿器

洁净室 高效过滤器 中效过滤器

（3）洁净室的重要控制参数：温度：18-26℃ 相对湿度：45%-65%

洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压 旋转式压片机工作流程：

(1)下冲转到加料器之下时，下冲的位置趋低，致使物料颗粒流入中模模腔。上冲升起让开加料器；

(2)下冲转到充填轨时，保证了一定的充填量；

(3)下冲转到计量轨时，经刮粉器将多余的物料颗粒刮去，保证了剂量的准确，(有时将充填轨与计量轨做在一起)；

(4)当上下冲转到上下两压轮之间，两冲之间的距离为最小，即压缩成片；

(5)下冲转到顶出轨时，下冲把中模模腔内的片子逐

《药剂制剂技术》综合测试（二）

一、[A型题]以下每一考题下面有A、B、C、D、E 5个备选答案，请从中选一个最佳答案，并在答卷上将所选的选项的字母填在相应题号的相应方框内。(共22分 , 每小题1分 ) 1、( )是我国最早的一部国家制剂规范。

A《黄帝内经》 B《汤液经》 C《肘后备急方》 D《新修本草》 E《太平惠民和剂局方》

2、世界上最早颁布的一部全国性药典是（ ）

A《新修本草》 B《法国药典》 C 《太平惠民和剂局方》 D《佛洛伦斯药典》 E《伊伯氏纸本草》

3、表面活性剂不具备的性质是（ ）

A 显著降低界面张力 B亲水亲油平衡值 C 临界胶束浓度 D克氏点和昙点 E 适宜的粘稠度

4、增溶作用是由于表面活性剂（ ）作用 A形成氢键

B形成络合物 C形成胶束

D形成多分子膜 E分子亲油基团

5、用Span-60和Tween-60配制HLB值为10.3的乳化剂，两组分重量百分比为（ ） （Span-60的HLB值为4.7 Tween-60的HLB值为14.9）

A 45%、55% B 24%、76% C 40%、60% D 30%

药物制剂技术题库

一、单项选择题(577小题,每小题1分,共577分) 1、《中华人民共和国药典》最早颁布于时间（ ）

A．1951年 B．1953年 C．1954年 D．1955年 E．1956年 2、《中华人民共和国药典》是由（ ）

A．国家颁布的药品集 B．国家药典委员会制定的药物手册 C．国家药品监督管理局制定的药品标准 D．国家药品监督管理局制定的药品法典 E．国家编纂的药品规格标准的法典 3、我国2000年版药典，施行时间（ ）

A．2001．1．1 B．2000．12．31 C．2000．7．1 D．2000．1．1 E．2000．3．1

4、目前，可参考的国外与国际药典是（ ）

A．国际药典Phlnt B．日本药典JP现行版ⅩⅢ改正版 C．USPⅩⅩⅡ版 D．英国药典BP1980年版 E．以上均是 5、世界上最早的一部药典（ ） A．《佛洛伦斯药典》 B．《神农本草经》 C．《太平惠民和济局方》 D．《本草纲目》 E．《新修本草》

6、药师审查处方时发现处方有涂改处，应采取的正确措施是（ ）

药物制剂新技术 固体分散体

一、概述

固体分散体是指药物高度分散在适宜的载体材料中的固态分散制剂，将药物以分子、胶态或微晶态分散在载体材料中的技术称为固体分散技术。

固体分散体的特点有：

（1）高度分散性 药物与载体材料混合后，药物能以微晶态、胶态、高能态或分子状态均匀地分散在载体中。

（2）调整药物的溶出特性 以水溶性高分子材料为载体材料的固体分散体可增加难溶性药物溶解度和溶出速率，促进药物的吸收，提高生物利用度。以难溶性高分子材料为载体材料的固体分散体可延缓和控制水溶性药物的溶出和吸收，用于制备缓释、控释制剂。如果药物以肠溶性材料为载体，可制备供肠道定位释放而吸收的制剂。

（3）增加药物的化学稳定性 通过载体材料对药物分子的包蔽作用，可减缓药物在生产、贮存过程中的水解和氧化作用。

（4）液体药物固体化，将液体药物与载体材料混合后可制得固态的固体分散体。根据临床需要，可将固体分散体进一步制成胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂、丸剂等普通剂型。

（5）老化特性 固体分散体系发生凝聚的过程称为老化。固体分散体的高度分散性使其具有较大的表面自由能，属热力学不稳定性体系。药物分子可能自发聚集成晶核，微晶逐渐生长成大的晶粒，亚稳定晶型可转化成稳定性晶

第五章 药物制剂检验术

本章学习要求 目的:1.控制药物制剂的质量 2.为后续章节做铺垫 重点:药物制剂常规检查的内容、方法和 判断标准及其药物制剂中常见附加剂的 干扰及排除方法 能力要求:能熟练掌握各种制药用水的检 测方法

制药用水的分析 一般制剂的分析 药用辅料 包装材料的质量分 析 药物稳定性实验

第一节

制药用水的分析

水-生命之源、药物生产过程中应用最广 的辅料

水按其适用范围不同分为饮用水、纯化 水、注射用水、灭菌注射用水.

饮用水:又叫原水,天然水净化后所得 纯化水:饮用水经过蒸馏、离子交换法、反 渗透法等制备的制药用水,不含任何附加剂 不得用于注射剂的配制与稀释 注射用水:为纯化水蒸馏所得的水 灭菌注射用水:注射用水按照注射剂生产工 艺制备所得.

饮用水的分析 (一)性质:无色的澄清液体;无异臭,无味, 无肉眼可见物 (二)检查:色度、浑浊度、臭和味、肉眼 可见物、酸碱度、总硬度、细菌总数、 总大肠菌群等 .

1.色度:单位是以1mol/L铂所具有的颜 色,做为一个色度,称为一度.当色度>15 度时,可见. 检查标准不得超过15度(按 铂-钴标准比色法) 2.浑浊度:单位是以1L水